Исследование по оценке монотерапии дупилумабом у детей с аллергией на арахис
17 мая 2022 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии дупилумабом у детей с аллергией на арахис
Основной целью исследования является оценка переносимости арахисового белка у детей (6-17 лет), получающих монотерапию дупилумабом, при этом переносимость определяется как доля пациентов, которые благополучно переходят на двойное слепое плацебо-контролируемое питание. провокация (DBPCFC) на 24 неделе.
Второстепенными целями являются:
- Определить, улучшает ли лечение дупилумабом переносимость арахиса, определяемую как изменение кумулятивной переносимой дозы (логарифмически преобразованной) белка арахиса во время DBPCFC.
- Оценить безопасность и переносимость лечения дупилумабом у пациентов с аллергией на арахис.
- Оценить влияние лечения дупилумабом на уровни специфичного для арахиса иммуноглобулина Е (IgE).
- Оценить лечебный эффект дупилумаба на средний размер волдыря после титрованного кожного прик-теста (КПТ), измеряемый по площади под кривой (AUC) среднего размера волдыря, индуцированного экстрактом арахиса в различных концентрациях.
- Оценить частоту появления у пациентов антилекарственных антител (ADA) к дупилумабу с течением времени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
- Regeneron Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94305
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Regeneron Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- У пациента в анамнезе аллергия на арахис или продукты, содержащие арахис (симптом(ы) реакции на воздействие).
- Испытайте ограничивающие дозу симптомы во время или до контрольной дозы арахисового белка при скрининге DBPCFC, проведенном в соответствии с рекомендациями «Практические вопросы аллергологии» Объединенной инициативы США/Европейского союза (PRACTALL). И не испытывает симптомов ограничения дозы по сравнению с плацебо
- Сывороточный IgE к арахису ≥10 килоединиц (kUA)/л и/или КПТ к арахису ≥8 мм по сравнению с отрицательным контролем
- Пациенты/законные опекуны должны быть обучены правильному использованию устройства для автоинъекции адреналина, чтобы им было разрешено участвовать в исследовании.
- Пациенты с другими известными пищевыми аллергиями должны согласиться исключить эти продукты из своего рациона, чтобы не искажать данные исследования о безопасности и эффективности.
Ключевые критерии исключения:
- Любое предыдущее воздействие продаваемого дупилумаба или дупилумаба в клинических испытаниях.
- Член исследовательской группы клинического центра или его/ее ближайшие родственники
- Наличие в анамнезе других хронических заболеваний (кроме астмы, атопического дерматита или аллергического ринита), требующих терапии
- История частых или недавних тяжелых, угрожающих жизни эпизодов анафилаксии или анафилактического шока, определяемых более чем 3 эпизодами анафилаксии в течение последнего года и/или эпизодом анафилаксии в течение 60 дней после скрининга DBPCFC
- Эозинофильное заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом в анамнезе.
- Тяжелая, нестабильная астма на момент включения или любой пациент с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) 1,5
- Использование системных кортикостероидов в течение 2 месяцев до скрининга
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
Открытая подкожная (п/к) инъекция базовой массы тела каждые две (Q2) недели.
|
Дозировка дупилумаба, основанная на массе тела, будет вводиться подкожно (п/к) в одноразовом предварительно заполненном шприце каждые две недели (каждые две недели).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получавших дупилумаб, которые прошли тест DBPCFC с не менее чем 444 мг (в сумме) арахисового белка на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Симптомы, считающиеся аллергическими, оценивались с использованием Шкалы оценки системных аллергических реакций Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR).
Шкала имеет степень от 1 (легкая) до 5, чем выше степень, тем тяжелее аллергическая реакция.
Считалось, что участники прошли тест DBPCFC, если у них не было объективной реакции 1 степени.
Сообщалось о проценте участников, получавших дупилумаб, которые прошли тест DBPCFC при приеме не менее 444 мг (кумулятивного) арахисового белка на 24-й неделе.
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кумулятивной переносимой дозы (логарифмически преобразованной) белка арахиса во время DBPCFC на 24-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 36
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем кумулятивной переносимой дозы (логарифмическое преобразование) белка арахиса во время DBPCFC на 24-й и 36-й неделе.
|
Недели 24 и 36
|
|
Процент участников, получавших дупилумаб, которые прошли DBPCFC с не менее чем 444 мг (в сумме) арахисового белка на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Симптомы, считающиеся аллергическими, оценивались с использованием Шкалы оценки системных аллергических реакций Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR).
Шкала имеет степень от 1 (легкая) до 5, чем выше степень, тем тяжелее аллергическая реакция.
Считалось, что участники прошли тест DBPCFC, если у них не было объективной реакции 1 степени.
Только участники, получавшие дупилумаб, которые прошли не менее 444 мг (кумулятивной) провокации арахисом на 24-й неделе, имели право на участие в программе DBFC на 36-й неделе.
|
На 36 неделе
|
|
Процент участников, получавших дупилумаб, которые прошли тест DBPCFC с не менее чем 1044 мг (в сумме) арахисового белка на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Симптомы, считающиеся аллергическими, оценивались с использованием Шкалы оценки системных аллергических реакций Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR).
Шкала имеет степень от 1 (легкая) до 5, чем выше степень, тем тяжелее аллергическая реакция.
Считалось, что участники прошли тест DBPCFC, если у них не было объективной реакции 1 степени.
Сообщалось о проценте участников, получавших дупилумаб, которые прошли DBPCFC с не менее чем 1044 мг (кумулятивного) арахисового белка на 24-й неделе.
|
На 24 неделе
|
|
Процент участников, получавших дупилумаб, которые прошли тест DBPCFC с не менее чем 1044 мг (в сумме) арахисового белка на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Симптомы, считающиеся аллергическими, оценивались с использованием Шкалы оценки системных аллергических реакций Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR).
Шкала имеет степень от 1 (легкая) до 5, чем выше степень, тем тяжелее аллергическая реакция.
Считалось, что участники прошли тест DBPCFC, если у них не было объективной реакции 1 степени.
Только участники, получавшие дупилумаб, которые прошли не менее 444 мг (кумулятивной) провокации арахисом на 24-й неделе, имели право на участие в программе DBFC на 36-й неделе.
|
На 36 неделе
|
|
Процент участников, получавших дупилумаб, которые прошли тест DBPCFC с не менее чем 2044 мг (в сумме) арахисового белка на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Симптомы, считающиеся аллергическими, оценивались с использованием Шкалы оценки системных аллергических реакций Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR).
Шкала имеет степень от 1 (легкая) до 5, чем выше степень, тем тяжелее аллергическая реакция.
Считалось, что участники прошли тест DBPCFC, если у них не было объективной реакции 1 степени.
Сообщалось о проценте участников, получавших дупилумаб, которые прошли DBPCFC с не менее чем 2044 мг (кумулятивного) арахисового белка на 24-й неделе.
|
На 24 неделе
|
|
Процент участников, получавших дупилумаб, которые прошли тест DBPCFC с не менее чем 2044 мг (в сумме) арахисового белка на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Симптомы, считающиеся аллергическими, оценивались с использованием Шкалы оценки системных аллергических реакций Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR).
Шкала имеет степень от 1 (легкая) до 5, чем выше степень, тем тяжелее аллергическая реакция.
Считалось, что участники прошли тест DBPCFC, если у них не было объективной реакции 1 степени.
Только участники, получавшие дупилумаб, которые прошли не менее 444 мг (кумулятивной) провокации арахисом на 24-й неделе, имели право на участие в программе DBFC на 36-й неделе.
|
На 36 неделе
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем специфичного для арахиса иммуноглобулина E (sIgE) на 4, 8, 12, 16, 24 и 36 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
|
Сообщалось о процентном изменении sIgE по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 24 и 36 неделе.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в титрованном кожном прик-тесте (КПТ), измеренное по среднему размеру волдыря, площади под кривой (AUC) после стимуляции аллергеном арахиса в различных концентрациях на 4, 12, 24 и 36 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24 и 36
|
Титрованная КПТ представляет собой кожный тест на атопическую реакцию при различных концентрациях экстракта арахиса с физиологическим раствором в качестве отрицательного контроля и гистамином в качестве положительного контроля.
Размер волдырей, вызванных экстрактом арахиса при каждой концентрации, рассчитывали как среднее значение наибольшего диаметра и перпендикулярного диаметра в средней точке.
AUC для титрованного SPT рассчитывали, используя средний диаметр волдыря в зависимости от концентрации, при которой измеряли диаметр волдыря, который затем нормализовали до концентрации.
Сообщалось об изменении титрованного SPT по сравнению с исходным уровнем, измеренном по AUC среднего размера волдыря после стимуляции аллергеном арахиса в различных концентрациях на 4, 12, 24 и 36 неделе.
|
Недели 4, 12, 24 и 36
|
|
Процент участников с аллергическими реакциями степени 2 или выше во время DBPCFC на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Симптомы, считающиеся аллергическими, оценивались с использованием Шкалы оценки системных аллергических реакций Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR).
Шкала имеет степень от 1 (легкая) до 5, чем выше степень, тем тяжелее аллергическая реакция.
Сообщалось о проценте участников с аллергическими реакциями степени 2 (умеренной) или выше во время DBPCFC на неделе 24.
|
На 24 неделе
|
|
Процент участников, которые использовали адреналин в качестве экстренного лекарства во время DBPCFC на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Сообщалось о проценте участников, которые использовали адреналин в качестве средства неотложной помощи во время DBPCFC на неделе 24.
|
На 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R668-ALG-1702
- 2018-003133-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
Индивидуальные деидентифицированные данные участников будут доступны после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть согласие участника и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к исследовательским документам (включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о клиническом случае, план статистического анализа), которые поддерживают методы и результаты, изложенные в рукописи.
Индивидуальные деидентифицированные данные участников будут доступны после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть согласие участника и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .