Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení monoterapie dupilumabem u dětských pacientů s alergií na arašídy

17. května 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie dupilumabem u dětských pacientů s alergií na arašídy

Primárním cílem studie je zhodnotit snášenlivost arašídového proteinu u pediatrických pacientů (6-17 let) léčených monoterapií dupilumabem, přičemž snášenlivost je definována jako podíl pacientů, kteří bezpečně podstoupili dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou potravinu výzva (DBPCFC) v týdnu 24.

Sekundární cíle jsou:

  • Stanovit, zda léčba dupilumabem zlepšuje snášenlivost arašídů, definovanou jako změna kumulativní tolerované dávky (log transformovaná) arašídového proteinu během DBPCFC
  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby dupilumabem u pacientů alergických na arašídy
  • Vyhodnotit účinky léčby dupilumabem na hladiny arašídově specifického imunoglobulinu E (IgE)
  • Vyhodnotit léčebný účinek dupilumabu na průměrnou velikost pupínků po titrovaném kožním prick testu (SPT), měřený plochou pod křivkou (AUC) průměrné velikosti pupenů vyvolané extraktem z arašídů v různých koncentracích
  • Posoudit výskyt anti-drug protilátek (ADA) proti dupilumabu u pacientů v průběhu času

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Regeneron Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94305
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Regeneron Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient má klinickou anamnézu alergie na arašídy nebo potraviny obsahující arašídy (symptomy reakce způsobené expozicí).
  • Zažijte symptomy omezující dávku při nebo před provokační dávkou arašídového proteinu při screeningu DBPCFC provedeném v souladu s pokyny pro Practical Issues in Alergology, Joint United States/European Union Initiative (PRACTALL). A bez příznaků omezujících dávku na placebo
  • Sérové ​​IgE na arašídy ≥10 kilo jednotek (kUA)/l a/nebo SPT na arašídy ≥8 mm ve srovnání s negativní kontrolou
  • Pacienti/zákonní zástupci musí být proškoleni o správném používání epinefrinového autoinjektoru, aby se mohli zapsat do studie
  • Pacienti s jinými známými potravinovými alergiemi musí souhlasit s vyloučením těchto dalších potravin ze své stravy, aby nedošlo ke zkreslení údajů o bezpečnosti a účinnosti ze studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí expozice uváděnému dupilumabu nebo dupilumabu v klinické studii
  • Člen týmu studie klinického pracoviště nebo jeho/její nejbližší rodina
  • Jiné chronické onemocnění (jiné než astma, AD nebo alergická rýma) vyžadující léčbu v anamnéze
  • Anamnéza častých nebo nedávných závažných, život ohrožujících epizod anafylaxe nebo anafylaktického šoku, jak je definováno více než 3 epizodami anafylaxe za poslední rok a/nebo epizodou anafylaxe během 60 dnů od screeningu DBPCFC
  • Eozinofilní gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou
  • Těžké, nestabilní astma v době zařazení do studie nebo jakýkoli pacient s nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) 1,5
  • Užívání systémových kortikosteroidů během 2 měsíců před screeningem

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
Otevřená základní subkutánní (SC) injekce každé dva (Q2) týdny.
Lék: Dupilumab
Dávkování dupilumabu na základě hmotnosti bude podáváno subkutánně (SC) v jednorázové předplněné injekční stříkačce každé dva týdny (Q2W)
Ostatní jména:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
  • IL4R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků léčených dupilumabem, kteří absolvovali DBPCFC s alespoň 444 mg (kumulativního) arašídového proteinu v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Symptomy považované za alergické byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions. Stupeň je stupeň 1 (mírný) až 5, čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce. Účastníci byli považováni za úspěšné, pokud nezaznamenali žádnou objektivní reakci 1. stupně. Bylo hlášeno procento účastníků léčených dupilumabem, kteří prošli DBPCFC s alespoň 444 mg (kumulativního) arašídového proteinu v týdnu 24.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kumulativní tolerované dávce (log transformované) arašídového proteinu během DBPCFC v týdnech 24 a 36
Časové okno: 24. a 36. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v kumulativní tolerované dávce (log transformovaná) arašídového proteinu během DBPCFC v týdnu 24 a v týdnu 36.
24. a 36. týden
Procento účastníků léčených dupilumabem, kteří absolvovali DBPCFC s alespoň 444 mg (kumulativního) arašídového proteinu v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
Symptomy považované za alergické byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions. Stupeň je stupeň 1 (mírný) až 5, čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce. Účastníci byli považováni za úspěšné, pokud nezaznamenali žádnou objektivní reakci 1. stupně. Pouze účastníci léčení dupilumabem, kteří prošli alespoň 444 mg (kumulativní) arašídovou výzvou v týdnu 24, byli způsobilí pro 36. týden DBFC.
V týdnu 36
Procento účastníků léčených dupilumabem, kteří absolvovali DBPCFC s alespoň 1044 mg (kumulativního) arašídového proteinu v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Symptomy považované za alergické byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions. Stupeň je stupeň 1 (mírný) až 5, čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce. Účastníci byli považováni za úspěšné, pokud nezaznamenali žádnou objektivní reakci 1. stupně. Bylo hlášeno procento účastníků léčených dupilumabem, kteří prošli DBPCFC s alespoň 1044 mg (kumulativního) arašídového proteinu v týdnu 24.
V týdnu 24
Procento účastníků léčených dupilumabem, kteří absolvovali DBPCFC s alespoň 1044 mg (kumulativního) arašídového proteinu v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
Symptomy považované za alergické byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions. Stupeň je stupeň 1 (mírný) až 5, čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce. Účastníci byli považováni za úspěšné, pokud nezaznamenali žádnou objektivní reakci 1. stupně. Pouze účastníci léčení dupilumabem, kteří prošli alespoň 444 mg (kumulativní) arašídovou výzvou v týdnu 24, byli způsobilí pro 36. týden DBFC.
V týdnu 36
Procento účastníků léčených dupilumabem, kteří absolvovali DBPCFC s alespoň 2044 mg (kumulativního) arašídového proteinu v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Symptomy považované za alergické byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions. Stupeň je stupeň 1 (mírný) až 5, čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce. Účastníci byli považováni za úspěšné, pokud nezaznamenali žádnou objektivní reakci 1. stupně. Bylo hlášeno procento účastníků léčených dupilumabem, kteří prošli DBPCFC s alespoň 2044 mg (kumulativního) arašídového proteinu v týdnu 24.
V týdnu 24
Procento účastníků léčených dupilumabem, kteří absolvovali DBPCFC s alespoň 2044 mg (kumulativního) arašídového proteinu v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
Symptomy považované za alergické byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions. Stupeň je stupeň 1 (mírný) až 5, čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce. Účastníci byli považováni za úspěšné, pokud nezaznamenali žádnou objektivní reakci 1. stupně. Pouze účastníci léčení dupilumabem, kteří prošli alespoň 444 mg (kumulativní) arašídovou výzvou v týdnu 24, byli způsobilí pro 36. týden DBFC.
V týdnu 36
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v arašídově specifickém imunoglobulinu E (sIgE) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v sIgE ve 4., 8., 12., 16., 24. a 36. týdnu.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Změna od výchozí hodnoty v titrovaném kožním prick testu (SPT) měřená průměrnou velikostí pupínků plochy pod křivkou (AUC) po stimulaci arašídovým alergenem při různých koncentracích v týdnech 4, 12, 24 a 36
Časové okno: 4., 12., 24. a 36. týden
Titrovaný SPT je kožní test na atopickou odpověď při různých koncentracích arašídového extraktu s fyziologickým roztokem jako negativní kontrolou a histaminem jako pozitivní kontrolou. Velikost pupenů indukovaná extraktem z arašídů při každé koncentraci byla vypočtena jako průměr největšího průměru a kolmého středního průměru. AUC pro titrovanou SPT byla vypočtena s použitím středního průměru pupínků proti koncentraci, při které byl průměr pupínků měřen, který byl poté normalizován na koncentraci. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty titrovaného SPT měřeného průměrnou velikostí pupínků AUC po stimulaci arašídovým alergenem v různých koncentracích v týdnech 4, 12, 24 a 36.
4., 12., 24. a 36. týden
Procento účastníků s alergickou reakcí stupně 2 nebo vyšším během DBPCFC v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Symptomy považované za alergické byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions. Stupeň je stupeň 1 (mírný) až 5, čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce. Bylo hlášeno procento účastníků s alergickými reakcemi stupně 2 (střední) nebo vyšším během DBPCFC v týdnu 24.
V týdnu 24
Procento účastníků, kteří použili epinefrin jako záchranný lék během DBPCFC v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří během DBPCFC v týdnu 24 použili epinefrin jako záchrannou medikaci.
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-ALG-1702
  • 2018-003133-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje souhlas účastníka a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup ke studijním dokumentům (včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře kazuistiky, plánu statistické analýzy), které podporují metody a nálezy uvedené v rukopisu. Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje souhlas účastníka a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit