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Terapia BFR após reconstrução do LCA (BFR)

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Steadman Philippon Research Institute

Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo para Prevenir Atrofia Muscular Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior

Este estudo é um estudo de controle prospectivo, duplo-cego e randomizado que examina o efeito da terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) na redução da atrofia pós-operatória do quadríceps em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR). Após o ACLR, os pacientes serão submetidos a um protocolo de reabilitação com terapia BFR ou terapia BFR simulada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para terapia BFR ou nenhuma terapia BFR. A randomização será realizada usando randomização de bloco com blocos de 6.

Aqueles submetidos à terapia BFR terão um manguito Delfi Customized Tourniquet System (PTS) aplicado na coxa proximal da perna operada e inflado a 80% da pressão de oclusão do membro (LOP) calculada pelo dispositivo Delfi PTS durante as sessões de fisioterapia (PT) do dia 2 após a cirurgia até o dia 7 após a cirurgia. Aqueles no grupo sem BFR terão o manguito Delfi PTS aplicado na coxa proximal com inflação do torniquete apenas com pressão mínima. A terapia BFR será administrada por profissionais de saúde que passaram por treinamento e certificação para terapia BFR com o dispositivo Delfi PTS.

Ambos os grupos serão submetidos ao seguinte regime de PT duas vezes ao dia, começando no dia seguinte ao procedimento cirúrgico e durando 6 semanas após a cirurgia:

  • Séries quádruplas = x1 min de retenção isométrica, 30 segundos de folga, 3 séries
  • Extensões terminais de joelho = 3x15, 30 seg de descanso ou arco curto quadríceps sentado 1 x 30 + 3 x 15, 30 seg de descanso
  • Uma vez que a amplitude de movimento (ROM) permite: 10 minutos de bicicleta, pouca ou nenhuma resistência

Cada visita de fisioterapia durará aproximadamente 60 minutos. Durante esse período, haverá um tempo total estimado de 5 a 7 minutos durante o qual o manguito do torniquete ficará na coxa e o torniquete será inflado por um período de tempo semelhante. O torniquete inflará por cerca de 1 minuto para saber a pressão específica para a perna do paciente e permanecerá inflado até que os exercícios sejam concluídos, o que deve levar de 4 a 6 minutos. O manguito será então esvaziado e removido da perna em cerca de 30 segundos após ser esvaziado.

Os pacientes terão ressonância magnética realizada no pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia com cortes axiais de 50% do comprimento do fêmur acima da linha articular. A área transversal do quadríceps será medida por um observador cego usando ressonância magnética. Os pacientes terão medições clínicas, incluindo circunferência da coxa, teste de Lachman, amplitude de movimento da articulação do joelho e inchaço da articulação do joelho realizados no pré-operatório, no dia 1 do pós-operatório, no dia 14 do pós-operatório e 6 semanas após a cirurgia. Todas as medições clínicas serão realizadas por um observador cego. Além disso, o nível de dor relatado pelo paciente será obtido nos mesmos pontos de tempo em que as medições clínicas são realizadas usando a escala visual analógica.

A fim de garantir que não haja lesões nos nervos presentes nos pacientes antes da aplicação e inflação do torniquete da coxa, todos os pacientes no estudo terão bloqueios de adutores e/ou nervos ciáticos de injeção única para garantir um período de 24 horas sem bloqueio do nervo antes do início do Terapia BFR. Os pacientes incluídos no estudo não podem ter um bloqueio do nervo que dure mais do que o dia da cirurgia. Para garantir que não haja novos déficits nervosos, os pacientes serão submetidos a um exame físico durante a ronda matinal no dia 1 do pós-operatório para avaliar novos déficits nervosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
        • The Steadman Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14-70
  • Reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão patelar
  • Descarga de peso total após a cirurgia
  • Cirurgia realizada dentro de 14 dias após a lesão do LCA
  • Nenhum cateter de nervo no lugar

Critério de exclusão:

  • Lágrimas de raiz meniscal
  • lágrimas meniscais radiais
  • lesão multiligamentar do joelho
  • revisão reconstrução do LCA
  • osteotomias concomitantes
  • procedimentos concomitantes de recapeamento da cartilagem
  • fratura impedindo sustentação total do membro operado
  • história prévia de trombose venosa profunda (TVP)
  • novas lesões/achados nervosos afetando a extremidade operada
  • cateter de nervo femoral ativo
  • bloqueio do nervo durando mais do que o dia da cirurgia
  • pacientes incapazes de tolerar o tratamento BFR
  • dor pós-operatória insuportável devido à ausência de cateter nervoso
  • circunferência proximal da coxa superior a 34 cm
  • tempo para cirurgia superior a 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes neste grupo terão o torniquete BFR aplicado, mas inflado apenas com pressão mínima.
Fisioterapia realizada com torniquete de terapia de restrição de fluxo sanguíneo inflado apenas para pressão mínima
EXPERIMENTAL: Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR)
Os pacientes neste grupo terão torniquete BFR aplicado e inflado a 80% da pressão de oclusão do membro
Fisioterapia realizada com torniquete de terapia de restrição de fluxo sanguíneo inflado a 80% da pressão de oclusão do membro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área transversal do quadríceps
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 6 semanas
Alteração na área transversal do quadríceps medida na ressonância magnética no pré-operatório em comparação com o pós-operatório
Pré-operatório e pós-operatório de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em escala de classificação numérica
Prazo: Dias 1, 14 e 6 semanas após a cirurgia
O paciente relatou níveis de dor usando escala de classificação numérica (NRS) em uma escala de 1 a 10, onde 10 representa dor máxima e 1 representa dor mínima
Dias 1, 14 e 6 semanas após a cirurgia
Perímetro da coxa
Prazo: Dias 1, 14 e 6 semanas após a cirurgia
Circunferência da coxa medida 15 cm acima da linha da articulação do joelho
Dias 1, 14 e 6 semanas após a cirurgia
Amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: Dias 1, 14 e 6 semanas após a cirurgia
Meça a amplitude de movimento do joelho
Dias 1, 14 e 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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