- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03794570
Thérapie BFR après reconstruction du LCA (BFR)
Thérapie de restriction du flux sanguin pour prévenir l'atrophie musculaire après la reconstruction du ligament croisé antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement BFR, soit aucun traitement BFR. La randomisation sera effectuée en utilisant la randomisation par blocs avec des blocs de 6.
Les personnes subissant une thérapie BFR auront un brassard du système de tourniquet personnalisé Delfi (PTS) appliqué sur la cuisse proximale de leur jambe opératoire et gonflé à 80 % de pression occlusive des membres (LOP) calculée par le dispositif Delfi PTS pendant les séances de physiothérapie (PT) du jour 2 après la chirurgie jusqu'au jour 7 après la chirurgie. Ceux du groupe sans BFR auront le brassard Delfi PTS appliqué sur leur cuisse proximale avec gonflage du garrot à une pression minimale uniquement. La thérapie BFR sera administrée par des prestataires de soins de santé qui ont suivi une formation et une certification pour la thérapie BFR avec le dispositif Delfi PTS.
Les deux groupes subiront le régime PT suivant deux fois par jour commençant le lendemain de l'intervention chirurgicale et durant 6 semaines après l'opération :
- Quad sets = maintien isométrique x1 min, 30 sec off, 3 sets
- Extensions terminales du genou = 3x15, repos de 30 secondes ou quads à arc court assis 1 x 30 + 3 x 15, repos de 30 secondes
- Une fois que l'amplitude de mouvement (ROM) le permet : 10 minutes de vélo, peu ou pas de résistance
Chaque visite de physiothérapie durera environ 60 minutes. Pendant ce temps, il y aura un temps total estimé de 5 à 7 minutes pendant lequel le brassard du garrot sera sur la cuisse, et le garrot sera gonflé pendant une période de temps similaire. Le garrot se gonflera pendant environ 1 minute afin de connaître la pression spécifique pour la jambe du patient, puis restera gonflé jusqu'à ce que les exercices soient terminés, ce qui devrait prendre 4 à 6 minutes. Le brassard sera ensuite dégonflé et retiré de la jambe dans les 30 secondes environ suivant le dégonflage.
Les patients subiront une IRM préopératoire et 6 semaines après l'opération avec des coupes axiales à 50 % de la longueur fémorale au-dessus de la ligne articulaire. La section transversale du quadriceps sera mesurée par un observateur aveugle à l'aide d'une IRM. Les patients subiront des mesures cliniques, notamment la circonférence de la cuisse, le test de Lachman, l'amplitude des mouvements de l'articulation du genou et le gonflement de l'articulation du genou, effectuées en préopératoire, au jour 1 postopératoire, au jour 14 postopératoire et 6 semaines après l'opération. Toutes les mesures cliniques seront effectuées par un observateur en aveugle. De plus, le niveau de douleur signalé par le patient sera obtenu aux mêmes moments où les mesures cliniques sont effectuées à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Afin de s'assurer qu'il n'y a pas de lésions nerveuses présentes chez les patients avant de subir l'application et le gonflage du garrot de la cuisse, tous les patients de l'étude auront un adducteur unique et/ou des blocs du nerf sciatique pour assurer une période de 24 heures sans bloc nerveux avant le début de Thérapie BFR. Les patients inclus dans l'étude ne peuvent pas avoir de bloc nerveux durant plus longtemps que le jour de la chirurgie. Pour s'assurer qu'aucun nouveau déficit nerveux n'est présent, les patients subiront un examen physique lors de la ronde du matin le jour postopératoire 1 pour évaluer les nouveaux déficits nerveux.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, États-Unis, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 14-70 ans
- Reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon rotulien
- Appui complet après la chirurgie
- Chirurgie effectuée dans les 14 jours suivant la lésion du LCA
- Aucun cathéter nerveux en place
Critère d'exclusion:
- Déchirures de la racine méniscale
- déchirures méniscales radiales
- blessure multi-ligamentaire au genou
- révision reconstruction du LCA
- ostéotomies concomitantes
- procédures concomitantes de resurfaçage du cartilage
- fracture empêchant l'appui complet du membre opéré
- antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)
- nouvelle lésion nerveuse/découvertes affectant le membre opératoire
- cathéter actif du nerf fémoral
- bloc nerveux qui dure plus longtemps que le jour de la chirurgie
- patients incapables de tolérer le traitement BFR
- douleur post-opératoire insupportable due à l'absence de cathéter nerveux
- circonférence proximale de la cuisse supérieure à 34 cm
- délai avant chirurgie supérieur à 14 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Les patients de ce groupe auront un garrot BFR appliqué mais gonflé à une pression minimale.
|
Thérapie physique effectuée avec un garrot de thérapie de restriction du flux sanguin gonflé à une pression minimale
|
|
EXPÉRIMENTAL: Thérapie de restriction du flux sanguin (BFR)
Les patients de ce groupe auront un garrot BFR appliqué et gonflé à 80 % de pression d'occlusion des membres
|
Physiothérapie réalisée avec un garrot de thérapie de restriction du flux sanguin gonflé à 80 % de pression d'occlusion des membres
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la section transversale du quadriceps
Délai: Pré-opératoire et 6 semaines post-opératoire
|
Modification de la section transversale du quadriceps mesurée par IRM en préopératoire par rapport à en postopératoire
|
Pré-opératoire et 6 semaines post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Jours 1, 14 et 6 semaines après la chirurgie
|
Le patient a signalé les niveaux de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur une échelle de 1 à 10, où 10 représente la douleur maximale et 1 représente la douleur minimale
|
Jours 1, 14 et 6 semaines après la chirurgie
|
|
Tour de cuisse
Délai: Jours 1, 14 et 6 semaines après la chirurgie
|
Tour de cuisse mesuré à 15 cm au-dessus de l'articulation du genou
|
Jours 1, 14 et 6 semaines après la chirurgie
|
|
Amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: Jours 1, 14 et 6 semaines après la chirurgie
|
Mesurer l'amplitude de mouvement du genou
|
Jours 1, 14 et 6 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .