Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la monoterapia con Dupilumab in pazienti pediatrici con allergia alle arachidi

17 maggio 2022 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con dupilumab nei pazienti pediatrici con allergia alle arachidi

L'obiettivo primario dello studio è valutare la tollerabilità delle proteine ​​di arachidi in pazienti pediatrici (6-17 anni) trattati con dupilumab in monoterapia, in cui la tollerabilità è definita come la percentuale di pazienti che superano in sicurezza un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo sfida (DBPCFC) alla settimana 24.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per determinare se il trattamento con dupilumab migliora la tollerabilità delle arachidi, definita come un cambiamento nella dose cumulativa tollerata (log trasformato) di proteine ​​di arachidi durante un DBPCFC
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con dupilumab nei pazienti allergici alle arachidi
  • Valutare gli effetti del trattamento con dupilumab sui livelli di immunoglobulina E (IgE) specifica per le arachidi
  • Valutare l'effetto del trattamento di dupilumab sulla dimensione media dei pomfi dopo un test titolato della puntura cutanea (SPT), come misurato dall'area sotto la curva (AUC) della dimensione media dei pomfi indotta dall'estratto di arachidi a diverse concentrazioni
  • Per valutare l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento contro dupilumab nei pazienti nel tempo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94305
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Regeneron Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente ha una storia clinica di allergia alle arachidi o agli alimenti contenenti arachidi (sintomi di reazione dovuti all'esposizione).
  • Sperimentare sintomi dose-limitanti in corrispondenza o prima della dose di sfida di proteine ​​di arachidi durante lo screening DBPCFC condotto in conformità con le linee guida Practice Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative (PRACTALL). E non manifestare sintomi limitanti la dose rispetto al placebo
  • IgE sieriche verso l'arachide ≥10 unità chilogrammo (kUA)/L e/o un SPT verso l'arachide ≥8 mm rispetto a un controllo negativo
  • I pazienti/tutori legali devono essere formati sull'uso corretto del dispositivo autoiniettore di epinefrina per poter essere ammessi allo studio
  • I pazienti con altre allergie alimentari note devono accettare di eliminare questi altri alimenti dalla loro dieta in modo da non confondere i dati di sicurezza ed efficacia dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi precedente esposizione a dupilumab commercializzato o dupilumab in uno studio clinico
  • Membro del team di studio del sito clinico o dei suoi parenti stretti
  • Storia di altre malattie croniche (diverse da asma, AD o rinite allergica) che richiedono terapia
  • Anamnesi di episodio frequente o recente di anafilassi o shock anafilattico grave, pericoloso per la vita come definito da più di 3 episodi di anafilassi nell'ultimo anno e/o un episodio di anafilassi entro 60 giorni dallo screening DBPCFC
  • Storia di malattia gastrointestinale eosinofila
  • Storia di granulomatosi eosinofila con poliangioite
  • Asma grave e instabile al momento dell'arruolamento o qualsiasi paziente con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 1,5
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 2 mesi prima dello screening

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab
Iniezione sottocutanea (SC) in base al peso in aperto ogni due (Q2) settimane.
Droga: Dupilumab
Il dosaggio di dupilumab basato sul peso verrà somministrato per via sottocutanea (SC) in una siringa preriempita monouso ogni due settimane (Q2W)
Altri nomi:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
  • IL4R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti trattati con Dupilumab che hanno superato un DBPCFC con almeno 444 mg (cumulativi) di proteine ​​di arachidi alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
I sintomi considerati allergici sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). La scala va dal Grado 1 (lieve) al 5, più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. Si considerava che i partecipanti avessero superato il DBPCFC se non avevano manifestato alcuna reazione obiettiva di Grado 1. È stata riportata la percentuale di partecipanti trattati con dupilumab che hanno superato il DBPCFC con almeno 444 mg (cumulativi) di proteine ​​di arachidi alla settimana 24.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose cumulativa tollerata (log trasformata) di proteine ​​di arachidi durante un DBPCFC alle settimane 24 e 36
Lasso di tempo: Settimane 24 e 36
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della dose cumulativa tollerata (log trasformata) di proteine ​​di arachidi durante un DBPCFC alla settimana 24 e alla settimana 36.
Settimane 24 e 36
Percentuale di partecipanti trattati con Dupilumab che hanno superato un DBPCFC con almeno 444 mg (cumulativi) di proteine ​​di arachidi alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
I sintomi considerati allergici sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). La scala va dal Grado 1 (lieve) al 5, più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. Si considerava che i partecipanti avessero superato il DBPCFC se non avevano manifestato alcuna reazione obiettiva di Grado 1. Solo i partecipanti trattati con dupilumab che hanno superato almeno 444 mg (cumulativi) di arachidi alla settimana 24 erano idonei per il DBFC alla settimana 36.
Alla settimana 36
Percentuale di partecipanti trattati con Dupilumab che hanno superato un DBPCFC con almeno 1044 mg (cumulativi) di proteine ​​di arachidi alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
I sintomi considerati allergici sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). La scala va dal Grado 1 (lieve) al 5, più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. Si considerava che i partecipanti avessero superato il DBPCFC se non avevano manifestato alcuna reazione obiettiva di Grado 1. È stata riportata la percentuale di partecipanti trattati con dupilumab che hanno superato un DBPCFC con almeno 1044 mg (cumulativi) di proteine ​​di arachidi alla settimana 24.
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti trattati con Dupilumab che hanno superato un DBPCFC con almeno 1044 mg (cumulativi) di proteine ​​di arachidi alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
I sintomi considerati allergici sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). La scala va dal Grado 1 (lieve) al 5, più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. Si considerava che i partecipanti avessero superato il DBPCFC se non avevano manifestato alcuna reazione obiettiva di Grado 1. Solo i partecipanti trattati con dupilumab che hanno superato almeno 444 mg (cumulativi) di arachidi alla settimana 24 erano idonei per il DBFC alla settimana 36.
Alla settimana 36
Percentuale di partecipanti trattati con Dupilumab che hanno superato un DBPCFC con almeno 2044 mg (cumulativi) di proteine ​​di arachidi alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
I sintomi considerati allergici sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). La scala va dal Grado 1 (lieve) al 5, più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. Si considerava che i partecipanti avessero superato il DBPCFC se non avevano manifestato alcuna reazione obiettiva di Grado 1. È stata riportata la percentuale di partecipanti trattati con dupilumab che hanno superato un DBPCFC con almeno 2044 mg (cumulativi) di proteine ​​di arachidi alla settimana 24.
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti trattati con Dupilumab che hanno superato un DBPCFC con almeno 2044 mg (cumulativi) di proteine ​​di arachidi alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
I sintomi considerati allergici sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). La scala va dal Grado 1 (lieve) al 5, più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. Si considerava che i partecipanti avessero superato il DBPCFC se non avevano manifestato alcuna reazione obiettiva di Grado 1. Solo i partecipanti trattati con dupilumab che hanno superato almeno 444 mg (cumulativi) di arachidi alla settimana 24 erano idonei per il DBFC alla settimana 36.
Alla settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale dell'immunoglobulina E (sIgE) specifica per le arachidi alle settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale di sIgE alle settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Variazione rispetto al basale nel Titrated Skin Prick Test (SPT) misurato dall'area media delle dimensioni dei pomfi sotto la curva (AUC) dopo la stimolazione con allergeni alle arachidi a diverse concentrazioni alle settimane 4, 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24 e 36
L'SPT titolato è il test cutaneo per la risposta atopica a diverse concentrazioni di estratto di arachidi con soluzione salina come controllo negativo e istamina come controlli positivi. La dimensione del pomfo indotta dall'estratto di arachidi a ciascuna concentrazione è stata calcolata come media del diametro maggiore e del diametro del punto medio perpendicolare. L'AUC per SPT titolato è stata calcolata utilizzando il diametro medio del pomfo rispetto alla concentrazione alla quale è stato misurato il diametro del pomfo, che è stato quindi normalizzato alla concentrazione. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nell'SPT titolato misurata in base all'AUC della dimensione media del pomfo dopo la stimolazione con allergeni di arachidi a diverse concentrazioni alle settimane 4, 12, 24 e 36.
Settimane 4, 12, 24 e 36
Percentuale di partecipanti con reazioni allergiche di grado 2 o superiore durante il DBPCFC alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
I sintomi considerati allergici sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). La scala va dal Grado 1 (lieve) al 5, più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con reazioni allergiche di grado 2 (moderato) o superiore durante il DBPCFC alla settimana 24.
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato l'epinefrina come farmaco di salvataggio durante il DBPCFC alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato l'epinefrina come farmaco di salvataggio durante il DBPCFC alla settimana 24.
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-ALG-1702
  • 2018-003133-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se vi è il consenso del partecipante e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai documenti dello studio (inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica) che supportano i metodi e i risultati riportati in un manoscritto. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se vi è il consenso del partecipante e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi