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Studie zur Bewertung der Dupilumab-Monotherapie bei pädiatrischen Patienten mit Erdnussallergie

17. Mai 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dupilumab-Monotherapie bei pädiatrischen Patienten mit Erdnussallergie

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Verträglichkeit von Erdnussprotein bei pädiatrischen Patienten (6-17 Jahre alt), die mit einer Dupilumab-Monotherapie behandelt werden, wobei die Verträglichkeit definiert ist als der Anteil der Patienten, die eine doppelblinde, placebokontrollierte Ernährung sicher bestehen Herausforderung (DBPCFC) in Woche 24.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bestimmung, ob die Behandlung mit Dupilumab die Verträglichkeit von Erdnüssen verbessert, definiert als eine Änderung der kumulierten tolerierten Dosis (log transformiert) von Erdnussprotein während einer DBPCFC
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Dupilumab bei Patienten mit Erdnussallergie
  • Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit Dupilumab auf die Spiegel von erdnussspezifischem Immunglobulin E (IgE)
  • Bewertung der Behandlungswirkung von Dupilumab auf die durchschnittliche Quaddelgröße nach einem titrierten Haut-Prick-Test (SPT), gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) der durchschnittlichen Quaddelgröße, die durch Erdnussextrakt in verschiedenen Konzentrationen induziert wurde
  • Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Dupilumab bei Patienten im Laufe der Zeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Regeneron Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine klinische Anamnese einer Allergie gegen Erdnüsse oder erdnusshaltige Lebensmittel (Symptom(e) einer Reaktion aufgrund einer Exposition).
  • Auftreten von dosislimitierenden Symptomen bei oder vor der Challenge-Dosis von Erdnussprotein beim Screening von DBPCFC, das gemäß den Richtlinien von Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative (PRACTALL) durchgeführt wird. Und keine dosisbegrenzenden Symptome gegenüber Placebo
  • Serum-IgE gegen Erdnuss von ≥10 Kiloeinheiten (kUA)/L und/oder ein SPT gegen Erdnuss ≥8 mm im Vergleich zu einer Negativkontrolle
  • Patienten/Erziehungsberechtigte müssen in der ordnungsgemäßen Verwendung des Epinephrin-Autoinjektors geschult werden, um an der Studie teilnehmen zu können
  • Patienten mit anderen bekannten Lebensmittelallergien müssen zustimmen, diese anderen Lebensmittel aus ihrer Ernährung zu streichen, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Studie nicht zu verfälschen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Exposition gegenüber vermarktetem Dupilumab oder Dupilumab in einer klinischen Studie
  • Mitglied des Studienteams am klinischen Standort oder seine/ihre unmittelbare Familie
  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung (außer Asthma, AD oder allergischer Rhinitis), die eine Therapie erfordert
  • Vorgeschichte häufiger oder kürzlich aufgetretener schwerer, lebensbedrohlicher Anaphylaxie-Episoden oder anaphylaktischer Schocks, definiert durch mehr als 3 Anaphylaxie-Episoden innerhalb des letzten Jahres und/oder eine Anaphylaxie-Episode innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening auf DBPCFC
  • Vorgeschichte einer eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung
  • Geschichte der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis
  • Schweres, instabiles Asthma zum Zeitpunkt der Aufnahme oder jeder Patient mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 1.5
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening

Hinweis: Es gelten andere Protokoll-Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Offene subkutane (s.c.) Injektion auf Gewichtsbasis alle zwei (Q2) Wochen.
Arzneimittel: Dupilumab
Die gewichtsbasierte Dosierung von Dupilumab wird alle zwei Wochen (Q2W) subkutan (SC) in einer vorgefüllten Einmalspritze verabreicht.
Andere Namen:
  • Doppelt
  • REGN668
  • SAR231893
  • IL4R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Dupilumab behandelten Teilnehmer, die eine DBPCFC mit mindestens 444 mg (kumulativ) Erdnussprotein in Woche 24 bestanden haben
Zeitfenster: In Woche 24
Als allergisch eingestufte Symptome wurden anhand der Grading Scale for Systemic Allergic Reactions des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) eingestuft. Die Skala reicht von Grad 1 (leicht) bis 5, je höher der Grad, desto schwerer die allergische Reaktion. Die Teilnehmer galten als bestanden, wenn bei ihnen keine objektive Reaktion Grad 1 auftrat. Der Prozentsatz der mit Dupilumab behandelten Teilnehmer, die den DBPCFC mit mindestens 444 mg (kumulativ) Erdnussprotein in Woche 24 bestanden, wurde angegeben.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kumulativen tolerierten Dosis (logarithmisch transformiert) von Erdnussprotein während einer DBPCFC in den Wochen 24 und 36 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Es wurde eine Veränderung der kumuliert tolerierten Dosis (log transformiert) von Erdnussprotein gegenüber dem Ausgangswert während einer DBPCFC in Woche 24 und Woche 36 berichtet.
Woche 24 und 36
Prozentsatz der mit Dupilumab behandelten Teilnehmer, die eine DBPCFC mit mindestens 444 mg (kumulativ) Erdnussprotein in Woche 36 bestanden haben
Zeitfenster: In Woche 36
Als allergisch eingestufte Symptome wurden anhand der Grading Scale for Systemic Allergic Reactions des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) eingestuft. Die Skala reicht von Grad 1 (leicht) bis 5, je höher der Grad, desto schwerer die allergische Reaktion. Die Teilnehmer galten als bestanden, wenn bei ihnen keine objektive Reaktion Grad 1 auftrat. Nur Teilnehmer, die mit Dupilumab behandelt wurden und mindestens 444 mg (kumulativ) Erdnussbelastung in Woche 24 bestanden hatten, kamen für DBFC in Woche 36 in Frage.
In Woche 36
Prozentsatz der mit Dupilumab behandelten Teilnehmer, die eine DBPCFC mit mindestens 1044 mg (kumulativ) Erdnussprotein in Woche 24 bestanden haben
Zeitfenster: In Woche 24
Als allergisch eingestufte Symptome wurden anhand der Grading Scale for Systemic Allergic Reactions des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) eingestuft. Die Skala reicht von Grad 1 (leicht) bis 5, je höher der Grad, desto schwerer die allergische Reaktion. Die Teilnehmer galten als bestanden, wenn bei ihnen keine objektive Reaktion Grad 1 auftrat. Es wurde der Prozentsatz der mit Dupilumab behandelten Teilnehmer angegeben, die in Woche 24 einen DBPCFC mit mindestens 1044 mg (kumulativ) Erdnussprotein bestanden.
In Woche 24
Prozentsatz der mit Dupilumab behandelten Teilnehmer, die eine DBPCFC mit mindestens 1044 mg (kumulativ) Erdnussprotein in Woche 36 bestanden haben
Zeitfenster: In Woche 36
Als allergisch eingestufte Symptome wurden anhand der Grading Scale for Systemic Allergic Reactions des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) eingestuft. Die Skala reicht von Grad 1 (leicht) bis 5, je höher der Grad, desto schwerer die allergische Reaktion. Die Teilnehmer galten als bestanden, wenn bei ihnen keine objektive Reaktion Grad 1 auftrat. Nur Teilnehmer, die mit Dupilumab behandelt wurden und mindestens 444 mg (kumulativ) Erdnussbelastung in Woche 24 bestanden hatten, kamen für DBFC in Woche 36 in Frage.
In Woche 36
Prozentsatz der mit Dupilumab behandelten Teilnehmer, die eine DBPCFC mit mindestens 2044 mg (kumulativ) Erdnussprotein in Woche 24 bestanden haben
Zeitfenster: In Woche 24
Als allergisch eingestufte Symptome wurden anhand der Grading Scale for Systemic Allergic Reactions des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) eingestuft. Die Skala reicht von Grad 1 (leicht) bis 5, je höher der Grad, desto schwerer die allergische Reaktion. Die Teilnehmer galten als bestanden, wenn bei ihnen keine objektive Reaktion Grad 1 auftrat. Es wurde der Prozentsatz der mit Dupilumab behandelten Teilnehmer angegeben, die in Woche 24 einen DBPCFC mit mindestens 2044 mg (kumulativ) Erdnussprotein bestanden.
In Woche 24
Prozentsatz der mit Dupilumab behandelten Teilnehmer, die eine DBPCFC mit mindestens 2044 mg (kumulativ) Erdnussprotein in Woche 36 bestanden haben
Zeitfenster: In Woche 36
Als allergisch eingestufte Symptome wurden anhand der Grading Scale for Systemic Allergic Reactions des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) eingestuft. Die Skala reicht von Grad 1 (leicht) bis 5, je höher der Grad, desto schwerer die allergische Reaktion. Die Teilnehmer galten als bestanden, wenn bei ihnen keine objektive Reaktion Grad 1 auftrat. Nur Teilnehmer, die mit Dupilumab behandelt wurden und mindestens 444 mg (kumulativ) Erdnussbelastung in Woche 24 bestanden hatten, kamen für DBFC in Woche 36 in Frage.
In Woche 36
Prozentuale Veränderung des erdnussspezifischen Immunglobulins E (sIgE) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
Die prozentuale Veränderung des sIgE gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36 wurde berichtet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im titrierten Haut-Prick-Test (SPT), gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) der durchschnittlichen Quaddelgröße nach Erdnussallergen-Stimulation bei verschiedenen Konzentrationen in den Wochen 4, 12, 24 und 36
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24 und 36
Der titrierte SPT ist der Hauttest auf atopische Reaktion bei verschiedenen Konzentrationen von Erdnussextrakt mit Kochsalzlösung als Negativkontrolle und Histamin als Positivkontrolle. Die durch Erdnussextrakt bei jeder Konzentration induzierte Quaddelgröße wurde als Durchschnitt des größten Durchmessers und des senkrechten Mittelpunktdurchmessers berechnet. Die AUC für titrierte SPT wurde unter Verwendung des mittleren Quaddeldurchmessers gegenüber der Konzentration, bei der der Quaddeldurchmesser gemessen wurde, berechnet, die dann auf die Konzentration normalisiert wurde. Es wurde eine Veränderung des titrierten SPT gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der AUC der durchschnittlichen Quaddelgröße, nach Stimulation mit Erdnussallergenen in verschiedenen Konzentrationen in den Wochen 4, 12, 24 und 36 berichtet.
Wochen 4, 12, 24 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit allergischen Reaktionen ab Grad 2 während der DBPCFC in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Als allergisch eingestufte Symptome wurden anhand der Grading Scale for Systemic Allergic Reactions des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) eingestuft. Die Skala reicht von Grad 1 (leicht) bis 5, je höher der Grad, desto schwerer die allergische Reaktion. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit allergischen Reaktionen vom Grad 2 (mäßig) oder höher während der DBPCFC in Woche 24 wurde angegeben.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Epinephrin als Notfallmedikation während der DBPCFC in Woche 24 verwendet haben
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Epinephrin als Notfallmedikation während der DBPCFC in Woche 24 verwendeten, wurde angegeben.
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-ALG-1702
  • 2018-003133-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden verfügbar gemacht, sobald die Indikation von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn die Zustimmung des Teilnehmers vorliegt und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung des Teilnehmers besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Studiendokumenten (einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans) beantragen, die die in einem Manuskript beschriebenen Methoden und Ergebnisse unterstützen. Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden verfügbar gemacht, sobald die Indikation von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn die Zustimmung des Teilnehmers vorliegt und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung des Teilnehmers besteht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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