Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BFR terápia ACL rekonstrukció után (BFR)

2019. december 2. frissítette: Steadman Philippon Research Institute

Véráramlást korlátozó terápia az izomsorvadás megelőzésére az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követően

Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat, amely a véráramlás-korlátozás (BFR) terápia hatását vizsgálja a posztoperatív quadriceps-sorvadás csökkentésére az elülső keresztszalag rekonstrukción (ACLR) átesett betegeknél. Az ACLR-t követően a betegek rehabilitációs protokollon mennek keresztül, vagy BFR-terápiával vagy színlelt BFR-terápiával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolják a BFR-kezelésre vagy a BFR-terápia nélküli kezelésre. A véletlenszerűsítés blokk véletlenszerűsítéssel történik 6-os blokkokkal.

A BFR terápián átesőknek Delfi Personalized Tourniquet System (PTS) mandzsettát helyeznek a műtéti lábuk proximális combjára, és a Delfi PTS készülék által számított 80%-os végtag-okkluzív nyomásra (LOP) fújják fel a fizikoterápia (PT) alkalmakkor naptól kezdve. 2 műtét után a műtét utáni 7. napig. A nem BFR csoportba tartozóknál a Delfi PTS mandzsettát a proximális combjukra helyezik fel úgy, hogy az érszorítót minimális nyomásra kell felfújni. A BFR-terápiát olyan egészségügyi szolgáltatók adják majd, akik képzésben és minősítésben részesültek a Delfi PTS készülékkel végzett BFR-terápiához.

Mindkét csoport a következő PT-kezelésen esik át naponta kétszer, a műtétet követő naptól kezdve, és a műtét után 6 hétig tart:

  • Quad készletek = x1 perc izometrikus tartás, 30 mp, 3 sorozat
  • Terminál térdhosszabbítás = 3x15, 30 mp pihenő vagy rövid ívű quadok ülve 1 x 30 + 3 x 15, 30 mp pihenő
  • Ha a mozgástartomány (ROM) lehetővé teszi: Kerékpározás 10 perc, alacsony vagy ellenállás nélkül

Minden fizikoterápiás látogatás körülbelül 60 percig tart. Ez alatt az idő alatt összesen 5-7 percre becsülik az érszorító mandzsetta a combon, és a szorítószorítót hasonló ideig felfújják. A szorítószorító körülbelül 1 percig felfújódik, hogy megtudja a páciens lábára nehezedő fajlagos nyomást, majd felfújva marad a gyakorlatok befejezéséig, ami 4-6 percig tart. Ezután a mandzsetta leereszti, és a leeresztést követő 30 másodpercen belül eltávolítja a lábáról.

A betegeknél a műtét előtt és 6 héttel a műtét után MRI-vizsgálatot végeznek, axiális vágással a combcsont hosszának 50%-ára az ízületi vonal felett. A négyfejű izom keresztmetszeti területét egy vak megfigyelő fogja megmérni MRI segítségével. A betegeknél klinikai méréseket végeznek, beleértve a comb kerületét, a Lachman-tesztet, a térdízület mozgási tartományát és a térdízületi duzzanatot a műtét előtt, a műtét utáni 1. napon, a 14. napon és a műtét utáni 6 hétben. Minden klinikai mérést vak megfigyelő végez. Ezen túlmenően, a páciens által bejelentett fájdalomszint ugyanazokban az időpontokban történik, amikor a klinikai méréseket vizuális analóg skála segítségével végzik.

Annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ne legyenek idegsérülések a combszorító alkalmazása és a combszorító felfújása előtt, a vizsgálatban részt vevő összes betegnek egyszeri adductor- és/vagy ülőidegblokkokat kell kapnia, hogy biztosítsák a 24 órás idegblokk nélküli időszakot a kezelés megkezdése előtt. BFR terápia. A vizsgálatba bevont betegeknél nem lehet a műtét napjánál tovább tartó idegblokk. Annak érdekében, hogy ne álljanak fenn új ideghiányok, a betegek fizikális vizsgálaton esnek át a műtét utáni 1. napon reggeli kerekítés során, hogy megállapítsák az új ideghiányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
        • The Steadman Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-70 éves korig
  • ACL rekonstrukció alatt patella ín autografttal
  • Teljes súlyviselés műtét után
  • A műtétet az ACL sérülését követő 14 napon belül végezték el
  • Nincs idegkatéter a helyén

Kizárási kritériumok:

  • Meniszkusz gyökér könnyek
  • radiális meniszkusz szakadások
  • többszalagos térdsérülés
  • revíziós ACL rekonstrukció
  • egyidejű osteotómiák
  • egyidejű porcfelújítási eljárások
  • a műtött végtag teljes teherhordását megakadályozó törés
  • korábbi mélyvénás trombózis (MVT)
  • műtéti végtagot érintő új idegsérülés/lelet
  • aktív combideg katéter
  • a műtét napjánál tovább tartó idegblokk
  • olyan betegek, akik nem tolerálják a BFR-kezelést
  • elviselhetetlen posztoperatív fájdalom az idegkatéter hiánya miatt
  • a comb proximális kerülete nagyobb, mint 34 cm
  • a műtétig eltelt idő több mint 14 nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél BFR érszorítót kell alkalmazni, de csak minimális nyomásra kell felfújni.
A minimális nyomásra felfújt véráramlás-korlátozó terápiás érszorítóval végzett fizikoterápia
KÍSÉRLETI: Véráramlás-korlátozás (BFR) terápia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek BFR érszorítót alkalmaznak, és 80%-os végtagi elzáródási nyomásra fújják fel.
Fizikoterápia 80%-os végtagi elzáródási nyomásra felfújt véráramlás-korlátozó terápiás érszorítóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Quadriceps keresztmetszeti területének változása
Időkeret: A műtét előtt és 6 héttel a műtét után
A négyfejű izom keresztmetszeti területének változása MRI-vel a műtét előtt a műtét utánihoz képest
A műtét előtt és 6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 1., 14. és 6. napon
A betegek által számolt fájdalomszintek numerikus besorolási skála (NRS) segítségével egy 1-10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a maximális fájdalmat, az 1 pedig a minimális fájdalmat jelenti
A műtét utáni 1., 14. és 6. napon
Comb kerülete
Időkeret: A műtét utáni 1., 14. és 6. napon
A comb kerülete a térdízület vonala felett 15 cm-rel mérve
A műtét utáni 1., 14. és 6. napon
A térdízület mozgástartománya
Időkeret: A műtét utáni 1., 14. és 6. napon
Mérje meg a térd mozgási tartományát
A műtét utáni 1., 14. és 6. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs megosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés

3
Iratkozz fel