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Étude pour évaluer la monothérapie par le dupilumab chez les patients pédiatriques allergiques aux arachides

17 mai 2022 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab en monothérapie chez les patients pédiatriques allergiques aux arachides

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la tolérabilité de la protéine d'arachide chez les patients pédiatriques (6-17 ans) traités par dupilumab en monothérapie, dans laquelle la tolérabilité est définie comme la proportion de patients qui réussissent en toute sécurité un aliment contrôlé par placebo en double aveugle défi (DBPCFC) à la semaine 24.

Les objectifs secondaires sont :

  • Déterminer si le traitement par dupilumab améliore la tolérance à l'arachide, définie comme une modification de la dose cumulée tolérée (log transformée) de protéine d'arachide au cours d'un DBPCFC
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par dupilumab chez les patients allergiques à l'arachide
  • Évaluer les effets du traitement par dupilumab sur les niveaux d'immunoglobuline E (IgE) spécifique à l'arachide
  • Évaluer l'effet du traitement du dupilumab sur la taille moyenne de la papule après un test cutané titré (SPT), telle que mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) de la taille moyenne de la papule induite par l'extrait d'arachide à différentes concentrations
  • Évaluer l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le dupilumab apparus sous traitement chez les patients au fil du temps

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94305
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Regeneron Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le patient a des antécédents cliniques d'allergie aux arachides ou aux aliments contenant des arachides (symptôme(s) de réaction due à l'exposition).
  • Présentez des symptômes limitant la dose à ou avant la dose de provocation de la protéine d'arachide lors du dépistage du DBPCFC effectué conformément aux directives de l'Initiative conjointe des États-Unis et de l'Union européenne (PRACTALL). Et ne pas ressentir de symptômes limitant la dose par rapport au placebo
  • IgE sérique à l'arachide ≥ 10 kilo unités (kUA)/L et/ou un SPT à l'arachide ≥ 8 mm par rapport à un contrôle négatif
  • Les patients / tuteurs légaux doivent être formés à l'utilisation appropriée du dispositif d'auto-injection d'épinéphrine pour être autorisés à s'inscrire à l'étude
  • Les patients souffrant d'autres allergies alimentaires connues doivent accepter d'éliminer ces autres aliments de leur alimentation afin de ne pas confondre les données d'innocuité et d'efficacité de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute exposition antérieure au dupilumab commercialisé ou au dupilumab dans un essai clinique
  • Membre de l'équipe d'étude du site clinique ou de sa famille immédiate
  • Antécédents d'autres maladies chroniques (autres que l'asthme, la maladie d'Alzheimer ou la rhinite allergique) nécessitant un traitement
  • Antécédents d'épisode d'anaphylaxie ou de choc anaphylactique grave, fréquent ou récent, menaçant le pronostic vital, tel que défini par plus de 3 épisodes d'anaphylaxie au cours de l'année écoulée et/ou un épisode d'anaphylaxie dans les 60 jours suivant le dépistage DBPCFC
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale à éosinophiles
  • Antécédents de granulomatose à éosinophiles avec polyangéite
  • Asthme sévère et instable au moment de l'inscription ou tout patient présentant un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) 1,5
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 2 mois précédant le dépistage

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab
Injection sous-cutanée (SC) de base de poids en ouvert toutes les deux (Q2) semaines.
Médicament: Dupilumab
La posologie du dupilumab en fonction du poids sera administrée par voie sous-cutanée (SC) dans une seringue préremplie à usage unique toutes les deux semaines (Q2W)
Autres noms:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
  • IL4R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants traités par dupilumab qui ont réussi un DBPCFC avec au moins 444 mg (cumulatif) de protéines d'arachide à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Les symptômes considérés comme allergiques ont été classés à l'aide de l'échelle de classement CoFAR (Consortium of Food Allergy Research) pour les réactions allergiques systémiques. L'échelle est de grade 1 (léger) à 5, plus le grade est élevé, plus la réaction allergique est grave. Les participants étaient considérés comme ayant réussi le DBPCFC s'ils n'avaient ressenti aucune réaction objective de grade 1. Le pourcentage de participants traités par dupilumab qui ont réussi le DBPCFC avec au moins 444 mg (cumulatif) de protéines d'arachide à la semaine 24 a été signalé.
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la dose cumulée tolérée (log transformée) de protéine d'arachide pendant un DBPCFC aux semaines 24 et 36
Délai: Semaines 24 et 36
Un changement par rapport au départ de la dose cumulée tolérée (log transformé) de protéine d'arachide au cours d'un DBPCFC à la semaine 24 et à la semaine 36 a été signalé.
Semaines 24 et 36
Pourcentage de participants traités par dupilumab qui ont réussi un DBPCFC avec au moins 444 mg (cumulatif) de protéines d'arachide à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
Les symptômes considérés comme allergiques ont été classés à l'aide de l'échelle de classement CoFAR (Consortium of Food Allergy Research) pour les réactions allergiques systémiques. L'échelle est de grade 1 (léger) à 5, plus le grade est élevé, plus la réaction allergique est grave. Les participants étaient considérés comme ayant réussi le DBPCFC s'ils n'avaient ressenti aucune réaction objective de grade 1. Seuls les participants traités par dupilumab qui ont réussi au moins 444 mg (cumulatif) de provocation aux arachides à la semaine 24 étaient éligibles pour le DBFC à la semaine 36.
À la semaine 36
Pourcentage de participants traités avec dupilumab qui ont réussi un DBPCFC avec au moins 1044 mg (cumulatif) de protéines d'arachide à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Les symptômes considérés comme allergiques ont été classés à l'aide de l'échelle de classement CoFAR (Consortium of Food Allergy Research) pour les réactions allergiques systémiques. L'échelle est de grade 1 (léger) à 5, plus le grade est élevé, plus la réaction allergique est grave. Les participants étaient considérés comme ayant réussi le DBPCFC s'ils n'avaient ressenti aucune réaction objective de grade 1. Le pourcentage de participants traités par dupilumab qui ont réussi un DBPCFC avec au moins 1044 mg (cumulatif) de protéines d'arachide à la semaine 24 a été signalé.
À la semaine 24
Pourcentage de participants traités avec dupilumab qui ont réussi un DBPCFC avec au moins 1044 mg (cumulatif) de protéines d'arachide à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
Les symptômes considérés comme allergiques ont été classés à l'aide de l'échelle de classement CoFAR (Consortium of Food Allergy Research) pour les réactions allergiques systémiques. L'échelle est de grade 1 (léger) à 5, plus le grade est élevé, plus la réaction allergique est grave. Les participants étaient considérés comme ayant réussi le DBPCFC s'ils n'avaient ressenti aucune réaction objective de grade 1. Seuls les participants traités par dupilumab qui ont réussi au moins 444 mg (cumulatif) de provocation aux arachides à la semaine 24 étaient éligibles pour le DBFC à la semaine 36.
À la semaine 36
Pourcentage de participants traités avec dupilumab qui ont réussi un DBPCFC avec au moins 2044 mg (cumulatif) de protéines d'arachide à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Les symptômes considérés comme allergiques ont été classés à l'aide de l'échelle de classement CoFAR (Consortium of Food Allergy Research) pour les réactions allergiques systémiques. L'échelle est de grade 1 (léger) à 5, plus le grade est élevé, plus la réaction allergique est grave. Les participants étaient considérés comme ayant réussi le DBPCFC s'ils n'avaient ressenti aucune réaction objective de grade 1. Le pourcentage de participants traités par dupilumab qui ont réussi un DBPCFC avec au moins 2044 mg (cumulatif) de protéines d'arachide à la semaine 24 a été signalé.
À la semaine 24
Pourcentage de participants traités avec dupilumab qui ont réussi un DBPCFC avec au moins 2044 mg (cumulatif) de protéines d'arachide à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
Les symptômes considérés comme allergiques ont été classés à l'aide de l'échelle de classement CoFAR (Consortium of Food Allergy Research) pour les réactions allergiques systémiques. L'échelle est de grade 1 (léger) à 5, plus le grade est élevé, plus la réaction allergique est grave. Les participants étaient considérés comme ayant réussi le DBPCFC s'ils n'avaient ressenti aucune réaction objective de grade 1. Seuls les participants traités par dupilumab qui ont réussi au moins 444 mg (cumulatif) de provocation aux arachides à la semaine 24 étaient éligibles pour le DBFC à la semaine 36.
À la semaine 36
Pourcentage de changement par rapport au départ de l'immunoglobuline E spécifique de l'arachide (sIgE) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des sIgE aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36 a été signalé.
Semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de piqûre cutanée titré (SPT) mesuré par la taille moyenne de la papule sous la courbe (AUC) après la stimulation de l'allergène d'arachide à différentes concentrations aux semaines 4, 12, 24 et 36
Délai: Semaines 4, 12, 24 et 36
Le SPT titré est le test cutané pour la réponse atopique à différentes concentrations d'extrait d'arachide avec une solution saline comme contrôle négatif et de l'histamine comme contrôle positif. La taille de la papule induite par l'extrait d'arachide à chaque concentration a été calculée comme la moyenne du plus grand diamètre et du diamètre médian perpendiculaire. L'ASC pour le SPT titré a été calculée en utilisant le diamètre moyen de la papule par rapport à la concentration à laquelle le diamètre de la papule a été mesuré, qui a ensuite été normalisée à la concentration. Le changement par rapport au départ dans le SPT titré tel que mesuré par la taille moyenne de la papule AUC après la stimulation de l'allergène d'arachide à différentes concentrations aux semaines 4, 12, 24 et 36 a été rapporté.
Semaines 4, 12, 24 et 36
Pourcentage de participants ayant des réactions allergiques de grade 2 ou supérieur pendant le DBPCFC à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Les symptômes considérés comme allergiques ont été classés à l'aide de l'échelle de classement CoFAR (Consortium of Food Allergy Research) pour les réactions allergiques systémiques. L'échelle est de grade 1 (léger) à 5, plus le grade est élevé, plus la réaction allergique est grave. Le pourcentage de participants présentant des réactions allergiques de grade 2 (modéré) ou supérieur au cours du DBPCFC à la semaine 24 a été signalé.
À la semaine 24
Pourcentage de participants qui ont utilisé l'épinéphrine comme médicament de secours pendant le DBPCFC à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Le pourcentage de participants qui ont utilisé l'épinéphrine comme médicament de secours pendant le DBPCFC à la semaine 24 a été signalé.
À la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-ALG-1702
  • 2018-003133-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition une fois que l'indication aura été approuvée par un organisme de réglementation, s'il y a consentement du participant et s'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux documents d'étude (y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique) qui appuient les méthodes et les résultats rapportés dans un manuscrit. Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition une fois que l'indication aura été approuvée par un organisme de réglementation, s'il y a consentement du participant et s'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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