Studie ter evaluatie van dupilumab-monotherapie bij pediatrische patiënten met pinda-allergie
17 mei 2022 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Dupilumab-monotherapie bij pediatrische patiënten met pinda-allergie
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid van pinda-eiwit bij pediatrische patiënten (6-17 jaar oud) die worden behandeld met dupilumab monotherapie, waarbij verdraagbaarheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat veilig een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselvoorraad passeert. uitdaging (DBPCFC) in week 24.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om te bepalen of behandeling met dupilumab de pinda-tolerantie verbetert, gedefinieerd als een verandering in de cumulatief getolereerde dosis (log getransformeerd) van pinda-eiwit tijdens een DBPCFC
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab-behandeling bij patiënten met pinda-allergie te evalueren
- Om de effecten van behandeling met dupilumab op de niveaus van pinda-specifiek immunoglobuline E (IgE) te evalueren
- Om het behandelingseffect van dupilumab op de gemiddelde kwaddelgrootte na een getitreerde huidpriktest (SPT) te evalueren, zoals gemeten als oppervlakte onder curve (AUC) van de gemiddelde kwaddelgrootte veroorzaakt door pinda-extract in verschillende concentraties
- Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-drug antilichamen (ADA) tegen dupilumab bij patiënten in de loop van de tijd te beoordelen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Regeneron Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94305
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Regeneron Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënt heeft een klinische voorgeschiedenis van allergie voor pinda's of voedingsmiddelen die pinda's bevatten (reactiesymptoom(en) als gevolg van blootstelling).
- Ervaar dosisbeperkende symptomen bij of voor de provocatiedosis van pinda-eiwit bij screening DBPCFC uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative (PRACTALL). En geen dosisbeperkende symptomen ervaren voor placebo
- Serum IgE naar pinda van ≥10 kilo-eenheden (kUA)/L en/of een SPT naar pinda ≥8 mm vergeleken met een negatieve controle
- Patiënten/wettelijke voogden moeten worden getraind in het juiste gebruik van het epinefrine-auto-injectorapparaat om te mogen deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten met andere bekende voedselallergieën moeten ermee instemmen deze andere voedingsmiddelen uit hun dieet te schrappen om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het onderzoek niet te verwarren
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere blootstelling aan op de markt gebracht dupilumab of dupilumab in een klinische proef
- Lid van het onderzoeksteam op de klinische locatie of zijn/haar naaste familie
- Geschiedenis van een andere chronische ziekte (anders dan astma, AD of allergische rhinitis) waarvoor behandeling nodig is
- Geschiedenis van frequente of recente ernstige, levensbedreigende episode van anafylaxie of anafylactische shock zoals gedefinieerd door meer dan 3 episodes van anafylaxie in het afgelopen jaar en/of een episode van anafylaxie binnen 60 dagen na screening DBPCFC
- Geschiedenis van eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen
- Geschiedenis van eosinofiele granulomatose met polyangiitis
- Ernstig, onstabiel astma op het moment van inschrijving of een patiënt met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 1,5
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
Let op: Ander protocol Inclusie/Uitsluiting Criteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Open label weight base subcutane (SC) injectie om de twee (Q2) weken.
|
Op gewicht gebaseerde dosering van Dupilumab zal elke twee weken subcutaan (SC) worden toegediend in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (Q2W)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de met dupilumab behandelde deelnemers die in week 24 een DBPCFC hebben doorstaan met ten minste 444 mg (cumulatief) pinda-eiwit
Tijdsspanne: In week 24
|
Symptomen die als allergisch werden beschouwd, werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties.
De schaal is Graad 1 (Mild) tot en met 5, hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de allergische reactie.
Van deelnemers werd aangenomen dat ze geslaagd waren voor de DBPCFC als ze geen objectieve Graad 1-reactie ervoeren.
Het percentage deelnemers behandeld met dupilumab dat in week 24 de DBPCFC met ten minste 444 mg (cumulatief) pinda-eiwit heeft doorstaan, werd gerapporteerd.
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cumulatief getolereerde dosis (log getransformeerd) van pinda-eiwit tijdens een DBPCFC in week 24 en 36
Tijdsspanne: Week 24 en 36
|
Verandering ten opzichte van baseline in cumulatief getolereerde dosis (log getransformeerd) van pinda-eiwit tijdens een DBPCFC in week 24 en week 36 werd gemeld.
|
Week 24 en 36
|
|
Percentage van de met dupilumab behandelde deelnemers die in week 36 een DBPCFC hebben doorstaan met ten minste 444 mg (cumulatief) pinda-eiwit
Tijdsspanne: In week 36
|
Symptomen die als allergisch werden beschouwd, werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties.
De schaal is Graad 1 (Mild) tot en met 5, hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de allergische reactie.
Van deelnemers werd aangenomen dat ze geslaagd waren voor de DBPCFC als ze geen objectieve Graad 1-reactie ervoeren.
Alleen met dupilumab behandelde deelnemers die in week 24 geslaagd waren voor ten minste 444 mg (cumulatieve) pinda-provocatie kwamen in aanmerking voor week 36 DBFC.
|
In week 36
|
|
Percentage deelnemers behandeld met dupilumab dat in week 24 geslaagd is voor een DBPCFC met ten minste 1044 mg (cumulatief) pinda-eiwit
Tijdsspanne: In week 24
|
Symptomen die als allergisch werden beschouwd, werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties.
De schaal is Graad 1 (Mild) tot en met 5, hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de allergische reactie.
Van deelnemers werd aangenomen dat ze geslaagd waren voor de DBPCFC als ze geen objectieve Graad 1-reactie ervoeren.
Percentage van de met dupilumab behandelde deelnemers die in week 24 een DBPCFC met ten minste 1044 mg (cumulatief) pinda-eiwit hebben doorstaan, werd gerapporteerd.
|
In week 24
|
|
Percentage deelnemers behandeld met dupilumab dat in week 36 een DBPCFC heeft doorstaan met ten minste 1044 mg (cumulatief) pinda-eiwit
Tijdsspanne: In week 36
|
Symptomen die als allergisch werden beschouwd, werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties.
De schaal is Graad 1 (Mild) tot en met 5, hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de allergische reactie.
Van deelnemers werd aangenomen dat ze geslaagd waren voor de DBPCFC als ze geen objectieve Graad 1-reactie ervoeren.
Alleen met dupilumab behandelde deelnemers die in week 24 geslaagd waren voor ten minste 444 mg (cumulatieve) pinda-provocatie kwamen in aanmerking voor week 36 DBFC.
|
In week 36
|
|
Percentage deelnemers behandeld met dupilumab dat in week 24 geslaagd is voor een DBPCFC met ten minste 2044 mg (cumulatief) pinda-eiwit
Tijdsspanne: In week 24
|
Symptomen die als allergisch werden beschouwd, werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties.
De schaal is Graad 1 (Mild) tot en met 5, hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de allergische reactie.
Van deelnemers werd aangenomen dat ze geslaagd waren voor de DBPCFC als ze geen objectieve Graad 1-reactie ervoeren.
Percentage van de met dupilumab behandelde deelnemers die in week 24 een DBPCFC met ten minste 2044 mg (cumulatief) pinda-eiwit hebben doorstaan, werd gerapporteerd.
|
In week 24
|
|
Percentage van de met dupilumab behandelde deelnemers die in week 36 een DBPCFC hebben doorstaan met ten minste 2044 mg (cumulatief) pinda-eiwit
Tijdsspanne: In week 36
|
Symptomen die als allergisch werden beschouwd, werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties.
De schaal is Graad 1 (Mild) tot en met 5, hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de allergische reactie.
Van deelnemers werd aangenomen dat ze geslaagd waren voor de DBPCFC als ze geen objectieve Graad 1-reactie ervoeren.
Alleen met dupilumab behandelde deelnemers die in week 24 geslaagd waren voor ten minste 444 mg (cumulatieve) pinda-provocatie kwamen in aanmerking voor week 36 DBFC.
|
In week 36
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in pinda-specifiek immunoglobuline E (sIgE) in week 4, 8, 12, 16, 24 en 36
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24 en 36
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in sIgE in week 4, 8, 12, 16, 24 en 36 werd gerapporteerd.
|
Week 4, 8, 12, 16, 24 en 36
|
|
Verandering t.o.v. baseline in getitreerde huidpriktest (SPT) gemeten aan de hand van de gemiddelde kwaddelgrootte Area Under the Curve (AUC) na pinda-allergeenstimulatie bij verschillende concentraties in week 4, 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24 en 36
|
De getitreerde SPT is de huidtest voor atopische respons bij verschillende concentraties pinda-extract met zoutoplossing als negatieve controle en histamine als positieve controle.
De kwaddelgrootte geïnduceerd door pinda-extract bij elke concentratie werd berekend als het gemiddelde van de grootste diameter en de loodrechte middelpuntdiameter.
De AUC voor getitreerde SPT werd berekend met behulp van de gemiddelde kwaddeldiameter versus de concentratie waarbij de kwaddeldiameter werd gemeten, die vervolgens werd genormaliseerd naar concentratie.
Verandering ten opzichte van baseline in getitreerde SPT zoals gemeten door gemiddelde kwaddelgrootte AUC na pinda-allergeenstimulatie bij verschillende concentraties in week 4, 12, 24 en 36 werd gemeld.
|
Week 4, 12, 24 en 36
|
|
Percentage deelnemers met allergische reacties van graad 2 of hoger tijdens de DBPCFC in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Symptomen die als allergisch werden beschouwd, werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties.
De schaal is Graad 1 (Mild) tot en met 5, hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de allergische reactie.
Percentage deelnemers met allergische reacties van graad 2 (matig) of hoger tijdens de DBPCFC in week 24 werd gerapporteerd.
|
In week 24
|
|
Percentage deelnemers dat epinefrine gebruikte als reddingsmedicatie tijdens de DBPCFC in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Percentage deelnemers dat epinefrine gebruikte als noodmedicatie tijdens de DBPCFC in week 24 werd gerapporteerd.
|
In week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R668-ALG-1702
- 2018-003133-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemergegevens zullen beschikbaar worden gesteld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er toestemming van de deelnemer is en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot onderzoeksdocumenten (waaronder het rapport van de klinische studie, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse) die de in een manuscript gerapporteerde methoden en bevindingen ondersteunen.
Individuele geanonimiseerde deelnemergegevens zullen beschikbaar worden gesteld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er toestemming van de deelnemer is en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .