Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Dupilumab monoterapi hos pædiatriske patienter med jordnøddeallergi

17. maj 2022 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab monoterapi hos pædiatriske patienter med jordnøddeallergi

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere tolerabiliteten af ​​jordnøddeprotein hos pædiatriske patienter (6-17 år) behandlet med dupilumab monoterapi, hvor tolerabilitet er defineret som andelen af ​​patienter, der sikkert passerer en dobbeltblind placebokontrolleret mad challenge (DBPCFC) i uge 24.

De sekundære mål er:

  • For at bestemme, om dupilumab-behandling forbedrer jordnøddetolerabilitet, defineret som en ændring i den kumulative tolererede dosis (log transformeret) af jordnøddeprotein under en DBPCFC
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dupilumab-behandling hos jordnøddeallergiske patienter
  • For at evaluere virkningerne af dupilumab-behandling på niveauerne af jordnøddespecifikt immunoglobulin E (IgE)
  • At evaluere behandlingseffekten af ​​dupilumab på den gennemsnitlige hvedestørrelse efter en titreret hudpriktest (SPT), målt ved arealet under kurve (AUC) af den gennemsnitlige hvedestørrelse induceret af jordnøddeekstrakt i forskellige koncentrationer
  • At vurdere forekomsten af ​​behandlings-emergent anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod dupilumab hos patienter over tid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94305
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Regeneron Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten har en klinisk anamnese med allergi over for jordnødder eller fødevarer, der indeholder jordnødder (symptomer på reaktion på grund af eksponering).
  • Oplev dosisbegrænsende symptomer ved eller før udfordringsdosis af jordnøddeprotein ved screening af DBPCFC udført i overensstemmelse med Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative (PRACTALL) retningslinjer. Og ikke oplever dosisbegrænsende symptomer til placebo
  • Serum IgE til jordnød på ≥10 kilo enheder (kUA)/L og/eller en SPT til jordnød ≥8 mm sammenlignet med en negativ kontrol
  • Patienter/værger skal trænes i korrekt brug af epinephrin autoinjektorenheden for at få lov til at tilmelde sig undersøgelsen
  • Patienter med andre kendte fødevareallergier skal acceptere at fjerne disse andre fødevarer fra deres kost for ikke at forvirre sikkerheds- og effektivitetsdataene fra undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eksponering for markedsført dupilumab eller dupilumab i et klinisk forsøg
  • Medlem af det kliniske studieteam eller hans/hendes nærmeste familie
  • Anamnese med anden kronisk sygdom (bortset fra astma, AD eller allergisk rhinitis), der kræver behandling
  • Anamnese med hyppig eller nylig alvorlig, livstruende episode af anafylaksi eller anafylaktisk shock som defineret ved mere end 3 episoder af anafylaksi inden for det seneste år og/eller en episode af anafylaksi inden for 60 dage efter screening af DBPCFC
  • Anamnese med eosinofil gastrointestinal sygdom
  • Anamnese med eosinofil granulomatose med polyangiitis
  • Alvorlig, ustabil astma på indskrivningstidspunktet eller enhver patient med Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 1,5
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder før screening

Bemærk: Andre protokol-inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
Åbent vægtbase subkutan (SC) injektion hver anden (Q2) uge.
Medicin: Dupilumab
Dupilumab vægtbaseret dosering vil blive indgivet subkutant (SC) i en fyldt engangssprøjte hver anden uge (Q2W)
Andre navne:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
  • IL4R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere behandlet med Dupilumab, som bestod en DBPCFC med mindst 444 mg (kumulativt) jordnøddeprotein i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Symptomer, der anses for at være allergiske, blev klassificeret ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo højere karakter, jo mere alvorlig er den allergiske reaktion. Deltagerne blev anset for at have bestået DBPCFC, hvis de ikke oplevede nogen objektiv grad 1-reaktion. Procentdel af deltagere behandlet med dupilumab, som bestod DBPCFC med mindst 444 mg (kumulativt) jordnøddeprotein i uge 24, blev rapporteret.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kumulativ tolereret dosis (log transformeret) af jordnøddeprotein under en DBPCFC i uge 24 og 36
Tidsramme: Uge 24 og 36
Ændring fra baseline i kumulativ tolereret dosis (log transformeret) af jordnøddeprotein under en DBPCFC i uge 24 og uge 36 blev rapporteret.
Uge 24 og 36
Procentdel af deltagere behandlet med Dupilumab, som bestod en DBPCFC med mindst 444 mg (kumulativt) jordnøddeprotein i uge 36
Tidsramme: I uge 36
Symptomer, der anses for at være allergiske, blev klassificeret ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo højere karakter, jo mere alvorlig er den allergiske reaktion. Deltagerne blev anset for at have bestået DBPCFC, hvis de ikke oplevede nogen objektiv grad 1-reaktion. Kun deltagere behandlet med dupilumab, som bestod mindst 444 mg (kumulativ) jordnøddeudfordring i uge 24, var kvalificerede til uge 36 DBFC.
I uge 36
Procentdel af deltagere behandlet med Dupilumab, som bestod en DBPCFC med mindst 1044 mg (kumulativt) jordnøddeprotein i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Symptomer, der anses for at være allergiske, blev klassificeret ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo højere karakter, jo mere alvorlig er den allergiske reaktion. Deltagerne blev anset for at have bestået DBPCFC, hvis de ikke oplevede nogen objektiv grad 1-reaktion. Procentdel af deltagere behandlet med dupilumab, som bestod en DBPCFC med mindst 1044 mg (kumulativt) jordnøddeprotein i uge 24, blev rapporteret.
I uge 24
Procentdel af deltagere behandlet med Dupilumab, som bestod en DBPCFC med mindst 1044 mg (kumulativt) jordnøddeprotein i uge 36
Tidsramme: I uge 36
Symptomer, der anses for at være allergiske, blev klassificeret ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo højere karakter, jo mere alvorlig er den allergiske reaktion. Deltagerne blev anset for at have bestået DBPCFC, hvis de ikke oplevede nogen objektiv grad 1-reaktion. Kun deltagere behandlet med dupilumab, som bestod mindst 444 mg (kumulativ) jordnøddeudfordring i uge 24, var kvalificerede til uge 36 DBFC.
I uge 36
Procentdel af deltagere behandlet med Dupilumab, som bestod en DBPCFC med mindst 2044 mg (kumulativt) jordnøddeprotein i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Symptomer, der anses for at være allergiske, blev klassificeret ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo højere karakter, jo mere alvorlig er den allergiske reaktion. Deltagerne blev anset for at have bestået DBPCFC, hvis de ikke oplevede nogen objektiv grad 1-reaktion. Procentdel af deltagere behandlet med dupilumab, som bestod en DBPCFC med mindst 2044 mg (kumulativt) jordnøddeprotein i uge 24, blev rapporteret.
I uge 24
Procentdel af deltagere behandlet med Dupilumab, som bestod en DBPCFC med mindst 2044 mg (kumulativt) jordnøddeprotein i uge 36
Tidsramme: I uge 36
Symptomer, der anses for at være allergiske, blev klassificeret ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo højere karakter, jo mere alvorlig er den allergiske reaktion. Deltagerne blev anset for at have bestået DBPCFC, hvis de ikke oplevede nogen objektiv grad 1-reaktion. Kun deltagere behandlet med dupilumab, som bestod mindst 444 mg (kumulativ) jordnøddeudfordring i uge 24, var kvalificerede til uge 36 DBFC.
I uge 36
Procent ændring fra baseline i peanut-specifikt immunoglobulin E (sIgE) i uge 4, 8, 12, 16, 24 og 36
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24 og 36
Procentvis ændring fra baseline i sIgE i uge 4, 8, 12, 16, 24 og 36 blev rapporteret.
Uge 4, 8, 12, 16, 24 og 36
Ændring fra baseline i titreret hudpriktest (SPT) målt ved gennemsnitlig hvalstørrelsesareal under kurven (AUC) efter peanut-allergenstimulering ved forskellige koncentrationer i uge 4, 12, 24 og 36
Tidsramme: Uge 4, 12, 24 og 36
Den titrerede SPT er hudtesten for atopisk respons ved forskellige koncentrationer af jordnøddeekstrakt med saltvand som negativ kontrol og histamin som positive kontroller. Hvalstørrelse induceret af jordnøddeekstrakt ved hver koncentration blev beregnet som gennemsnit af største diameter og vinkelret midtpunktsdiameter. AUC for titreret SPT blev beregnet under anvendelse af den gennemsnitlige hjuldiameter versus den koncentration, ved hvilken svejsediameteren blev målt, som derefter blev normaliseret til koncentration. Ændring fra baseline i titreret SPT som målt ved gennemsnitlig hvalstørrelse AUC efter jordnøddeallergenstimulering ved forskellige koncentrationer i uge 4, 12, 24 og 36 blev rapporteret.
Uge 4, 12, 24 og 36
Procentdel af deltagere med grad 2 eller derover allergiske reaktioner under DBPCFC i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Symptomer, der anses for at være allergiske, blev klassificeret ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo højere karakter, jo mere alvorlig er den allergiske reaktion. Procentdel af deltagere med grad 2 (moderat) eller derover allergiske reaktioner under DBPCFC i uge 24 blev rapporteret.
I uge 24
Procentdel af deltagere, der brugte adrenalin som en redningsmedicin under DBPCFC i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere, der brugte epinephrin som redningsmedicin under DBPCFC i uge 24, blev rapporteret.
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-ALG-1702
  • 2018-003133-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er deltagersamtykke, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til undersøgelsesdokumenter (inklusive den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank caserapportformular, statistisk analyseplan), der understøtter de metoder og resultater, der er rapporteret i et manuskript. Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er deltagersamtykke, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner