- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03794570
BFR terápia ACL rekonstrukció után (BFR)
Véráramlást korlátozó terápia az izomsorvadás megelőzésére az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják a BFR-kezelésre vagy a BFR-terápia nélküli kezelésre. A véletlenszerűsítés blokk véletlenszerűsítéssel történik 6-os blokkokkal.
A BFR terápián átesőknek Delfi Personalized Tourniquet System (PTS) mandzsettát helyeznek a műtéti lábuk proximális combjára, és a Delfi PTS készülék által számított 80%-os végtag-okkluzív nyomásra (LOP) fújják fel a fizikoterápia (PT) alkalmakkor naptól kezdve. 2 műtét után a műtét utáni 7. napig. A nem BFR csoportba tartozóknál a Delfi PTS mandzsettát a proximális combjukra helyezik fel úgy, hogy az érszorítót minimális nyomásra kell felfújni. A BFR-terápiát olyan egészségügyi szolgáltatók adják majd, akik képzésben és minősítésben részesültek a Delfi PTS készülékkel végzett BFR-terápiához.
Mindkét csoport a következő PT-kezelésen esik át naponta kétszer, a műtétet követő naptól kezdve, és a műtét után 6 hétig tart:
- Quad készletek = x1 perc izometrikus tartás, 30 mp, 3 sorozat
- Terminál térdhosszabbítás = 3x15, 30 mp pihenő vagy rövid ívű quadok ülve 1 x 30 + 3 x 15, 30 mp pihenő
- Ha a mozgástartomány (ROM) lehetővé teszi: Kerékpározás 10 perc, alacsony vagy ellenállás nélkül
Minden fizikoterápiás látogatás körülbelül 60 percig tart. Ez alatt az idő alatt összesen 5-7 percre becsülik az érszorító mandzsetta a combon, és a szorítószorítót hasonló ideig felfújják. A szorítószorító körülbelül 1 percig felfújódik, hogy megtudja a páciens lábára nehezedő fajlagos nyomást, majd felfújva marad a gyakorlatok befejezéséig, ami 4-6 percig tart. Ezután a mandzsetta leereszti, és a leeresztést követő 30 másodpercen belül eltávolítja a lábáról.
A betegeknél a műtét előtt és 6 héttel a műtét után MRI-vizsgálatot végeznek, axiális vágással a combcsont hosszának 50%-ára az ízületi vonal felett. A négyfejű izom keresztmetszeti területét egy vak megfigyelő fogja megmérni MRI segítségével. A betegeknél klinikai méréseket végeznek, beleértve a comb kerületét, a Lachman-tesztet, a térdízület mozgási tartományát és a térdízületi duzzanatot a műtét előtt, a műtét utáni 1. napon, a 14. napon és a műtét utáni 6 hétben. Minden klinikai mérést vak megfigyelő végez. Ezen túlmenően, a páciens által bejelentett fájdalomszint ugyanazokban az időpontokban történik, amikor a klinikai méréseket vizuális analóg skála segítségével végzik.
Annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ne legyenek idegsérülések a combszorító alkalmazása és a combszorító felfújása előtt, a vizsgálatban részt vevő összes betegnek egyszeri adductor- és/vagy ülőidegblokkokat kell kapnia, hogy biztosítsák a 24 órás idegblokk nélküli időszakot a kezelés megkezdése előtt. BFR terápia. A vizsgálatba bevont betegeknél nem lehet a műtét napjánál tovább tartó idegblokk. Annak érdekében, hogy ne álljanak fenn új ideghiányok, a betegek fizikális vizsgálaton esnek át a műtét utáni 1. napon reggeli kerekítés során, hogy megállapítsák az új ideghiányt.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-70 éves korig
- ACL rekonstrukció alatt patella ín autografttal
- Teljes súlyviselés műtét után
- A műtétet az ACL sérülését követő 14 napon belül végezték el
- Nincs idegkatéter a helyén
Kizárási kritériumok:
- Meniszkusz gyökér könnyek
- radiális meniszkusz szakadások
- többszalagos térdsérülés
- revíziós ACL rekonstrukció
- egyidejű osteotómiák
- egyidejű porcfelújítási eljárások
- a műtött végtag teljes teherhordását megakadályozó törés
- korábbi mélyvénás trombózis (MVT)
- műtéti végtagot érintő új idegsérülés/lelet
- aktív combideg katéter
- a műtét napjánál tovább tartó idegblokk
- olyan betegek, akik nem tolerálják a BFR-kezelést
- elviselhetetlen posztoperatív fájdalom az idegkatéter hiánya miatt
- a comb proximális kerülete nagyobb, mint 34 cm
- a műtétig eltelt idő több mint 14 nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél BFR érszorítót kell alkalmazni, de csak minimális nyomásra kell felfújni.
|
A minimális nyomásra felfújt véráramlás-korlátozó terápiás érszorítóval végzett fizikoterápia
|
KÍSÉRLETI: Véráramlás-korlátozás (BFR) terápia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek BFR érszorítót alkalmaznak, és 80%-os végtagi elzáródási nyomásra fújják fel.
|
Fizikoterápia 80%-os végtagi elzáródási nyomásra felfújt véráramlás-korlátozó terápiás érszorítóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Quadriceps keresztmetszeti területének változása
Időkeret: A műtét előtt és 6 héttel a műtét után
|
A négyfejű izom keresztmetszeti területének változása MRI-vel a műtét előtt a műtét utánihoz képest
|
A műtét előtt és 6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus értékelési skála fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 1., 14. és 6. napon
|
A betegek által számolt fájdalomszintek numerikus besorolási skála (NRS) segítségével egy 1-10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a maximális fájdalmat, az 1 pedig a minimális fájdalmat jelenti
|
A műtét utáni 1., 14. és 6. napon
|
Comb kerülete
Időkeret: A műtét utáni 1., 14. és 6. napon
|
A comb kerülete a térdízület vonala felett 15 cm-rel mérve
|
A műtét utáni 1., 14. és 6. napon
|
A térdízület mozgástartománya
Időkeret: A műtét utáni 1., 14. és 6. napon
|
Mérje meg a térd mozgási tartományát
|
A műtét utáni 1., 14. és 6. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicBefejezveACL sérülés | ACL Tear | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL ficamEgyesült Államok
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfVisszavontACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Jelentkezés meghívóvalACL sérülés | ACL Tear | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalBefejezveSebészet | ACL | ACL sérülés | Keresztszalag szakadás | ACL TearNorvégia
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányTajvan
-
Sandro FucenteseAktív, nem toborzóACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadásSvájc
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustToborzásACLEgyesült Királyság
-
Panam ClinicBefejezve