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在花生过敏儿科患者中评估 Dupilumab 单药治疗的研究

2022年5月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项评估 Dupilumab 单一疗法在花生过敏儿科患者中的疗效和安全性的研究

该研究的主要目的是评估接受 dupilumab 单药治疗的儿科患者（6-17 岁）对花生蛋白的耐受性，其中耐受性定义为安全通过双盲安慰剂对照食品的患者比例第 24 周挑战 (DBPCFC)。

次要目标是：

  • 确定 dupilumab 治疗是否提高花生耐受性，定义为 DBPCFC 期间花生蛋白累积耐受剂量（对数转换）的变化
  • 评价 dupilumab 治疗花生过敏患者的安全性和耐受性
  • 评估 dupilumab 治疗对花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) 水平的影响
  • 评估 dupilumab 对滴定皮肤点刺试验 (SPT) 后平均风团大小的治疗效果，通过不同浓度花生提取物诱导的平均风团大小的曲线下面积 (AUC) 测量
  • 评估随着时间的推移患者中针对 dupilumab 的治疗中出现的抗药物抗体 (ADA) 的发生率

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Mountain View、California、美国、94305
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Regeneron Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 患者有花生或含花生食物过敏的临床病史（暴露引起的反应症状）。
  • 根据变态反应学实际问题、美国/欧盟联合倡议 (PRACTALL) 指南，在筛查 DBPCFC 时或之前出现剂量限制症状。 并且没有出现安慰剂的剂量限制症状
  • 与阴性对照相比，针对花生的血清 IgE ≥ 10 千克单位 (kUA)/L 和/或针对花生的 SPT ≥ 8 mm
  • 患者/法定监护人必须接受有关正确使用肾上腺素自动注射器设备的培训才能参加研究
  • 患有其他已知食物过敏症的患者必须同意从他们的饮食中去除这些其他食物，以免混淆研究的安全性和有效性数据

关键排除标准：

  • 任何先前在临床试验中接触过市售的 dupilumab 或 dupilumab
  • 临床现场研究小组成员或其直系亲属
  • 需要治疗的其他慢性病史（哮喘、AD 或过敏性鼻炎除外）
  • 过敏反应或过敏性休克频繁或近期发生严重、危及生命的病史，定义为过去一年内发生超过 3 次过敏反应和/或筛查 DBPCFC 后 60 天内发生一次过敏反应
  • 嗜酸性胃肠道疾病史
  • 嗜酸性肉芽肿伴多血管炎病史
  • 入组时严重、不稳定的哮喘或任何 1 秒用力呼气量 (FEV1) 1.5 的患者
  • 筛选前 2 个月内使用全身性皮质类固醇

注意：其他协议包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杜匹鲁单抗
每两周 (Q2) 周进行一次开放标签重量基础皮下 (SC) 注射。
药品：杜匹鲁单抗
Dupilumab 基于体重的剂量将每两周 (Q2W) 在一次性预装注射器中皮下 (SC) 给药
其他名称：
  • 双色素
  • REGN668
  • SAR231893
  • IL4R

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周通过至少 444 mg（累积）花生蛋白的 DBPCFC 的接受 Dupilumab 治疗的参与者的百分比
大体时间：在第 24 周
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 全身过敏反应分级量表对被认为是过敏的症状进行分级。 等级为 1 级（轻度）至 5 级，等级越高，过敏反应越严重。 如果参与者没有经历任何客观的 1 级反应，则认为他们已通过 DBPCFC。 报告了接受 dupilumab 治疗的参与者在第 24 周通过至少 444 mg（累积）花生蛋白的 DBPCFC 的百分比。
在第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周和第 36 周 DBPCFC 期间花生蛋白累积耐受剂量（对数转换）相对于基线的变化
大体时间：第 24 和 36 周
报告了第 24 周和第 36 周 DBPCFC 期间花生蛋白累积耐受剂量（对数转换）相对于基线的变化。
第 24 和 36 周
在第 36 周通过至少 444 mg（累积）花生蛋白的 DBPCFC 的接受 Dupilumab 治疗的参与者的百分比
大体时间：在第 36 周
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 全身过敏反应分级量表对被认为是过敏的症状进行分级。 等级为 1 级（轻度）至 5 级，等级越高，过敏反应越严重。 如果参与者没有经历任何客观的 1 级反应，则认为他们已通过 DBPCFC。 只有在第 24 周通过至少 444 mg（累积）花生挑战的接受 dupilumab 治疗的参与者才有资格参加第 36 周 DBFC。
在第 36 周
在第 24 周通过至少 1044 mg（累积）花生蛋白的 DBPCFC 的接受 Dupilumab 治疗的参与者的百分比
大体时间：在第 24 周
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 全身过敏反应分级量表对被认为是过敏的症状进行分级。 等级为 1 级（轻度）至 5 级，等级越高，过敏反应越严重。 如果参与者没有经历任何客观的 1 级反应，则认为他们已通过 DBPCFC。 报告了在第 24 周通过至少 1044 mg（累积）花生蛋白的 DBPCFC 的接受 dupilumab 治疗的参与者的百分比。
在第 24 周
在第 36 周通过至少 1044 mg（累积）花生蛋白的 DBPCFC 的接受 Dupilumab 治疗的参与者的百分比
大体时间：在第 36 周
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 全身过敏反应分级量表对被认为是过敏的症状进行分级。 等级为 1 级（轻度）至 5 级，等级越高，过敏反应越严重。 如果参与者没有经历任何客观的 1 级反应，则认为他们已通过 DBPCFC。 只有在第 24 周通过至少 444 mg（累积）花生挑战的接受 dupilumab 治疗的参与者才有资格参加第 36 周 DBFC。
在第 36 周
在第 24 周通过至少 2044 mg（累积）花生蛋白的 DBPCFC 的接受 Dupilumab 治疗的参与者的百分比
大体时间：在第 24 周
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 全身过敏反应分级量表对被认为是过敏的症状进行分级。 等级为 1 级（轻度）至 5 级，等级越高，过敏反应越严重。 如果参与者没有经历任何客观的 1 级反应，则认为他们已通过 DBPCFC。 报告了在第 24 周通过至少 2044 mg（累积）花生蛋白的 DBPCFC 的接受 dupilumab 治疗的参与者的百分比。
在第 24 周
在第 36 周通过至少 2044 mg（累积）花生蛋白的 DBPCFC 的接受 Dupilumab 治疗的参与者的百分比
大体时间：在第 36 周
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 全身过敏反应分级量表对被认为是过敏的症状进行分级。 等级为 1 级（轻度）至 5 级，等级越高，过敏反应越严重。 如果参与者没有经历任何客观的 1 级反应，则认为他们已通过 DBPCFC。 只有在第 24 周通过至少 444 mg（累积）花生挑战的接受 dupilumab 治疗的参与者才有资格参加第 36 周 DBFC。
在第 36 周
第 4、8、12、16、24 和 36 周时花生特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 4、8、12、16、24 和 36 周
报告了第 4、8、12、16、24 和 36 周时 sIgE 相对于基线的百分比变化。
第 4、8、12、16、24 和 36 周
在第 4、12、24 和 36 周以不同浓度的花生过敏原刺激后，通过平均风团大小曲线下面积 (AUC) 测量的滴定皮肤点刺试验 (SPT) 相对于基线的变化
大体时间：第 4、12、24 和 36 周
滴定的 SPT 是在不同浓度的花生提取物下进行的特应性反应皮肤测试，生理盐水作为阴性对照，组胺作为阳性对照。 每个浓度的花生提取物诱导的风团大小计算为最大直径和垂直中点直径的平均值。 滴定 SPT 的 AUC 是使用平均风团直径与测量风团直径的浓度计算的，然后将其归一化为浓度。 报告了在第 4、12、24 和 36 周以不同浓度的花生过敏原刺激后，通过平均风团大小 AUC 测量的滴定 SPT 相对于基线的变化。
第 4、12、24 和 36 周
第 24 周 DBPCFC 期间出现 2 级或以上过敏反应的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 全身过敏反应分级量表对被认为是过敏的症状进行分级。 等级为 1 级（轻度）至 5 级，等级越高，过敏反应越严重。 报告了在第 24 周的 DBPCFC 期间出现 2 级（中度）或以上过敏反应的参与者的百分比。
在第 24 周
在第 24 周的 DBPCFC 期间使用肾上腺素作为抢救药物的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
报告了在第 24 周的 DBPCFC 期间使用肾上腺素作为抢救药物的参与者的百分比。
在第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月12日

初级完成 (实际的)

2021年2月19日

研究完成 (实际的)

2021年5月12日

研究注册日期

首次提交

2019年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月2日

首次发布 (实际的)

2019年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R668-ALG-1702
  • 2018-003133-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD

IPD 共享时间框架

一旦监管机构批准了适应症，如果参与者同意并且参与者重新识别的可能性不大，则个人去识别化的参与者数据将可用。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问支持手稿中报告的方法和结果的研究文件（包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划）。 一旦监管机构批准了适应症，如果参与者同意并且参与者重新识别的可能性不大，则个人去识别化的参与者数据将可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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