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ACL 재건 후 BFR 치료 (BFR)

2019년 12월 2일 업데이트: Steadman Philippon Research Institute

전방십자인대 재건술 후 근위축 예방을 위한 혈류 제한 요법

이 연구는 전방 십자인대 재건술(ACLR)을 받는 환자의 수술 후 대퇴사두근 위축 감소에 대한 혈류 제한(BFR) 요법의 효과를 조사하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. ACLR 후 환자는 BFR 요법 또는 가짜 BFR 요법으로 재활 프로토콜을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 BFR 요법 또는 BFR 요법 없음으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 6개의 블록으로 블록 무작위화를 사용하여 수행됩니다.

BFR 치료를 받는 사람은 Delfi 맞춤형 지혈대 시스템(PTS) 커프를 수술 다리의 근위 허벅지에 부착하고 하루부터 물리 치료(PT) 세션 동안 Delfi PTS 장치에 의해 계산된 80% 사지 폐색 압력(LOP)으로 팽창됩니다. 수술 후 2일부터 수술 후 7일까지. BFR이 없는 그룹의 사람들은 최소한의 압력으로 지혈대를 팽창시키면서 근위 허벅지에 Delfi PTS 커프를 적용합니다. BFR 치료는 Delfi PTS 장치를 사용한 BFR 치료에 대한 교육 및 인증을 받은 의료 서비스 제공자가 관리합니다.

두 그룹 모두 수술 다음날부터 시작하여 수술 후 6주 동안 매일 2회 다음 PT 처방을 받게 됩니다.

  • 쿼드 세트 = x1분 아이소메트릭 홀드, 30초 휴식, 3세트
  • 말단 무릎 확장 = 3x15, 30초 휴식 또는 쇼트 아크 쿼드 시팅 1 x 30 + 3 x 15, 30초 휴식
  • 운동 범위(ROM)가 허용되면: 자전거 10분, 저항이 낮거나 없음

각 물리 치료 방문은 약 60분 동안 지속됩니다. 그 시간 동안 지혈대 커프가 허벅지에 고정되고 비슷한 시간 동안 지혈대가 팽창되는 총 예상 시간은 5-7분입니다. 지혈대는 환자의 다리에 대한 특정 압력을 찾기 위해 약 1분 동안 팽창한 다음 운동이 완료될 때까지 팽창된 상태를 유지합니다. 이 작업은 4~6분이 소요됩니다. 그런 다음 커프가 수축되고 수축된 후 약 30초 이내에 다리에서 제거됩니다.

환자는 수술 전과 수술 후 6주에 MRI를 관절선 위의 대퇴부 길이의 50%까지 축 절개합니다. 사두근 단면적은 MRI를 사용하여 맹검 관찰자가 측정합니다. 환자는 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 14일 및 수술 후 6주에 허벅지 둘레, Lachman 테스트, 무릎 관절 운동 범위 및 무릎 관절 부종을 포함한 임상 측정을 받게 됩니다. 모든 임상 측정은 맹검 관찰자에 의해 수행됩니다. 추가로, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 임상 측정이 수행되는 동일한 시점에서 환자가 보고한 통증 수준을 얻을 것입니다.

허벅지 지혈대를 적용하고 팽창시키기 전에 환자에게 신경 손상이 없는지 확인하기 위해 연구의 모든 환자는 단발 내전근 및/또는 좌골 신경 차단을 실시하여 시작 전 신경 차단 없이 24시간 동안 보장합니다. BFR 요법. 연구에 포함된 환자는 수술 당일보다 오래 지속되는 신경 차단을 가질 수 없습니다. 새로운 신경 결손이 없는지 확인하기 위해 환자는 새로운 신경 결손을 평가하기 위해 수술 후 1일차 오전 회진 중에 신체 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Vail, Colorado, 미국, 81657
        • The Steadman Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14-70세
  • 슬개건 자가이식술로 ACL 재건술 진행
  • 수술 후 완전한 체중부하
  • 전방십자인대 손상 후 14일 이내에 시행된 수술
  • 신경 카테터가 제자리에 없음

제외 기준:

  • 반월판근파열
  • 요골반월상연골파열
  • 다 인대 무릎 부상
  • 수정 ACL 재구성
  • 수반되는 절골술
  • 수반되는 연골 재 포장 절차
  • 수술한 말단의 완전한 체중부하를 방지하는 골절
  • 심부 정맥 혈전증(DVT)의 이전 병력
  • 수술 말단에 영향을 미치는 새로운 신경 손상/발견
  • 활성 대퇴 신경 카테터
  • 수술 당일보다 오래 지속되는 신경 차단
  • BFR 치료를 견딜 수 없는 환자
  • 신경 카테터 부재로 인한 참을 수 없는 수술 후 통증
  • 허벅지 근위 둘레 34cm 이상
  • 14일 이상의 수술 시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 제어
이 그룹의 환자는 BFR 지혈대를 사용하지만 최소한의 압력으로 부풀립니다.
최소한의 압력으로 부풀린 혈류 제한 요법 지혈대를 사용한 물리 치료
실험적: 혈류 제한(BFR) 요법
이 그룹의 환자는 BFR 지혈대를 착용하고 80% 사지 폐색 압력으로 부풀립니다.
혈류 제한 요법 지혈대로 80% 사지 폐색 압력으로 부풀린 물리 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근 단면적의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6주
수술 후와 비교하여 수술 전 MRI에서 측정된 대퇴사두근 단면적의 변화
수술 전 및 수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도 문제
기간: 수술 1, 14, 6주 후
환자는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 1-10의 척도(10은 최대 통증을 나타내고 1은 최소 통증을 나타냄)를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
수술 1, 14, 6주 후
허벅지 둘레
기간: 수술 1, 14, 6주 후
무릎 관절선 위 15cm 허벅지 둘레 측정
수술 1, 14, 6주 후
무릎 관절 운동 범위
기간: 수술 1, 14, 6주 후
무릎 가동 범위 측정
수술 1, 14, 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유 금지

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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