BFR-Therapie nach VKB-Rekonstruktion (BFR)

Die Patienten werden entweder einer BFR-Therapie oder keiner BFR-Therapie randomisiert. Die Randomisierung erfolgt mittels Block-Randomisierung mit 6er-Blöcken.

Bei Patienten, die sich einer BFR-Therapie unterziehen, wird eine Manschette mit Delfi-Personalisiertem Tourniquet-System (PTS) am proximalen Oberschenkel ihres operierten Beins angelegt und auf 80 % des Extremitätenokklusivdrucks (LOP) aufgeblasen, der vom Delfi-PTS-Gerät während der Physiotherapie (PT)-Sitzungen vom Tag an berechnet wird 2 nach der Operation bis Tag 7 nach der Operation. Denjenigen in der Gruppe ohne BFR wird die Delfi PTS-Manschette an ihrem proximalen Oberschenkel angelegt, wobei das Tourniquet nur mit minimalem Druck aufgepumpt wird. Die BFR-Therapie wird von Gesundheitsdienstleistern verabreicht, die eine Schulung und Zertifizierung für die BFR-Therapie mit dem Delfi PTS-Gerät erhalten haben.

Beide Gruppen werden dem folgenden PT-Schema zweimal täglich unterzogen, beginnend am Tag nach dem chirurgischen Eingriff und für 6 Wochen nach der Operation:

• Vierersätze = x1 min isometrisches Halten, 30 Sekunden Pause, 3 Sätze
• Endkniestreckung = 3 x 15, 30 Sek. Pause oder kurze Quadrizeps im Sitzen 1 x 30 + 3 x 15, 30 Sek. Pause
• Sobald der Bewegungsumfang (ROM) es zulässt: 10 Minuten Rad fahren, geringer bis kein Widerstand

Jeder Physiotherapie-Besuch dauert etwa 60 Minuten. Während dieser Zeit wird es eine geschätzte Gesamtzeit von 5–7 Minuten geben, während der die Tourniquet-Manschette am Oberschenkel anliegt und die Tourniquet für einen ähnlichen Zeitraum aufgeblasen wird. Das Tourniquet wird etwa 1 Minute lang aufgeblasen, um den spezifischen Druck für das Bein des Patienten zu ermitteln, und bleibt dann aufgeblasen, bis die Übungen abgeschlossen sind, was 4-6 Minuten dauern sollte. Die Manschette wird dann entleert und innerhalb von etwa 30 Sekunden nach dem Entleeren vom Bein entfernt.

Bei den Patienten wird präoperativ und 6 Wochen postoperativ eine MRT mit axialen Schnitten auf 50 % der Femurlänge über der Gelenklinie durchgeführt. Die Querschnittsfläche des Quadrizeps wird von einem verblindeten Beobachter mittels MRT gemessen. Bei den Patienten werden präoperativ, am postoperativen Tag 1, postoperativen Tag 14 und 6 Wochen postoperativ klinische Messungen durchgeführt, darunter Oberschenkelumfang, Lachman-Test, Bewegungsumfang des Kniegelenks und Schwellung des Kniegelenks. Alle klinischen Messungen werden von einem verblindeten Beobachter durchgeführt. Zusätzlich wird der vom Patienten gemeldete Schmerzpegel zu denselben Zeitpunkten erhalten, zu denen klinische Messungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala durchgeführt werden.

Um sicherzustellen, dass bei Patienten vor dem Anlegen und Aufblasen des Oberschenkel-Tourniquets keine Nervenverletzungen vorliegen, erhalten alle Patienten in der Studie Adduktoren- und/oder Ischiasnervenblockaden mit einmaligem Schuss, um sicherzustellen, dass vor Beginn der 24-Stunden-Periode keine Nervenblockade vorliegt BFR-Therapie. Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten darf die Nervenblockade nicht länger als am Tag der Operation andauern. Um sicherzustellen, dass keine neuen Nervenausfälle vorhanden sind, werden die Patienten während der morgendlichen Visite am ersten postoperativen Tag einer körperlichen Untersuchung unterzogen, um neue Nervenausfälle festzustellen.