Studie for å evaluere Dupilumab monoterapi hos pediatriske pasienter med peanøttallergi
17. mai 2022 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab monoterapi hos pediatriske pasienter med peanøttallergi
Hovedmålet med studien er å vurdere tolerabiliteten av peanøttprotein hos pediatriske pasienter (6-17 år) behandlet med dupilumab monoterapi, der tolerabilitet er definert som andelen pasienter som trygt passerer en dobbeltblind placebokontrollert mat. utfordring (DBPCFC) i uke 24.
De sekundære målene er:
- For å bestemme om dupilumab-behandling forbedrer peanøtttolerabilitet, definert som en endring i den kumulative tolererte dosen (log transformert) av peanøttprotein under en DBPCFC
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til dupilumabbehandling hos peanøttallergiske pasienter
- For å evaluere effekten av dupilumabbehandling på nivåene av peanøttspesifikk immunoglobulin E (IgE)
- For å evaluere behandlingseffekten av dupilumab på den gjennomsnittlige hvelestørrelsen etter en titrert hudpriktest (SPT), målt ved arealet under kurven (AUC) av den gjennomsnittlige hvelestørrelsen indusert av peanøttekstrakt i forskjellige konsentrasjoner
- For å vurdere forekomsten av behandlingsfremkallende anti-medikamentantistoffer (ADA) mot dupilumab hos pasienter over tid
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Regeneron Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Regeneron Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94305
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Regeneron Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienten har en klinisk historie med allergi mot peanøtter eller peanøttholdige matvarer (symptomer på reaksjon på grunn av eksponering).
- Opplev dosebegrensende symptomer ved eller før utfordringsdosen av peanøttprotein ved screening av DBPCFC utført i samsvar med retningslinjer for Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative (PRACTALL). Og ikke opplever dosebegrensende symptomer til placebo
- Serum IgE til peanøtt på ≥10 kilo enheter (kUA)/L og/eller en SPT til peanøtt ≥8 mm sammenlignet med en negativ kontroll
- Pasienter/foresatte må få opplæring i riktig bruk av adrenalin-autoinjektoren for å få lov til å delta i studien
- Pasienter med andre kjente matallergier må godta å eliminere disse andre matvarene fra kostholdet for ikke å forvirre sikkerhets- og effektdataene fra studien
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere eksponering for markedsført dupilumab eller dupilumab i en klinisk studie
- Medlem av det kliniske studieteamet eller hans/hennes nærmeste familie
- Anamnese med annen kronisk sykdom (annet enn astma, AD eller allergisk rhinitt) som krever behandling
- Anamnese med hyppig eller nylig alvorlig, livstruende episode av anafylaksi eller anafylaktisk sjokk som definert av mer enn 3 episoder av anafylaksi i løpet av det siste året og/eller en episode av anafylaksi innen 60 dager etter screening av DBPCFC
- Historie med eosinofil gastrointestinal sykdom
- Historie med eosinofil granulomatose med polyangiitt
- Alvorlig, ustabil astma ved registreringstidspunktet eller en pasient med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 1,5
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 2 måneder før screening
Merk: Andre protokoller for inkludering/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dupilumab
Subkutan (SC) injeksjon med åpen vekt annenhver (Q2) uke.
|
Dupilumab vektbasert dosering vil bli administrert subkutant (SC) i en engangs, ferdigfylt sprøyte annenhver uke (Q2W)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere behandlet med Dupilumab som bestod en DBPCFC med minst 444 mg (kumulativt) peanøttprotein i uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
Symptomer som ble ansett for å være allergiske ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions.
Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo høyere karakter, desto alvorligere er den allergiske reaksjonen.
Deltakerne ble ansett for å ha bestått DBPCFC hvis de ikke opplevde noen objektiv grad 1-reaksjon.
Prosentandelen av deltakerne behandlet med dupilumab som besto DBPCFC med minst 444 mg (kumulativt) peanøttprotein i uke 24 ble rapportert.
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kumulativ tolerert dose (logg transformert) av peanøttprotein under en DBPCFC i uke 24 og 36
Tidsramme: Uke 24 og 36
|
Endring fra baseline i kumulativ tolerert dose (log transformert) av peanøttprotein under en DBPCFC i uke 24 og uke 36 ble rapportert.
|
Uke 24 og 36
|
|
Prosentandel av deltakere behandlet med Dupilumab som bestod en DBPCFC med minst 444 mg (kumulativt) peanøttprotein ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
|
Symptomer som ble ansett for å være allergiske ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions.
Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo høyere karakter, desto alvorligere er den allergiske reaksjonen.
Deltakerne ble ansett for å ha bestått DBPCFC hvis de ikke opplevde noen objektiv grad 1-reaksjon.
Kun deltakere behandlet med dupilumab som besto minst 444 mg (kumulativ) peanøttutfordring i uke 24 var kvalifisert for uke 36 DBFC.
|
I uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere behandlet med Dupilumab som bestod en DBPCFC med minst 1044 mg (kumulativt) peanøttprotein i uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
Symptomer som ble ansett for å være allergiske ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions.
Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo høyere karakter, desto alvorligere er den allergiske reaksjonen.
Deltakerne ble ansett for å ha bestått DBPCFC hvis de ikke opplevde noen objektiv grad 1-reaksjon.
Prosentandelen av deltakerne behandlet med dupilumab som bestod en DBPCFC med minst 1044 mg (kumulativt) peanøttprotein i uke 24 ble rapportert.
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere behandlet med Dupilumab som bestod en DBPCFC med minst 1044 mg (kumulativt) peanøttprotein ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
|
Symptomer som ble ansett for å være allergiske ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions.
Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo høyere karakter, desto alvorligere er den allergiske reaksjonen.
Deltakerne ble ansett for å ha bestått DBPCFC hvis de ikke opplevde noen objektiv grad 1-reaksjon.
Kun deltakere behandlet med dupilumab som besto minst 444 mg (kumulativ) peanøttutfordring i uke 24 var kvalifisert for uke 36 DBFC.
|
I uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere behandlet med Dupilumab som bestod en DBPCFC med minst 2044 mg (kumulativt) peanøttprotein i uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
Symptomer som ble ansett for å være allergiske ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions.
Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo høyere karakter, desto alvorligere er den allergiske reaksjonen.
Deltakerne ble ansett for å ha bestått DBPCFC hvis de ikke opplevde noen objektiv grad 1-reaksjon.
Prosentandelen av deltakerne behandlet med dupilumab som bestod en DBPCFC med minst 2044 mg (kumulativt) peanøttprotein i uke 24 ble rapportert.
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere behandlet med Dupilumab som bestod en DBPCFC med minst 2044 mg (kumulativt) peanøttprotein ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
|
Symptomer som ble ansett for å være allergiske ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions.
Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo høyere karakter, desto alvorligere er den allergiske reaksjonen.
Deltakerne ble ansett for å ha bestått DBPCFC hvis de ikke opplevde noen objektiv grad 1-reaksjon.
Kun deltakere behandlet med dupilumab som besto minst 444 mg (kumulativ) peanøttutfordring i uke 24 var kvalifisert for uke 36 DBFC.
|
I uke 36
|
|
Prosentvis endring fra baseline i peanøttspesifikk immunoglobulin E (sIgE) i uke 4, 8, 12, 16, 24 og 36
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24 og 36
|
Prosentvis endring fra baseline i sIgE i uke 4, 8, 12, 16, 24 og 36 ble rapportert.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 24 og 36
|
|
Endring fra baseline i titrert hudpriktest (SPT) Målt ved gjennomsnittlig hvalstørrelsesareal under kurven (AUC) etter peanøttallergenstimulering ved forskjellige konsentrasjoner i uke 4, 12, 24 og 36
Tidsramme: Uke 4, 12, 24 og 36
|
Den titrerte SPT er hudtestingen for atopisk respons ved forskjellige konsentrasjoner av peanøttekstrakt med saltvann som negativ kontroll og histamin som positive kontroller.
Hvalstørrelse indusert av peanøttekstrakt ved hver konsentrasjon ble beregnet som gjennomsnitt av største diameter og vinkelrett midtpunktsdiameter.
AUC for titrert SPT ble beregnet ved å bruke den gjennomsnittlige hjuldiameteren versus konsentrasjonen som hvelvingsdiameteren ble målt ved, som deretter ble normalisert til konsentrasjon.
Endring fra baseline i titrert SPT som målt ved gjennomsnittlig AUC av hvetestørrelse etter peanøttallergenstimulering ved forskjellige konsentrasjoner i uke 4, 12, 24 og 36 ble rapportert.
|
Uke 4, 12, 24 og 36
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 2 eller høyere allergiske reaksjoner under DBPCFC i uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
Symptomer som ble ansett for å være allergiske ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions.
Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo høyere karakter, desto alvorligere er den allergiske reaksjonen.
Prosentandel av deltakere med grad 2 (moderat) eller over allergiske reaksjoner under DBPCFC ved uke 24 ble rapportert.
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som brukte adrenalin som redningsmedisin under DBPCFC i uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne som brukte adrenalin som en redningsmedisin under DBPCFC i uke 24 ble rapportert.
|
I uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R668-ALG-1702
- 2018-003133-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det foreligger deltakersamtykke og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til studiedokumenter (inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan) som støtter metodene og funnene rapportert i et manuskript.
Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det foreligger deltakersamtykke og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .