Badanie oceniające monoterapię Dupilumabem u dzieci i młodzieży z alergią na orzeszki ziemne
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii dupilumabem u dzieci i młodzieży z alergią na orzeszki ziemne
Głównym celem badania jest ocena tolerancji białka orzeszków ziemnych u pacjentów pediatrycznych (6-17 lat) leczonych dupilumabem w monoterapii, gdzie tolerancja jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy bezpiecznie przechodzą przez podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo żywność wyzwanie (DBPCFC) w 24 tygodniu.
Cele drugorzędne to:
- Aby określić, czy leczenie dupilumabem poprawia tolerancję orzeszków ziemnych, zdefiniowaną jako zmiana skumulowanej tolerowanej dawki (przekształconej logarytmicznie) białka orzeszków ziemnych podczas DBPCFC
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia dupilumabem u pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne
- Ocena wpływu leczenia dupilumabem na poziom swoistej dla orzeszków ziemnych immunoglobuliny E (IgE)
- Ocena wpływu leczenia dupilumabem na średnią wielkość bąbla po miareczkowanym teście skórnym (SPT), mierzoną jako pole pod krzywą (AUC) średniej wielkości bąbla wywołanego ekstraktem z orzeszków ziemnych w różnych stężeniach
- Ocena częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko dupilumabowi u pacjentów w czasie
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Regeneron Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent ma kliniczną historię alergii na orzeszki ziemne lub pokarmy zawierające orzeszki ziemne (objawy reakcji spowodowanej ekspozycją).
- Wystąpienie objawów ograniczających dawkę w trakcie lub przed podaniem dawki prowokacyjnej białka orzeszków ziemnych podczas badania przesiewowego DBPCFC przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi „Practical Issues in Allergology”, Joint United States/European Union Initiative (PRACTALL). I nie doświadczanie objawów ograniczających dawkę do placebo
- IgE w surowicy na orzeszki ziemne ≥10 kilo jednostek (kUA)/l i/lub SPT na orzeszki ziemne ≥8 mm w porównaniu z kontrolą ujemną
- Pacjenci/opiekunowie prawni muszą zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego korzystania z automatycznego wstrzykiwacza epinefryny, aby mogli zostać włączeni do badania
- Pacjenci z innymi znanymi alergiami pokarmowymi muszą wyrazić zgodę na wyeliminowanie tych innych produktów spożywczych ze swojej diety, aby nie zakłócać danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na wprowadzony do obrotu dupilumab lub dupilumab w badaniu klinicznym
- Członek zespołu badawczego ośrodka klinicznego lub jego/jej najbliższej rodziny
- Historia innych chorób przewlekłych (innych niż astma, AZS lub alergiczny nieżyt nosa) wymagających leczenia
- Historia częstych lub niedawnych ciężkich, zagrażających życiu epizodów anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego, zdefiniowanych jako więcej niż 3 epizody anafilaksji w ciągu ostatniego roku i/lub epizod anafilaksji w ciągu 60 dni od badania przesiewowego DBPCFC
- Historia eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego
- Historia eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń
- Ciężka, niestabilna astma w momencie włączenia lub jakikolwiek pacjent z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) 1,5
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Uwaga: Obowiązują inne protokoły Kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dupilumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC) metodą otwartej próby co dwa (Q2) tygodnie.
|
Dawkowanie dupilumabu zależne od masy ciała będzie podawane podskórnie (sc.) w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku co dwa tygodnie (co 2 tyg.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników leczonych dupilumabem, którzy przeszli DBPCFC z co najmniej 444 mg (łącznie) białka orzechów ziemnych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Objawy uznane za alergiczne zostały ocenione przy użyciu Skali Ogólnoustrojowej Reakcji Alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR).
Skala obejmuje stopień 1 (łagodny) do 5, im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna.
Uznano, że uczestnicy zdali DBPCFC, jeśli nie doświadczyli żadnej obiektywnej reakcji stopnia 1.
Zgłoszono odsetek uczestników leczonych dupilumabem, u których w tygodniu 24. uzyskano co najmniej 444 mg (skumulowanej) dawki białka orzeszków ziemnych, u których uzyskano pozytywny wynik testu DBPCFC.
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skumulowanej tolerowanej dawki (logarytm przekształcony) białka orzechowego podczas DBPCFC w tygodniach 24 i 36
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 36
|
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości początkowej skumulowanej tolerowanej dawki (logarytm transformowany) białka orzeszków ziemnych podczas DBPCFC w 24. i 36. tygodniu.
|
Tydzień 24 i 36
|
|
Odsetek uczestników leczonych dupilumabem, u których wynik testu DBPCFC wyniósł co najmniej 444 mg (łącznie) białka orzechów ziemnych w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
|
Objawy uznane za alergiczne zostały ocenione przy użyciu Skali Ogólnoustrojowej Reakcji Alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR).
Skala obejmuje stopień 1 (łagodny) do 5, im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna.
Uznano, że uczestnicy zdali DBPCFC, jeśli nie doświadczyli żadnej obiektywnej reakcji stopnia 1.
Tylko uczestnicy leczeni dupilumabem, którzy pomyślnie przeszli test prowokacyjny z orzeszkami ziemnymi w dawce co najmniej 444 mg (skumulowanej) w 24. tygodniu, kwalifikowali się do DBFC w 36. tygodniu.
|
W 36. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników leczonych Dupilumabem, u których DBPCFC przeszło test DBPCFC z co najmniej 1044 mg (łącznie) białka orzechów ziemnych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Objawy uznane za alergiczne zostały ocenione przy użyciu Skali Ogólnoustrojowej Reakcji Alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR).
Skala obejmuje stopień 1 (łagodny) do 5, im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna.
Uznano, że uczestnicy zdali DBPCFC, jeśli nie doświadczyli żadnej obiektywnej reakcji stopnia 1.
Odnotowano odsetek uczestników leczonych dupilumabem, u których w 24. tygodniu uzyskano wynik DBPCFC z co najmniej 1044 mg (skumulacyjnie) białka orzeszków ziemnych.
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników leczonych dupilumabem, którzy przeszli DBPCFC z co najmniej 1044 mg (łącznie) białka orzechów ziemnych w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
|
Objawy uznane za alergiczne zostały ocenione przy użyciu Skali Ogólnoustrojowej Reakcji Alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR).
Skala obejmuje stopień 1 (łagodny) do 5, im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna.
Uznano, że uczestnicy zdali DBPCFC, jeśli nie doświadczyli żadnej obiektywnej reakcji stopnia 1.
Tylko uczestnicy leczeni dupilumabem, którzy pomyślnie przeszli test prowokacyjny z orzeszkami ziemnymi w dawce co najmniej 444 mg (skumulowanej) w 24. tygodniu, kwalifikowali się do DBFC w 36. tygodniu.
|
W 36. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników leczonych dupilumabem, u których wynik testu DBPCFC wyniósł co najmniej 2044 mg (łącznie) białka orzechów ziemnych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Objawy uznane za alergiczne zostały ocenione przy użyciu Skali Ogólnoustrojowej Reakcji Alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR).
Skala obejmuje stopień 1 (łagodny) do 5, im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna.
Uznano, że uczestnicy zdali DBPCFC, jeśli nie doświadczyli żadnej obiektywnej reakcji stopnia 1.
Zgłoszono odsetek uczestników leczonych dupilumabem, u których w 24. tygodniu uzyskano wynik DBPCFC z co najmniej 2044 mg (skumulacyjnie) białka orzeszków ziemnych.
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników leczonych dupilumabem, którzy przeszli DBPCFC z co najmniej 2044 mg (łącznie) białka orzechów ziemnych w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
|
Objawy uznane za alergiczne zostały ocenione przy użyciu Skali Ogólnoustrojowej Reakcji Alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR).
Skala obejmuje stopień 1 (łagodny) do 5, im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna.
Uznano, że uczestnicy zdali DBPCFC, jeśli nie doświadczyli żadnej obiektywnej reakcji stopnia 1.
Tylko uczestnicy leczeni dupilumabem, którzy pomyślnie przeszli test prowokacyjny z orzeszkami ziemnymi w dawce co najmniej 444 mg (skumulowanej) w 24. tygodniu, kwalifikowali się do DBFC w 36. tygodniu.
|
W 36. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej immunoglobuliny E (sIgE) swoistej dla orzeszków ziemnych w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24 i 36
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
Zgłoszono procentową zmianę sIgE w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24 i 36.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 36
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miareczkowanym skórnym teście punktowym (SPT) mierzona na podstawie średniej wielkości bąbla pod krzywą (AUC) po stymulacji alergenem orzeszków ziemnych w różnych stężeniach w tygodniach 4, 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24 i 36
|
Miareczkowana SPT to test skórny na odpowiedź atopową przy różnych stężeniach ekstraktu z orzeszków ziemnych z solą fizjologiczną jako kontrolą negatywną i histaminą jako kontrolą pozytywną.
Wielkość bąbla wywołanego ekstraktem z orzeszków ziemnych w każdym stężeniu obliczono jako średnią z największej średnicy i prostopadłej średnicy w punkcie środkowym.
AUC dla miareczkowanej SPT obliczono stosując średnią średnicę bąbla względem stężenia, przy którym zmierzono średnicę bąbla, które następnie znormalizowano do stężenia.
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości początkowej miareczkowanej SPT, mierzonej jako średnia wielkość AUC bąbla po stymulacji alergenem orzeszków ziemnych w różnych stężeniach w tygodniach 4, 12, 24 i 36.
|
Tygodnie 4, 12, 24 i 36
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami alergicznymi stopnia 2 lub wyższym podczas DBPCFC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Objawy uznane za alergiczne zostały ocenione przy użyciu Skali Ogólnoustrojowej Reakcji Alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR).
Skala obejmuje stopień 1 (łagodny) do 5, im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna.
Odnotowano odsetek uczestników z reakcjami alergicznymi stopnia 2 (umiarkowane) lub powyżej podczas DBPCFC w 24. tygodniu.
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy stosowali epinefrynę jako lek ratunkowy podczas DBPCFC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odnotowano odsetek uczestników, którzy stosowali epinefrynę jako lek ratunkowy podczas DBPCFC w 24. tygodniu.
|
W 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-ALG-1702
- 2018-003133-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualne dane uczestników, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje zgoda uczestnika i nie istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo ponownej identyfikacji uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do dokumentów badania (w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej), które wspierają metody i wyniki przedstawione w manuskrypcie.
Indywidualne dane uczestników, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje zgoda uczestnika i nie istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo ponownej identyfikacji uczestnika.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .