Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Dupilumab monoterapi hos pediatriska patienter med jordnötsallergi

17 maj 2022 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dupilumab monoterapi hos pediatriska patienter med jordnötsallergi

Det primära syftet med studien är att bedöma tolerabiliteten av jordnötsprotein hos pediatriska patienter (6-17 år) som behandlas med dupilumab monoterapi, där tolerabilitet definieras som andelen patienter som säkert passerar en dubbelblind placebokontrollerad mat utmaning (DBPCFC) vecka 24.

De sekundära målen är:

  • För att avgöra om behandling med dupilumab förbättrar tolerabiliteten för jordnöt, definierat som en förändring i den kumulativa tolererade dosen (log transformerad) av jordnötsprotein under en DBPCFC
  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av behandling med dupilumab hos jordnötsallergiska patienter
  • För att utvärdera effekterna av dupilumabbehandling på nivåerna av jordnötsspecifikt immunglobulin E (IgE)
  • För att utvärdera behandlingseffekten av dupilumab på den genomsnittliga snölstorleken efter ett titrerat hudpricktest (SPT), mätt med area under curve (AUC) av den genomsnittliga svalstorleken inducerad av jordnötsextrakt i olika koncentrationer
  • Att bedöma förekomsten av behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot dupilumab hos patienter över tid

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94305
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Regeneron Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienten har en klinisk historia av allergi mot jordnötter eller mat som innehåller jordnöt (symtom på reaktion på grund av exponering).
  • Upplev dosbegränsande symtom vid eller före utmaningsdosen av jordnötsprotein vid screening av DBPCFC utförd i enlighet med riktlinjerna för Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative (PRACTALL). Och inte upplever dosbegränsande symtom till placebo
  • Serum IgE till jordnöt på ≥10 kilo enheter (kUA)/L och/eller en SPT till jordnöt ≥8 mm jämfört med en negativ kontroll
  • Patienter/vårdnadshavare måste utbildas i korrekt användning av epinefrin autoinjektoranordningen för att få delta i studien
  • Patienter med andra kända födoämnesallergier måste gå med på att eliminera dessa andra livsmedel från sin kost för att inte blanda ihop säkerhets- och effektdata från studien

Viktiga uteslutningskriterier:

  • All tidigare exponering för marknadsfört dupilumab eller dupilumab i en klinisk prövning
  • Medlem av teamet för klinisk platsstudie eller hans/hennes närmaste familj
  • Historik med annan kronisk sjukdom (andra än astma, AD eller allergisk rinit) som kräver behandling
  • Historik med frekvent eller nyligen allvarlig, livshotande episod av anafylaxi eller anafylaktisk chock definierad av mer än 3 episoder av anafylaxi under det senaste året och/eller en episod av anafylaxi inom 60 dagar efter screening av DBPCFC
  • Historik om eosinofil gastrointestinal sjukdom
  • Historik av eosinofil granulomatos med polyangit
  • Svår, instabil astma vid tidpunkten för inskrivningen eller någon patient med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 1,5
  • Användning av systemiska kortikosteroider inom 2 månader före screening

