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Thérapie BFR après reconstruction du LCA (BFR)

2 décembre 2019 mis à jour par: Steadman Philippon Research Institute

Thérapie de restriction du flux sanguin pour prévenir l'atrophie musculaire après la reconstruction du ligament croisé antérieur

Cette étude est un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé examinant l'effet de la thérapie de restriction du débit sanguin (BFR) sur la réduction de l'atrophie postopératoire du quadriceps chez les patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR). Après l'ACLR, les patients suivront un protocole de rééducation soit avec une thérapie BFR, soit avec une thérapie BFR fictive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement BFR, soit aucun traitement BFR. La randomisation sera effectuée en utilisant la randomisation par blocs avec des blocs de 6.

Les personnes subissant une thérapie BFR auront un brassard du système de tourniquet personnalisé Delfi (PTS) appliqué sur la cuisse proximale de leur jambe opératoire et gonflé à 80 % de pression occlusive des membres (LOP) calculée par le dispositif Delfi PTS pendant les séances de physiothérapie (PT) du jour 2 après la chirurgie jusqu'au jour 7 après la chirurgie. Ceux du groupe sans BFR auront le brassard Delfi PTS appliqué sur leur cuisse proximale avec gonflage du garrot à une pression minimale uniquement. La thérapie BFR sera administrée par des prestataires de soins de santé qui ont suivi une formation et une certification pour la thérapie BFR avec le dispositif Delfi PTS.

Les deux groupes subiront le régime PT suivant deux fois par jour commençant le lendemain de l'intervention chirurgicale et durant 6 semaines après l'opération :

  • Quad sets = maintien isométrique x1 min, 30 sec off, 3 sets
  • Extensions terminales du genou = 3x15, repos de 30 secondes ou quads à arc court assis 1 x 30 + 3 x 15, repos de 30 secondes
  • Une fois que l'amplitude de mouvement (ROM) le permet : 10 minutes de vélo, peu ou pas de résistance

Chaque visite de physiothérapie durera environ 60 minutes. Pendant ce temps, il y aura un temps total estimé de 5 à 7 minutes pendant lequel le brassard du garrot sera sur la cuisse, et le garrot sera gonflé pendant une période de temps similaire. Le garrot se gonflera pendant environ 1 minute afin de connaître la pression spécifique pour la jambe du patient, puis restera gonflé jusqu'à ce que les exercices soient terminés, ce qui devrait prendre 4 à 6 minutes. Le brassard sera ensuite dégonflé et retiré de la jambe dans les 30 secondes environ suivant le dégonflage.

Les patients subiront une IRM préopératoire et 6 semaines après l'opération avec des coupes axiales à 50 % de la longueur fémorale au-dessus de la ligne articulaire. La section transversale du quadriceps sera mesurée par un observateur aveugle à l'aide d'une IRM. Les patients subiront des mesures cliniques, notamment la circonférence de la cuisse, le test de Lachman, l'amplitude des mouvements de l'articulation du genou et le gonflement de l'articulation du genou, effectuées en préopératoire, au jour 1 postopératoire, au jour 14 postopératoire et 6 semaines après l'opération. Toutes les mesures cliniques seront effectuées par un observateur en aveugle. De plus, le niveau de douleur signalé par le patient sera obtenu aux mêmes moments où les mesures cliniques sont effectuées à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Afin de s'assurer qu'il n'y a pas de lésions nerveuses présentes chez les patients avant de subir l'application et le gonflage du garrot de la cuisse, tous les patients de l'étude auront un adducteur unique et/ou des blocs du nerf sciatique pour assurer une période de 24 heures sans bloc nerveux avant le début de Thérapie BFR. Les patients inclus dans l'étude ne peuvent pas avoir de bloc nerveux durant plus longtemps que le jour de la chirurgie. Pour s'assurer qu'aucun nouveau déficit nerveux n'est présent, les patients subiront un examen physique lors de la ronde du matin le jour postopératoire 1 pour évaluer les nouveaux déficits nerveux.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Vail, Colorado, États-Unis, 81657
        • The Steadman Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 14-70 ans
  • Reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon rotulien
  • Appui complet après la chirurgie
  • Chirurgie effectuée dans les 14 jours suivant la lésion du LCA
  • Aucun cathéter nerveux en place

Critère d'exclusion:

  • Déchirures de la racine méniscale
  • déchirures méniscales radiales
  • blessure multi-ligamentaire au genou
  • révision reconstruction du LCA
  • ostéotomies concomitantes
  • procédures concomitantes de resurfaçage du cartilage
  • fracture empêchant l'appui complet du membre opéré
  • antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)
  • nouvelle lésion nerveuse/découvertes affectant le membre opératoire
  • cathéter actif du nerf fémoral
  • bloc nerveux qui dure plus longtemps que le jour de la chirurgie
  • patients incapables de tolérer le traitement BFR
  • douleur post-opératoire insupportable due à l'absence de cathéter nerveux
  • circonférence proximale de la cuisse supérieure à 34 cm
  • délai avant chirurgie supérieur à 14 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Les patients de ce groupe auront un garrot BFR appliqué mais gonflé à une pression minimale.
Thérapie physique effectuée avec un garrot de thérapie de restriction du flux sanguin gonflé à une pression minimale
EXPÉRIMENTAL: Thérapie de restriction du flux sanguin (BFR)
Les patients de ce groupe auront un garrot BFR appliqué et gonflé à 80 % de pression d'occlusion des membres
Physiothérapie réalisée avec un garrot de thérapie de restriction du flux sanguin gonflé à 80 % de pression d'occlusion des membres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la section transversale du quadriceps
Délai: Pré-opératoire et 6 semaines post-opératoire
Modification de la section transversale du quadriceps mesurée par IRM en préopératoire par rapport à en postopératoire
Pré-opératoire et 6 semaines post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Jours 1, 14 et 6 semaines après la chirurgie
Le patient a signalé les niveaux de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur une échelle de 1 à 10, où 10 représente la douleur maximale et 1 représente la douleur minimale
Jours 1, 14 et 6 semaines après la chirurgie
Tour de cuisse
Délai: Jours 1, 14 et 6 semaines après la chirurgie
Tour de cuisse mesuré à 15 cm au-dessus de l'articulation du genou
Jours 1, 14 et 6 semaines après la chirurgie
Amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: Jours 1, 14 et 6 semaines après la chirurgie
Mesurer l'amplitude de mouvement du genou
Jours 1, 14 et 6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

7 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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