- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03794570
ACL 재건 후 BFR 치료 (BFR)
전방십자인대 재건술 후 근위축 예방을 위한 혈류 제한 요법
연구 개요
상태
상세 설명
환자는 BFR 요법 또는 BFR 요법 없음으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 6개의 블록으로 블록 무작위화를 사용하여 수행됩니다.
BFR 치료를 받는 사람은 Delfi 맞춤형 지혈대 시스템(PTS) 커프를 수술 다리의 근위 허벅지에 부착하고 하루부터 물리 치료(PT) 세션 동안 Delfi PTS 장치에 의해 계산된 80% 사지 폐색 압력(LOP)으로 팽창됩니다. 수술 후 2일부터 수술 후 7일까지. BFR이 없는 그룹의 사람들은 최소한의 압력으로 지혈대를 팽창시키면서 근위 허벅지에 Delfi PTS 커프를 적용합니다. BFR 치료는 Delfi PTS 장치를 사용한 BFR 치료에 대한 교육 및 인증을 받은 의료 서비스 제공자가 관리합니다.
두 그룹 모두 수술 다음날부터 시작하여 수술 후 6주 동안 매일 2회 다음 PT 처방을 받게 됩니다.
- 쿼드 세트 = x1분 아이소메트릭 홀드, 30초 휴식, 3세트
- 말단 무릎 확장 = 3x15, 30초 휴식 또는 쇼트 아크 쿼드 시팅 1 x 30 + 3 x 15, 30초 휴식
- 운동 범위(ROM)가 허용되면: 자전거 10분, 저항이 낮거나 없음
각 물리 치료 방문은 약 60분 동안 지속됩니다. 그 시간 동안 지혈대 커프가 허벅지에 고정되고 비슷한 시간 동안 지혈대가 팽창되는 총 예상 시간은 5-7분입니다. 지혈대는 환자의 다리에 대한 특정 압력을 찾기 위해 약 1분 동안 팽창한 다음 운동이 완료될 때까지 팽창된 상태를 유지합니다. 이 작업은 4~6분이 소요됩니다. 그런 다음 커프가 수축되고 수축된 후 약 30초 이내에 다리에서 제거됩니다.
환자는 수술 전과 수술 후 6주에 MRI를 관절선 위의 대퇴부 길이의 50%까지 축 절개합니다. 사두근 단면적은 MRI를 사용하여 맹검 관찰자가 측정합니다. 환자는 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 14일 및 수술 후 6주에 허벅지 둘레, Lachman 테스트, 무릎 관절 운동 범위 및 무릎 관절 부종을 포함한 임상 측정을 받게 됩니다. 모든 임상 측정은 맹검 관찰자에 의해 수행됩니다. 추가로, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 임상 측정이 수행되는 동일한 시점에서 환자가 보고한 통증 수준을 얻을 것입니다.
허벅지 지혈대를 적용하고 팽창시키기 전에 환자에게 신경 손상이 없는지 확인하기 위해 연구의 모든 환자는 단발 내전근 및/또는 좌골 신경 차단을 실시하여 시작 전 신경 차단 없이 24시간 동안 보장합니다. BFR 요법. 연구에 포함된 환자는 수술 당일보다 오래 지속되는 신경 차단을 가질 수 없습니다. 새로운 신경 결손이 없는지 확인하기 위해 환자는 새로운 신경 결손을 평가하기 위해 수술 후 1일차 오전 회진 중에 신체 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Vail, Colorado, 미국, 81657
- The Steadman Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14-70세
- 슬개건 자가이식술로 ACL 재건술 진행
- 수술 후 완전한 체중부하
- 전방십자인대 손상 후 14일 이내에 시행된 수술
- 신경 카테터가 제자리에 없음
제외 기준:
- 반월판근파열
- 요골반월상연골파열
- 다 인대 무릎 부상
- 수정 ACL 재구성
- 수반되는 절골술
- 수반되는 연골 재 포장 절차
- 수술한 말단의 완전한 체중부하를 방지하는 골절
- 심부 정맥 혈전증(DVT)의 이전 병력
- 수술 말단에 영향을 미치는 새로운 신경 손상/발견
- 활성 대퇴 신경 카테터
- 수술 당일보다 오래 지속되는 신경 차단
- BFR 치료를 견딜 수 없는 환자
- 신경 카테터 부재로 인한 참을 수 없는 수술 후 통증
- 허벅지 근위 둘레 34cm 이상
- 14일 이상의 수술 시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 제어
이 그룹의 환자는 BFR 지혈대를 사용하지만 최소한의 압력으로 부풀립니다.
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최소한의 압력으로 부풀린 혈류 제한 요법 지혈대를 사용한 물리 치료
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실험적: 혈류 제한(BFR) 요법
이 그룹의 환자는 BFR 지혈대를 착용하고 80% 사지 폐색 압력으로 부풀립니다.
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혈류 제한 요법 지혈대로 80% 사지 폐색 압력으로 부풀린 물리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 단면적의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6주
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수술 후와 비교하여 수술 전 MRI에서 측정된 대퇴사두근 단면적의 변화
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수술 전 및 수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도 문제
기간: 수술 1, 14, 6주 후
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환자는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 1-10의 척도(10은 최대 통증을 나타내고 1은 최소 통증을 나타냄)를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
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수술 1, 14, 6주 후
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허벅지 둘레
기간: 수술 1, 14, 6주 후
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무릎 관절선 위 15cm 허벅지 둘레 측정
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수술 1, 14, 6주 후
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무릎 관절 운동 범위
기간: 수술 1, 14, 6주 후
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무릎 가동 범위 측정
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수술 1, 14, 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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