Obs: Inklusions-/uteslutningskriterier för andra protokoll gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dupilumab
Subkutan (SC) injektion med öppen vikt varannan (Q2) vecka.
Läkemedel: Dupilumab
Dupilumab viktbaserad dosering kommer att administreras subkutant (SC) i en förfylld engångsspruta varannan vecka (Q2W)
Andra namn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
  • IL4R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som behandlades med Dupilumab som klarade en DBPCFC med minst 444 mg (kumulativt) jordnötsprotein vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Symtom som ansågs vara allergiska graderades med hjälp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalan är grad 1 (mild) till 5, ju högre betyg, desto allvarligare är den allergiska reaktionen. Deltagarna ansågs ha klarat DBPCFC om de inte upplevde någon objektiv grad 1-reaktion. Procentandel av deltagare som behandlats med dupilumab som klarade DBPCFC med minst 444 mg (kumulativt) jordnötsprotein vid vecka 24 rapporterades.
I vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kumulativ tolererad dos (loggtransformerad) av jordnötsprotein under en DBPCFC vecka 24 och 36
Tidsram: Vecka 24 och 36
Förändring från baslinjen i kumulativ tolererad dos (log transformerad) av jordnötsprotein under en DBPCFC vecka 24 och vecka 36 rapporterades.
Vecka 24 och 36
Procentandel av deltagare som behandlats med Dupilumab som klarade en DBPCFC med minst 444 mg (kumulativt) jordnötsprotein vid vecka 36
Tidsram: I vecka 36
Symtom som ansågs vara allergiska graderades med hjälp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalan är grad 1 (mild) till 5, ju högre betyg, desto allvarligare är den allergiska reaktionen. Deltagarna ansågs ha klarat DBPCFC om de inte upplevde någon objektiv grad 1-reaktion. Endast deltagare som behandlats med dupilumab som klarade minst 444 mg (kumulativ) jordnötsutmaning vid vecka 24 var kvalificerade för vecka 36 DBFC.
I vecka 36
Procentandel av deltagare som behandlats med Dupilumab som klarade en DBPCFC med minst 1044 mg (kumulativt) jordnötsprotein vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Symtom som ansågs vara allergiska graderades med hjälp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalan är grad 1 (mild) till 5, ju högre betyg, desto allvarligare är den allergiska reaktionen. Deltagarna ansågs ha klarat DBPCFC om de inte upplevde någon objektiv grad 1-reaktion. Procentandel av deltagare som behandlats med dupilumab som klarade en DBPCFC med minst 1044 mg (kumulativt) jordnötsprotein vid vecka 24 rapporterades.
I vecka 24
Procentandel av deltagare som behandlades med Dupilumab som klarade en DBPCFC med minst 1044 mg (kumulativt) jordnötsprotein vid vecka 36
Tidsram: I vecka 36
Symtom som ansågs vara allergiska graderades med hjälp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalan är grad 1 (mild) till 5, ju högre betyg, desto allvarligare är den allergiska reaktionen. Deltagarna ansågs ha klarat DBPCFC om de inte upplevde någon objektiv grad 1-reaktion. Endast deltagare som behandlats med dupilumab som klarade minst 444 mg (kumulativ) jordnötsutmaning vid vecka 24 var kvalificerade för vecka 36 DBFC.
I vecka 36
Procentandel av deltagare som behandlats med Dupilumab som klarade en DBPCFC med minst 2044 mg (kumulativt) jordnötsprotein vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Symtom som ansågs vara allergiska graderades med hjälp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalan är grad 1 (mild) till 5, ju högre betyg, desto allvarligare är den allergiska reaktionen. Deltagarna ansågs ha klarat DBPCFC om de inte upplevde någon objektiv grad 1-reaktion. Procentandel av deltagare som behandlats med dupilumab som klarade en DBPCFC med minst 2044 mg (kumulativt) jordnötsprotein vid vecka 24 rapporterades.
I vecka 24
Procentandel av deltagare som behandlats med Dupilumab som klarade en DBPCFC med minst 2044 mg (kumulativt) jordnötsprotein vid vecka 36
Tidsram: I vecka 36
Symtom som ansågs vara allergiska graderades med hjälp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalan är grad 1 (mild) till 5, ju högre betyg, desto allvarligare är den allergiska reaktionen. Deltagarna ansågs ha klarat DBPCFC om de inte upplevde någon objektiv grad 1-reaktion. Endast deltagare som behandlats med dupilumab som klarade minst 444 mg (kumulativ) jordnötsutmaning vid vecka 24 var kvalificerade för vecka 36 DBFC.
I vecka 36
Procentuell förändring från baslinjen i jordnötsspecifikt immunglobulin E (sIgE) vid vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 36
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 36
Procentuell förändring från baslinjen i sIgE vid vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 36 rapporterades.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 36
Förändring från baslinjen i titrerat hudprickstest (SPT) Mäts med genomsnittlig yta under kurvan (AUC) efter jordnötsallergenstimulering vid olika koncentrationer vid vecka 4, 12, 24 och 36
Tidsram: Vecka 4, 12, 24 och 36
Den titrerade SPT är hudtestet för atopiskt svar vid olika koncentrationer av jordnötsextrakt med saltlösning som negativ kontroll och histamin som positiv kontroll. Hvalstorlek inducerad av jordnötsextrakt vid varje koncentration beräknades som genomsnitt av största diameter och vinkelrät mittpunktsdiameter. AUC för titrerad SPT beräknades med hjälp av den genomsnittliga spoldiametern mot koncentrationen vid vilken spolens diameter mättes, som sedan normaliserades till koncentration. Förändring från baslinjen i titrerad SPT, mätt med genomsnittlig AUC för nötdjursstorlek efter jordnötsallergenstimulering vid olika koncentrationer vid vecka 4, 12, 24 och 36, rapporterades.
Vecka 4, 12, 24 och 36
Andel deltagare med grad 2 eller högre allergiska reaktioner under DBPCFC vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Symtom som ansågs vara allergiska graderades med hjälp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Skalan är grad 1 (mild) till 5, ju högre betyg, desto allvarligare är den allergiska reaktionen. Andel deltagare med grad 2 (måttlig) eller högre allergiska reaktioner under DBPCFC vid vecka 24 rapporterades.
I vecka 24
Andel deltagare som använde adrenalin som räddningsmedicin under DBPCFC vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Procentandelen av deltagarna som använde epinefrin som en räddningsmedicin under DBPCFC vid vecka 24 rapporterades.
I vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R668-ALG-1702
  • 2018-003133-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Individuella avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns deltagarsamtycke och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till studiedokument (inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan) som stöder de metoder och fynd som rapporteras i ett manuskript. Individuella avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns deltagarsamtycke och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Dupilumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera