Estudio para evaluar la monoterapia con dupilumab en pacientes pediátricos con alergia al maní
17 de mayo de 2022 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con dupilumab en pacientes pediátricos con alergia al maní
El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerabilidad de la proteína de cacahuete en pacientes pediátricos (6-17 años) tratados con monoterapia con dupilumab, en el que la tolerabilidad se define como la proporción de pacientes que superan con seguridad una dieta doble ciego controlada con placebo. desafío (DBPCFC) en la semana 24.
Los objetivos secundarios son:
- Determinar si el tratamiento con dupilumab mejora la tolerabilidad del maní, definida como un cambio en la dosis acumulada tolerada (log transformada) de proteína de maní durante un DBPCFC
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con dupilumab en pacientes alérgicos al maní
- Evaluar los efectos del tratamiento con dupilumab en los niveles de inmunoglobulina E (IgE) específica de maní
- Evaluar el efecto del tratamiento con dupilumab en el tamaño promedio de la roncha después de una prueba de punción cutánea titulada (SPT), medido por el área bajo la curva (AUC) del tamaño promedio de la roncha inducida por el extracto de maní a diferentes concentraciones
- Evaluar la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra dupilumab en pacientes a lo largo del tiempo
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Regeneron Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94305
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Regeneron Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El paciente tiene antecedentes clínicos de alergia al maní o alimentos que contienen maní (síntoma(s) de reacción debido a la exposición).
- Experimente síntomas limitantes de la dosis en o antes de la dosis de desafío de proteína de maní en la detección DBPCFC realizada de acuerdo con las pautas de la Iniciativa conjunta de los Estados Unidos y la Unión Europea (PRACTALL) sobre problemas prácticos en alergología. Y no experimentar síntomas limitantes de la dosis al placebo
- IgE sérica a maní de ≥10 kilounidades (kUA)/L y/o SPT a maní ≥8 mm en comparación con un control negativo
- Los pacientes/tutores legales deben recibir capacitación sobre el uso adecuado del dispositivo de autoinyección de epinefrina para poder inscribirse en el estudio.
- Los pacientes con otras alergias alimentarias conocidas deben aceptar eliminar estos otros alimentos de su dieta para no confundir los datos de seguridad y eficacia del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier exposición previa a dupilumab comercializado o dupilumab en un ensayo clínico
- Miembro del equipo de estudio del sitio clínico o su familia inmediata
- Antecedentes de otras enfermedades crónicas (que no sean asma, DA o rinitis alérgica) que requieran tratamiento
- Antecedentes de episodios de anafilaxia o shock anafiláctico frecuentes o recientes, graves y potencialmente mortales definidos por más de 3 episodios de anafilaxia en el último año y/o un episodio de anafilaxia en los 60 días posteriores a la selección DBPCFC
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal eosinofílica
- Antecedentes de granulomatosis eosinofílica con poliangeítis
- Asma grave e inestable en el momento de la inscripción o cualquier paciente con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 1,5
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 2 meses previos a la selección
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumab
Inyección subcutánea (SC) de base de peso de etiqueta abierta cada dos (Q2) semanas.
|
La dosificación de dupilumab basada en el peso se administrará por vía subcutánea (SC) en una jeringa precargada de un solo uso cada dos semanas (Q2W)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes tratados con dupilumab que pasaron un DBPCFC con al menos 444 mg (acumulativos) de proteína de maní en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Los síntomas considerados alérgicos se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR).
La escala es de grado 1 (leve) a 5; cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica.
Se consideró que los participantes habían aprobado el DBPCFC si no experimentaban ninguna reacción objetiva de Grado 1.
Se informó el porcentaje de participantes tratados con dupilumab que pasaron el DBPCFC con al menos 444 mg (acumulativos) de proteína de maní en la semana 24.
|
En la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la dosis tolerada acumulada (logaritmo transformado) de proteína de maní durante un DBPCFC en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 36
|
Se informó el cambio desde el inicio en la dosis tolerada acumulada (log transformada) de proteína de maní durante un DBPCFC en la Semana 24 y la Semana 36.
|
Semanas 24 y 36
|
|
Porcentaje de participantes tratados con dupilumab que aprobaron un DBPCFC con al menos 444 mg (acumulativos) de proteína de maní en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
|
Los síntomas considerados alérgicos se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR).
La escala es de grado 1 (leve) a 5; cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica.
Se consideró que los participantes habían aprobado el DBPCFC si no experimentaban ninguna reacción objetiva de Grado 1.
Solo los participantes tratados con dupilumab que pasaron al menos 444 mg (acumulativos) de desafío con maní en la semana 24 fueron elegibles para la semana 36 DBFC.
|
En la semana 36
|
|
Porcentaje de participantes tratados con dupilumab que aprobaron un DBPCFC con al menos 1044 mg (acumulativos) de proteína de maní en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Los síntomas considerados alérgicos se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR).
La escala es de grado 1 (leve) a 5; cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica.
Se consideró que los participantes habían aprobado el DBPCFC si no experimentaban ninguna reacción objetiva de Grado 1.
Se informó el porcentaje de participantes tratados con dupilumab que pasaron un DBPCFC con al menos 1044 mg (acumulativos) de proteína de maní en la semana 24.
|
En la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes tratados con dupilumab que aprobaron un DBPCFC con al menos 1044 mg (acumulativos) de proteína de maní en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
|
Los síntomas considerados alérgicos se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR).
La escala es de grado 1 (leve) a 5; cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica.
Se consideró que los participantes habían aprobado el DBPCFC si no experimentaban ninguna reacción objetiva de Grado 1.
Solo los participantes tratados con dupilumab que pasaron al menos 444 mg (acumulativos) de desafío con maní en la semana 24 fueron elegibles para la semana 36 DBFC.
|
En la semana 36
|
|
Porcentaje de participantes tratados con dupilumab que pasaron un DBPCFC con al menos 2044 mg (acumulativos) de proteína de maní en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Los síntomas considerados alérgicos se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR).
La escala es de grado 1 (leve) a 5; cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica.
Se consideró que los participantes habían aprobado el DBPCFC si no experimentaban ninguna reacción objetiva de Grado 1.
Se informó el porcentaje de participantes tratados con dupilumab que pasaron un DBPCFC con al menos 2044 mg (acumulativos) de proteína de maní en la semana 24.
|
En la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes tratados con dupilumab que pasaron un DBPCFC con al menos 2044 mg (acumulativos) de proteína de maní en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
|
Los síntomas considerados alérgicos se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR).
La escala es de grado 1 (leve) a 5; cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica.
Se consideró que los participantes habían aprobado el DBPCFC si no experimentaban ninguna reacción objetiva de Grado 1.
Solo los participantes tratados con dupilumab que pasaron al menos 444 mg (acumulativos) de desafío con maní en la semana 24 fueron elegibles para la semana 36 DBFC.
|
En la semana 36
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la inmunoglobulina E específica de maní (sIgE) en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
|
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en sIgE en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36.
|
Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
|
|
Cambio desde el inicio en la prueba de punción cutánea titulada (SPT) medida por el área bajo la curva (AUC) del tamaño promedio de la roncha después de la estimulación con alérgenos de maní en diferentes concentraciones en las semanas 4, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24 y 36
|
El SPT titulado es la prueba cutánea para la respuesta atópica a diferentes concentraciones de extracto de maní con solución salina como control negativo e histamina como control positivo.
El tamaño de la roncha inducida por el extracto de maní en cada concentración se calculó como el promedio del diámetro mayor y el diámetro del punto medio perpendicular.
El AUC para la SPT valorada se calculó utilizando el diámetro medio de la pápula frente a la concentración a la que se midió el diámetro de la pápula, que luego se normalizó a la concentración.
Se informó el cambio desde el valor inicial en la SPT titulada medida por el AUC promedio del tamaño de la roncha después de la estimulación con alérgenos de maní a diferentes concentraciones en las semanas 4, 12, 24 y 36.
|
Semanas 4, 12, 24 y 36
|
|
Porcentaje de participantes con reacciones alérgicas de grado 2 o superior durante el DBPCFC en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Los síntomas considerados alérgicos se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR).
La escala es de grado 1 (leve) a 5; cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica.
Se informó el porcentaje de participantes con reacciones alérgicas de grado 2 (moderadas) o superiores durante el DBPCFC en la semana 24.
|
En la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que usaron epinefrina como medicamento de rescate durante el DBPCFC en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Se informó el porcentaje de participantes que usaron epinefrina como medicamento de rescate durante el DBPCFC en la semana 24.
|
En la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R668-ALG-1702
- 2018-003133-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes anonimizados individuales estarán disponibles una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe el consentimiento del participante y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los documentos del estudio (incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico) que respaldan los métodos y los hallazgos informados en un manuscrito.
Los datos de participantes anonimizados individuales estarán disponibles una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe el consentimiento del participante y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .