Tutkimus dupilumabimonoterapian arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on maapähkinäallergia
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tutkimus dupilumabimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on maapähkinäallergia
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida maapähkinäproteiinin siedettävyyttä lapsipotilailla (6-17-vuotiaat), joita hoidetaan dupilumabimonoterapialla, jossa siedettävyys määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka läpäisevät turvallisesti kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun ruoan. haaste (DBPCFC) viikolla 24.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, parantaako dupilumabihoito maapähkinän siedettävyyttä, mikä määritellään muutoksena maapähkinäproteiinin kumulatiivisessa siedetyssä annoksessa (logarit muunnettu) DBPCFC:n aikana
- Arvioida dupilumabihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä maapähkinäallergisilla potilailla
- Arvioida dupilumabihoidon vaikutuksia maapähkinäspesifisen immunoglobuliini E:n (IgE) tasoihin
- Arvioida dupilumabin hoitovaikutus keskimääräiseen vehnäkokoon titratun ihopistokokeen (SPT) jälkeen, mitattuna maapähkinäuutteen aiheuttaman keskimääräisen vehnäkoon käyrän alapuolella (AUC) eri pitoisuuksilla.
- Arvioida hoitoon liittyvien lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuutta dupilumabille potilailla ajan myötä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Regeneron Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94305
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Regeneron Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on kliininen allergia maapähkinöille tai maapähkinöitä sisältäville elintarvikkeille (altistumisesta johtuvat reaktion oireet).
- Koe annosta rajoittavia oireita maapähkinäproteiinin altistusannoksella tai ennen sitä DBPCFC-seulonnassa, joka suoritettiin Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative (PRACTALL) -ohjeiden mukaisesti. Eikä koe annosta rajoittavia oireita lumelääkkeeseen
- Seerumin IgE maapähkinälle ≥10 kiloyksikköä (kUA)/l ja/tai SPT maapähkinälle ≥8 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin
- Potilaat/lailliset huoltajat on koulutettava epinefriiniautoinjektorilaitteen oikeaan käyttöön, jotta he voivat ilmoittautua tutkimukseen
- Potilaiden, joilla on muita tunnettuja ruoka-aineallergioita, on suostuttava poistamaan nämä muut elintarvikkeet ruokavaliostaan, jotta tutkimuksen turvallisuus- ja tehokkuustiedot eivät häiriintyisi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiempi altistuminen markkinoidulle dupilumabille tai dupilumabille kliinisessä tutkimuksessa
- Kliinisen paikan tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähiomaisensa
- Muut krooniset sairaudet (muu kuin astma, AD tai allerginen nuha), jotka vaativat hoitoa
- Toistuva tai äskettäin esiintynyt vakava, henkeä uhkaava anafylaksia tai anafylaktinen sokkijakso, joka määritellään yli kolmella anafylaksiajaksolla viimeisen vuoden aikana ja/tai anafylaksiajaksolla 60 päivän sisällä DBPCFC-seulonnasta
- Aiempi eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus
- Aiempi eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti
- Vaikea, epästabiili astma ilmoittautumishetkellä tai potilas, jolla on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 1,5
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Huomautus: Muut protokollan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Avoin painon perusinjektio ihonalaisesti (SC) kahden (Q2) viikon välein.
|
Dupilumabin painoon perustuva annostus annetaan ihonalaisesti (SC) kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa kahden viikon välein (Q2W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dupilumabilla hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka läpäisivät DBPCFC:n vähintään 444 mg:lla (kumulatiivinen) maapähkinäproteiinia viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Allergisiksi katsotut oireet luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) systeemisten allergisten reaktioiden luokitusasteikkoa.
Asteikko on asteikolla 1 (lievä) 5:een, mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio.
Osallistujien katsottiin läpäisevän DBPCFC:n, jos he eivät kokeneet objektiivista luokan 1 reaktiota.
Prosenttiosuus dupilumabilla hoidetuista osallistujista, jotka läpäisivät DBPCFC:n vähintään 444 mg:lla (kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia viikolla 24, raportoitiin.
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maapähkinäproteiinin kumulatiivisessa siedetyssä annoksessa (lokimuunnettu) DBPCFC:n aikana viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
Muutos lähtötasosta maapähkinäproteiinin kumulatiivisessa siedetyssä annoksessa (log-muunnettu) DBPCFC-tutkimuksen aikana viikolla 24 ja 36 raportoitiin.
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Dupilumabilla hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka läpäisivät DBPCFC:n vähintään 444 mg:lla (kumulatiivinen) maapähkinäproteiinia viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Allergisiksi katsotut oireet luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) systeemisten allergisten reaktioiden luokitusasteikkoa.
Asteikko on asteikolla 1 (lievä) 5:een, mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio.
Osallistujien katsottiin läpäisevän DBPCFC:n, jos he eivät kokeneet objektiivista luokan 1 reaktiota.
Vain dupilumabilla hoidetut osallistujat, jotka läpäisivät vähintään 444 mg:n (kumulatiivisen) maapähkinäaltistuksen viikolla 24, olivat kelpoisia viikon 36 DBFC:hen.
|
Viikolla 36
|
|
Dupilumabilla hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka läpäisivät DBPCFC-testin vähintään 1044 mg:lla (kumulatiivinen) maapähkinäproteiinia viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Allergisiksi katsotut oireet luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) systeemisten allergisten reaktioiden luokitusasteikkoa.
Asteikko on asteikolla 1 (lievä) 5:een, mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio.
Osallistujien katsottiin läpäisevän DBPCFC:n, jos he eivät kokeneet objektiivista luokan 1 reaktiota.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka hoidettiin dupilumabilla ja jotka läpäisivät DBPCFC:n vähintään 1044 mg:lla (kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia viikolla 24.
|
Viikolla 24
|
|
Dupilumabilla hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka läpäisivät DBPCFC-testin vähintään 1044 mg:lla (kumulatiivinen) maapähkinäproteiinia viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Allergisiksi katsotut oireet luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) systeemisten allergisten reaktioiden luokitusasteikkoa.
Asteikko on asteikolla 1 (lievä) 5:een, mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio.
Osallistujien katsottiin läpäisevän DBPCFC:n, jos he eivät kokeneet objektiivista luokan 1 reaktiota.
Vain dupilumabilla hoidetut osallistujat, jotka läpäisivät vähintään 444 mg:n (kumulatiivisen) maapähkinäaltistuksen viikolla 24, olivat kelpoisia viikon 36 DBFC:hen.
|
Viikolla 36
|
|
Dupilumabilla hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka läpäisivät DBPCFC-testin vähintään 2044 mg:lla (kumulatiivinen) maapähkinäproteiinia viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Allergisiksi katsotut oireet luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) systeemisten allergisten reaktioiden luokitusasteikkoa.
Asteikko on asteikolla 1 (lievä) 5:een, mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio.
Osallistujien katsottiin läpäisevän DBPCFC:n, jos he eivät kokeneet objektiivista luokan 1 reaktiota.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka hoidettiin dupilumabilla ja jotka läpäisivät DBPCFC:n vähintään 2044 mg:lla (kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia viikolla 24.
|
Viikolla 24
|
|
Dupilumabilla hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka läpäisivät DBPCFC-testin vähintään 2044 mg:lla (kumulatiivinen) maapähkinäproteiinia viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Allergisiksi katsotut oireet luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) systeemisten allergisten reaktioiden luokitusasteikkoa.
Asteikko on asteikolla 1 (lievä) 5:een, mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio.
Osallistujien katsottiin läpäisevän DBPCFC:n, jos he eivät kokeneet objektiivista luokan 1 reaktiota.
Vain dupilumabilla hoidetut osallistujat, jotka läpäisivät vähintään 444 mg:n (kumulatiivisen) maapähkinäaltistuksen viikolla 24, olivat kelpoisia viikon 36 DBFC:hen.
|
Viikolla 36
|
|
Maapähkinäspesifisen immunoglobuliini E:n (sIgE) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sIgE:ssä ilmoitettiin viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 36.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
|
|
Muutos lähtötasosta titratussa ihopistokokeessa (SPT) mitattuna keskimääräisellä renkaan koon käyrän alla olevalla alueella (AUC) maapähkinäallergeenistimulaation jälkeen eri pitoisuuksilla viikoilla 4, 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24 ja 36
|
Titrattu SPT on ihotesti atooppisen vasteen varalta eri pitoisuuksilla maapähkinäuutetta käyttäen suolaliuosta negatiivisena kontrollina ja histamiinia positiivisena kontrollina.
Maapähkinäuutteen indusoima vehnäkoko kussakin pitoisuudessa laskettiin suurimman halkaisijan ja kohtisuoran keskipisteen halkaisijan keskiarvona.
Titratun SPT:n AUC laskettiin käyttämällä keskimääräistä renkaan halkaisijaa verrattuna konsentraatioon, jolla renkaan halkaisija mitattiin, mikä sitten normalisoitiin pitoisuuteen.
Muutos lähtötasosta titratussa SPT:ssä mitattuna keskimääräisellä vehnäkoon AUC-arvolla maapähkinäallergeenistimulaation jälkeen eri pitoisuuksilla viikoilla 4, 12, 24 ja 36 raportoitiin.
|
Viikot 4, 12, 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli asteen 2 tai sitä korkeampia allergisia reaktioita DBPCFC:n aikana viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Allergisiksi katsotut oireet luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) systeemisten allergisten reaktioiden luokitusasteikkoa.
Asteikko on asteikolla 1 (lievä) 5:een, mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli asteen 2 (kohtalainen) tai sitä korkeampia allergisia reaktioita DBPCFC-tutkimuksen aikana viikolla 24.
|
Viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät epinefriiniä pelastuslääkkeenä DBPCFC:n aikana viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät epinefriiniä pelastuslääkkeenä DBPCFC:n aikana viikolla 24, raportoitiin.
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-ALG-1702
- 2018-003133-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Yksilölliset osallistujatiedot, joiden tunnistaminen on poistettu, asetetaan saataville, kun valvontaelin on hyväksynyt käyttöaiheen, jos osallistujan suostumus on ja osallistujan uudelleentunnistumisen todennäköisyys ei ole kohtuullinen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tutkimusasiakirjoihin (mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma), jotka tukevat käsikirjoituksessa raportoituja menetelmiä ja havaintoja.
Yksilölliset osallistujatiedot, joiden tunnistaminen on poistettu, asetetaan saataville, kun valvontaelin on hyväksynyt käyttöaiheen, jos osallistujan suostumus on ja osallistujan uudelleentunnistumisen todennäköisyys ei ole kohtuullinen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .