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Estudo para avaliar a monoterapia com dupilumabe em pacientes pediátricos com alergia a amendoim

17 de maio de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com dupilumabe em pacientes pediátricos com alergia a amendoim

O objetivo primário do estudo é avaliar a tolerabilidade da proteína do amendoim em pacientes pediátricos (6-17 anos) tratados com monoterapia com dupilumabe, na qual a tolerabilidade é definida como a proporção de pacientes que passam com segurança em um teste duplo-cego controlado por placebo desafio (DBPCFC) na semana 24.

Os objetivos secundários são:

  • Determinar se o tratamento com dupilumabe melhora a tolerabilidade ao amendoim, definida como uma alteração na dose cumulativa tolerada (log transformado) da proteína do amendoim durante um DBPCFC
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com dupilumabe em pacientes alérgicos a amendoim
  • Avaliar os efeitos do tratamento com dupilumabe nos níveis de Imunoglobulina E (IgE) específica para amendoim
  • Avaliar o efeito do tratamento de dupilumabe no tamanho médio da pápula após um teste cutâneo titulado (SPT), conforme medido pela área sob a curva (AUC) do tamanho médio da pápula induzida pelo extrato de amendoim em diferentes concentrações
  • Avaliar a incidência de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento para dupilumabe em pacientes ao longo do tempo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94305
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Regeneron Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente tem história clínica de alergia a amendoim ou alimentos que contenham amendoim (sintoma(s) de reação devido à exposição).
  • Experimente sintomas limitantes da dose antes ou na dose de desafio de proteína de amendoim na triagem de DBPCFC conduzida de acordo com as diretrizes de Questões Práticas em Alergologia, Iniciativa Conjunta dos Estados Unidos/União Européia (PRACTALL). E não apresentar sintomas limitantes de dose para placebo
  • IgE sérica para amendoim de ≥10 unidades de quilo (kUA)/L e/ou SPT para amendoim ≥8 mm em comparação com um controle negativo
  • Os pacientes/responsáveis ​​legais devem ser treinados sobre o uso adequado do dispositivo autoinjetor de epinefrina para serem autorizados a se inscrever no estudo
  • Pacientes com outras alergias alimentares conhecidas devem concordar em eliminar esses outros itens alimentares de sua dieta para não confundir os dados de segurança e eficácia do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer exposição anterior a dupilumabe comercializado ou dupilumabe em um ensaio clínico
  • Membro da equipe de estudo do centro clínico ou sua família imediata
  • História de outra doença crônica (que não seja asma, DA ou rinite alérgica) que requeira tratamento
  • História de episódio grave frequente ou recente de anafilaxia ou choque anafilático, definido por mais de 3 episódios de anafilaxia no último ano e/ou um episódio de anafilaxia em até 60 dias após a triagem DBPCFC
  • História de doença gastrointestinal eosinofílica
  • História de granulomatose eosinofílica com poliangiite
  • Asma grave e instável no momento da inscrição ou qualquer paciente com Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) 1,5
  • Uso de corticosteroides sistêmicos nos 2 meses anteriores à triagem

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dupilumabe
Injeção subcutânea (SC) de base de peso aberto a cada duas (Q2) semanas.
Medicamento: Dupilumabe
A dosagem baseada no peso de dupilumabe será administrada por via subcutânea (SC) em uma seringa pré-cheia de uso único a cada duas semanas (Q2W)
Outros nomes:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
  • IL4R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes tratados com dupilumabe que passaram por um DBPCFC com pelo menos 444 mg (cumulativo) de proteína de amendoim na semana 24
Prazo: Na semana 24
Os sintomas considerados alérgicos foram classificados usando a escala de graduação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) para reações alérgicas sistêmicas. A escala é de Grau 1 (Leve) a 5, quanto maior o grau, mais grave a reação alérgica. Os participantes foram considerados aprovados no DBPCFC se não experimentassem nenhuma reação objetiva de Grau 1. Foi relatada a porcentagem de participantes tratados com dupilumabe que passaram no DBPCFC com pelo menos 444 mg (cumulativo) de proteína de amendoim na semana 24.
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dose tolerada cumulativa (transformada em log) de proteína de amendoim durante um DBPCFC nas semanas 24 e 36
Prazo: Semanas 24 e 36
Foi relatada alteração da linha de base na dose cumulativa tolerada (transformada em log) de proteína de amendoim durante um DBPCFC na semana 24 e na semana 36.
Semanas 24 e 36
Porcentagem de participantes tratados com dupilumabe que passaram por um DBPCFC com pelo menos 444 mg (cumulativo) de proteína de amendoim na semana 36
Prazo: Na semana 36
Os sintomas considerados alérgicos foram classificados usando a escala de graduação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) para reações alérgicas sistêmicas. A escala é de Grau 1 (Leve) a 5, quanto maior o grau, mais grave a reação alérgica. Os participantes foram considerados aprovados no DBPCFC se não experimentassem nenhuma reação objetiva de Grau 1. Apenas os participantes tratados com dupilumabe que passaram pelo menos 444 mg (cumulativo) de desafio de amendoim na semana 24 foram elegíveis para a semana 36 DBFC.
Na semana 36
Porcentagem de participantes tratados com dupilumabe que passaram por um DBPCFC com pelo menos 1.044 mg (cumulativo) de proteína de amendoim na semana 24
Prazo: Na semana 24
Os sintomas considerados alérgicos foram classificados usando a escala de graduação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) para reações alérgicas sistêmicas. A escala é de Grau 1 (Leve) a 5, quanto maior o grau, mais grave a reação alérgica. Os participantes foram considerados aprovados no DBPCFC se não experimentassem nenhuma reação objetiva de Grau 1. Foi relatada a porcentagem de participantes tratados com dupilumabe que passaram em um DBPCFC com pelo menos 1.044 mg (cumulativo) de proteína de amendoim na semana 24.
Na semana 24
Porcentagem de participantes tratados com dupilumabe que passaram por um DBPCFC com pelo menos 1.044 mg (cumulativo) de proteína de amendoim na semana 36
Prazo: Na semana 36
Os sintomas considerados alérgicos foram classificados usando a escala de graduação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) para reações alérgicas sistêmicas. A escala é de Grau 1 (Leve) a 5, quanto maior o grau, mais grave a reação alérgica. Os participantes foram considerados aprovados no DBPCFC se não experimentassem nenhuma reação objetiva de Grau 1. Apenas os participantes tratados com dupilumabe que passaram pelo menos 444 mg (cumulativo) de desafio de amendoim na semana 24 foram elegíveis para a semana 36 DBFC.
Na semana 36
Porcentagem de participantes tratados com dupilumabe que passaram por um DBPCFC com pelo menos 2.044 mg (cumulativo) de proteína de amendoim na semana 24
Prazo: Na semana 24
Os sintomas considerados alérgicos foram classificados usando a escala de graduação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) para reações alérgicas sistêmicas. A escala é de Grau 1 (Leve) a 5, quanto maior o grau, mais grave a reação alérgica. Os participantes foram considerados aprovados no DBPCFC se não experimentassem nenhuma reação objetiva de Grau 1. Foi relatada a porcentagem de participantes tratados com dupilumabe que passaram em um DBPCFC com pelo menos 2.044 mg (cumulativo) de proteína de amendoim na semana 24.
Na semana 24
Porcentagem de participantes tratados com dupilumabe que passaram por um DBPCFC com pelo menos 2.044 mg (cumulativo) de proteína de amendoim na semana 36
Prazo: Na semana 36
Os sintomas considerados alérgicos foram classificados usando a escala de graduação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) para reações alérgicas sistêmicas. A escala é de Grau 1 (Leve) a 5, quanto maior o grau, mais grave a reação alérgica. Os participantes foram considerados aprovados no DBPCFC se não experimentassem nenhuma reação objetiva de Grau 1. Apenas os participantes tratados com dupilumabe que passaram pelo menos 444 mg (cumulativo) de desafio de amendoim na semana 24 foram elegíveis para a semana 36 DBFC.
Na semana 36
Alteração percentual da linha de base na imunoglobulina E específica de amendoim (sIgE) nas semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 36
A alteração percentual da linha de base em sIgE nas semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 36 foi relatada.
Semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Mudança da linha de base no teste cutâneo titulado (SPT) medido pela área média do tamanho da pápula sob a curva (AUC) após estimulação com alérgenos de amendoim em diferentes concentrações nas semanas 4, 12, 24 e 36
Prazo: Semanas 4, 12, 24 e 36
O SPT titulado é o teste cutâneo para resposta atópica em diferentes concentrações de extrato de amendoim com solução salina como controle negativo e histamina como controle positivo. O tamanho da pápula induzido pelo extrato de amendoim em cada concentração foi calculado como a média do maior diâmetro e do diâmetro do ponto médio perpendicular. A AUC para SPT titulada foi calculada usando o diâmetro médio da pápula versus a concentração na qual o diâmetro da pápula foi medido, que foi então normalizado para a concentração. Foi relatada alteração da linha de base no SPT titulado conforme medido pela AUC média do tamanho da pápula após estimulação com alergênico de amendoim em diferentes concentrações nas semanas 4, 12, 24 e 36.
Semanas 4, 12, 24 e 36
Porcentagem de participantes com reações alérgicas de grau 2 ou superior durante o DBPCFC na semana 24
Prazo: Na semana 24
Os sintomas considerados alérgicos foram classificados usando a escala de graduação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) para reações alérgicas sistêmicas. A escala é de Grau 1 (Leve) a 5, quanto maior o grau, mais grave a reação alérgica. Foi relatada a porcentagem de participantes com reações alérgicas de grau 2 (moderado) ou acima durante o DBPCFC na semana 24.
Na semana 24
Porcentagem de participantes que usaram epinefrina como medicamento de resgate durante o DBPCFC na semana 24
Prazo: Na semana 24
Foi relatada a porcentagem de participantes que usaram epinefrina como medicação de resgate durante o DBPCFC na semana 24.
Na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-ALG-1702
  • 2018-003133-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais do participante sem identificação serão disponibilizados assim que a indicação for aprovada por um órgão regulador, se houver consentimento do participante e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos documentos do estudo (incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística) que apóiam os métodos e descobertas relatados em um manuscrito. Os dados individuais do participante sem identificação serão disponibilizados assim que a indicação for aprovada por um órgão regulador, se houver consentimento do participante e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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