- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03794570
Terapia BFR após reconstrução do LCA (BFR)
Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo para Prevenir Atrofia Muscular Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para terapia BFR ou nenhuma terapia BFR. A randomização será realizada usando randomização de bloco com blocos de 6.
Aqueles submetidos à terapia BFR terão um manguito Delfi Customized Tourniquet System (PTS) aplicado na coxa proximal da perna operada e inflado a 80% da pressão de oclusão do membro (LOP) calculada pelo dispositivo Delfi PTS durante as sessões de fisioterapia (PT) do dia 2 após a cirurgia até o dia 7 após a cirurgia. Aqueles no grupo sem BFR terão o manguito Delfi PTS aplicado na coxa proximal com inflação do torniquete apenas com pressão mínima. A terapia BFR será administrada por profissionais de saúde que passaram por treinamento e certificação para terapia BFR com o dispositivo Delfi PTS.
Ambos os grupos serão submetidos ao seguinte regime de PT duas vezes ao dia, começando no dia seguinte ao procedimento cirúrgico e durando 6 semanas após a cirurgia:
- Séries quádruplas = x1 min de retenção isométrica, 30 segundos de folga, 3 séries
- Extensões terminais de joelho = 3x15, 30 seg de descanso ou arco curto quadríceps sentado 1 x 30 + 3 x 15, 30 seg de descanso
- Uma vez que a amplitude de movimento (ROM) permite: 10 minutos de bicicleta, pouca ou nenhuma resistência
Cada visita de fisioterapia durará aproximadamente 60 minutos. Durante esse período, haverá um tempo total estimado de 5 a 7 minutos durante o qual o manguito do torniquete ficará na coxa e o torniquete será inflado por um período de tempo semelhante. O torniquete inflará por cerca de 1 minuto para saber a pressão específica para a perna do paciente e permanecerá inflado até que os exercícios sejam concluídos, o que deve levar de 4 a 6 minutos. O manguito será então esvaziado e removido da perna em cerca de 30 segundos após ser esvaziado.
Os pacientes terão ressonância magnética realizada no pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia com cortes axiais de 50% do comprimento do fêmur acima da linha articular. A área transversal do quadríceps será medida por um observador cego usando ressonância magnética. Os pacientes terão medições clínicas, incluindo circunferência da coxa, teste de Lachman, amplitude de movimento da articulação do joelho e inchaço da articulação do joelho realizados no pré-operatório, no dia 1 do pós-operatório, no dia 14 do pós-operatório e 6 semanas após a cirurgia. Todas as medições clínicas serão realizadas por um observador cego. Além disso, o nível de dor relatado pelo paciente será obtido nos mesmos pontos de tempo em que as medições clínicas são realizadas usando a escala visual analógica.
A fim de garantir que não haja lesões nos nervos presentes nos pacientes antes da aplicação e inflação do torniquete da coxa, todos os pacientes no estudo terão bloqueios de adutores e/ou nervos ciáticos de injeção única para garantir um período de 24 horas sem bloqueio do nervo antes do início do Terapia BFR. Os pacientes incluídos no estudo não podem ter um bloqueio do nervo que dure mais do que o dia da cirurgia. Para garantir que não haja novos déficits nervosos, os pacientes serão submetidos a um exame físico durante a ronda matinal no dia 1 do pós-operatório para avaliar novos déficits nervosos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- The Steadman Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-70
- Reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão patelar
- Descarga de peso total após a cirurgia
- Cirurgia realizada dentro de 14 dias após a lesão do LCA
- Nenhum cateter de nervo no lugar
Critério de exclusão:
- Lágrimas de raiz meniscal
- lágrimas meniscais radiais
- lesão multiligamentar do joelho
- revisão reconstrução do LCA
- osteotomias concomitantes
- procedimentos concomitantes de recapeamento da cartilagem
- fratura impedindo sustentação total do membro operado
- história prévia de trombose venosa profunda (TVP)
- novas lesões/achados nervosos afetando a extremidade operada
- cateter de nervo femoral ativo
- bloqueio do nervo durando mais do que o dia da cirurgia
- pacientes incapazes de tolerar o tratamento BFR
- dor pós-operatória insuportável devido à ausência de cateter nervoso
- circunferência proximal da coxa superior a 34 cm
- tempo para cirurgia superior a 14 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes neste grupo terão o torniquete BFR aplicado, mas inflado apenas com pressão mínima.
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Fisioterapia realizada com torniquete de terapia de restrição de fluxo sanguíneo inflado apenas para pressão mínima
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EXPERIMENTAL: Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR)
Os pacientes neste grupo terão torniquete BFR aplicado e inflado a 80% da pressão de oclusão do membro
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Dispositivo: Terapia de restrição de fluxo sanguíneo - com sistema de torniquete personalizado Delfi
Fisioterapia realizada com torniquete de terapia de restrição de fluxo sanguíneo inflado a 80% da pressão de oclusão do membro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área transversal do quadríceps
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 6 semanas
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Alteração na área transversal do quadríceps medida na ressonância magnética no pré-operatório em comparação com o pós-operatório
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Pré-operatório e pós-operatório de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor em escala de classificação numérica
Prazo: Dias 1, 14 e 6 semanas após a cirurgia
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O paciente relatou níveis de dor usando escala de classificação numérica (NRS) em uma escala de 1 a 10, onde 10 representa dor máxima e 1 representa dor mínima
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Dias 1, 14 e 6 semanas após a cirurgia
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Perímetro da coxa
Prazo: Dias 1, 14 e 6 semanas após a cirurgia
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Circunferência da coxa medida 15 cm acima da linha da articulação do joelho
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Dias 1, 14 e 6 semanas após a cirurgia
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Amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: Dias 1, 14 e 6 semanas após a cirurgia
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Meça a amplitude de movimento do joelho
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Dias 1, 14 e 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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