ピーナッツアレルギーの小児患者におけるデュピルマブ単剤療法を評価する研究
2022年5月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
ピーナッツアレルギーの小児患者におけるデュピルマブ単剤療法の有効性と安全性を評価する研究
この研究の主な目的は、デュピルマブ単独療法で治療された小児患者 (6 ～ 17 歳) におけるピーナッツタンパク質の忍容性を評価することです。忍容性は、二重盲検プラセボ管理食品を安全に通過する患者の割合として定義されます。 24週目にチャレンジ（DBPCFC）。
二次的な目的は次のとおりです。
- デュピルマブ治療がピーナッツ耐容性を改善するかどうかを決定する
- ピーナッツアレルギー患者におけるデュピルマブ治療の安全性と忍容性を評価する
- ピーナッツ特異的免疫グロブリンE（IgE）レベルに対するデュピルマブ治療の効果を評価する
- さまざまな濃度のピーナッツ抽出物によって誘発される平均膨疹サイズの曲線下面積 (AUC) によって測定される、滴定皮膚プリック テスト (SPT) 後の平均膨疹サイズに対するデュピルマブの治療効果を評価する
- 経時的に患者におけるデュピルマブに対する治療創発性抗薬物抗体 (ADA) の発生率を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94305
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Regeneron Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Regeneron Investigational Site
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Regeneron Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- Regeneron Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Regeneron Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -患者はピーナッツまたはピーナッツを含む食品に対するアレルギーの病歴があります（暴露による反応の症状）。
- アレルギー学の実践的問題、米国/欧州連合共同イニシアチブ（PRACTALL）ガイドラインに従って実施されたDBPCFCのスクリーニングで、ピーナッツタンパク質のチャレンジ用量またはその前に用量制限症状を経験する. プラセボに対する用量制限症状を経験していない
- -ピーナッツに対する血清IgEが10キロ単位（kUA）/ L以上、および/またはピーナッツに対するSPTが陰性対照と比較して8 mm以上
- 患者/法的保護者は、研究への登録を許可されるために、エピネフリン自動注射装置の適切な使用について訓練を受ける必要があります
- 他の既知の食物アレルギーを持つ患者は、研究からの安全性と有効性のデータを混乱させないように、食事からこれらの他の食品を排除することに同意する必要があります
主な除外基準:
- -臨床試験で市販されているデュピルマブまたはデュピルマブへの以前の曝露
- 臨床現場研究チームのメンバーまたはその近親者
- 治療を必要とする他の慢性疾患（喘息、AD、またはアレルギー性鼻炎以外）の病歴
- -アナフィラキシーまたはアナフィラキシーショックの頻繁または最近の重度の生命を脅かすエピソードの履歴 過去1年以内のアナフィラキシーの3回以上のエピソードおよび/またはスクリーニングから60日以内のアナフィラキシーのエピソードによって定義されるアナフィラキシーショック DBPCFC
- 好酸球性胃腸疾患の病歴
- 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の病歴
- -登録時の重度の不安定な喘息または強制呼気量の患者 1秒（FEV1）1.5
- -スクリーニング前2か月以内の全身性コルチコステロイドの使用
注: 他のプロトコルの包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
非盲検体重ベースの皮下 (SC) 注射を 2 週間ごと (Q2) に行います。
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デュピルマブの体重に基づく投薬は、2週間ごとに（Q2W）、使い捨ての充填済み注射器で皮下（SC）に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に少なくとも444mg（累積）のピーナッツタンパク質でDBPCFCに合格した、デュピルマブで治療された参加者の割合
時間枠：24週目
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アレルギー性と考えられる症状は、食品アレルギー研究コンソーシアム (CoFAR) の全身性アレルギー反応の等級付け尺度を使用して等級付けされました。
グレード1（軽度）から5まであり、グレードが高いほどアレルギー反応が強くなります。
参加者は、客観的なグレード 1 の反応を経験しなかった場合、DBPCFC に合格したと見なされました。
24週目に少なくとも444mg（累積）のピーナッツタンパク質でDBPCFCに合格した、デュピルマブで治療された参加者の割合が報告されました。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週および36週のDBPCFC中のピーナッツタンパク質の累積耐量（対数変換）のベースラインからの変化
時間枠：24週目と36週目
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24 週目と 36 週目の DBPCFC 中のピーナッツタンパク質の累積耐量 (対数変換) のベースラインからの変化が報告されました。
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24週目と36週目
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36週目に少なくとも444 mg（累積）のピーナッツタンパク質でDBPCFCに合格した、デュピルマブで治療された参加者の割合
時間枠：36週目
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アレルギー性と考えられる症状は、食品アレルギー研究コンソーシアム (CoFAR) の全身性アレルギー反応の等級付け尺度を使用して等級付けされました。
グレード1（軽度）から5まであり、グレードが高いほどアレルギー反応が強くなります。
参加者は、客観的なグレード 1 の反応を経験しなかった場合、DBPCFC に合格したと見なされました。
デュピルマブで治療され、24 週目に少なくとも 444 mg（累積）のピーナッツ チャレンジに合格した参加者のみが、36 週目の DBFC に適格でした。
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36週目
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24週目に少なくとも1044 mg（累積）のピーナッツタンパク質でDBPCFCに合格した、デュピルマブで治療された参加者の割合
時間枠：24週目
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アレルギー性と考えられる症状は、食品アレルギー研究コンソーシアム (CoFAR) の全身性アレルギー反応の等級付け尺度を使用して等級付けされました。
グレード1（軽度）から5まであり、グレードが高いほどアレルギー反応が強くなります。
参加者は、客観的なグレード 1 の反応を経験しなかった場合、DBPCFC に合格したと見なされました。
デュピルマブで治療され、24 週目に少なくとも 1044 mg (累積) のピーナッツタンパク質で DBPCFC に合格した参加者の割合が報告されました。
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24週目
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36週目に少なくとも1044 mg（累積）のピーナッツタンパク質でDBPCFCに合格した、デュピルマブで治療された参加者の割合
時間枠：36週目
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アレルギー性と考えられる症状は、食品アレルギー研究コンソーシアム (CoFAR) の全身性アレルギー反応の等級付け尺度を使用して等級付けされました。
グレード1（軽度）から5まであり、グレードが高いほどアレルギー反応が強くなります。
参加者は、客観的なグレード 1 の反応を経験しなかった場合、DBPCFC に合格したと見なされました。
デュピルマブで治療され、24 週目に少なくとも 444 mg（累積）のピーナッツ チャレンジに合格した参加者のみが、36 週目の DBFC に適格でした。
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36週目
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24週目に少なくとも2044 mg（累積）のピーナッツタンパク質でDBPCFCに合格した、デュピルマブで治療された参加者の割合
時間枠：24週目
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アレルギー性と考えられる症状は、食品アレルギー研究コンソーシアム (CoFAR) の全身性アレルギー反応の等級付け尺度を使用して等級付けされました。
グレード1（軽度）から5まであり、グレードが高いほどアレルギー反応が強くなります。
参加者は、客観的なグレード 1 の反応を経験しなかった場合、DBPCFC に合格したと見なされました。
デュピルマブで治療され、24 週目に少なくとも 2044 mg (累積) のピーナッツタンパク質で DBPCFC に合格した参加者の割合が報告されました。
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24週目
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36週目に少なくとも2044 mg（累積）のピーナッツタンパク質でDBPCFCに合格した、デュピルマブで治療された参加者の割合
時間枠：36週目
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アレルギー性と考えられる症状は、食品アレルギー研究コンソーシアム (CoFAR) の全身性アレルギー反応の等級付け尺度を使用して等級付けされました。
グレード1（軽度）から5まであり、グレードが高いほどアレルギー反応が強くなります。
参加者は、客観的なグレード 1 の反応を経験しなかった場合、DBPCFC に合格したと見なされました。
デュピルマブで治療され、24 週目に少なくとも 444 mg（累積）のピーナッツ チャレンジに合格した参加者のみが、36 週目の DBFC に適格でした。
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36週目
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4、8、12、16、24、および 36 週目のピーナッツ特異的免疫グロブリン E (sIgE) のベースラインからの変化率
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目
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4、8、12、16、24、および 36 週での sIgE のベースラインからの変化率が報告されました。
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4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目
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4、12、24、および 36 週目にさまざまな濃度でピーナッツ アレルゲンを刺激した後の平均膨疹サイズ曲線下面積 (AUC) によって測定された滴定皮膚プリック テスト (SPT) のベースラインからの変化
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目
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滴定された SPT は、生理食塩水を陰性対照として、ヒスタミンを陽性対照として、異なる濃度のピーナッツ抽出物でのアトピー反応の皮膚試験です。
各濃度でピーナッツ抽出物によって誘発された膨疹のサイズは、最大直径と垂直中点直径の平均として計算されました。
滴定された SPT の AUC は、膨疹の直径が測定された濃度に対する平均膨疹の直径を使用して計算され、その後、濃度に対して正規化されました。
4、12、24、および 36 週目にさまざまな濃度でピーナッツ アレルゲンを刺激した後、平均膨疹サイズ AUC によって測定された、滴定された SPT のベースラインからの変化が報告されました。
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4週目、12週目、24週目、36週目
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24週目のDBPCFC中にグレード2以上のアレルギー反応を示した参加者の割合
時間枠：24週目
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アレルギー性と考えられる症状は、食品アレルギー研究コンソーシアム (CoFAR) の全身性アレルギー反応の等級付け尺度を使用して等級付けされました。
グレード1（軽度）から5まであり、グレードが高いほどアレルギー反応が強くなります。
24週目のDBPCFC中にグレード2（中等度）以上のアレルギー反応を示した参加者の割合が報告されました。
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24週目
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24週目のDBPCFC中にレスキュー薬としてエピネフリンを使用した参加者の割合
時間枠：24週目
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24 週目の DBPCFC 中にレスキュー薬としてエピネフリンを使用した参加者の割合が報告されました。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2021年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月12日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R668-ALG-1702
- 2018-003133-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開結果の根底にあるすべての IPD
IPD 共有時間枠
参加者の同意があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認されると、個々の匿名化された参加者データが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、原稿で報告された方法と所見を裏付ける研究文書 (臨床研究報告書、修正された研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画を含む) へのアクセスを要求することができます。
参加者の同意があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認されると、個々の匿名化された参加者データが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。