BFR-hoito ACL-rekonstruoinnin jälkeen (BFR)
Verenvirtausta rajoittava terapia lihasatrofian estämiseksi eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan joko BFR-hoitoon tai ei BFR-hoitoon. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä lohkosatunnaistusta 6:n lohkoilla.
BFR-hoitoa saaville laitetaan Delfi Personalized Tourniquet System (PTS) -mansetti leikkauksen jalan proksimaaliseen reiteen ja täytetään 80 %:n raajan okklusiiviseen paineeseen (LOP), joka on laskettu Delfin PTS-laitteella fysioterapian (PT) aikana päivästä alkaen. 2 leikkauksen jälkeen päivään 7 leikkauksen jälkeen. No BFR -ryhmään kuuluvien Delfi PTS -mansetti kiinnitetään proksimaaliseen reiteen niin, että kiriste painetaan vain minimiin. BFR-hoitoa antavat terveydenhuollon tarjoajat, jotka ovat saaneet koulutuksen ja sertifioinnin BFR-hoitoon Delfi PTS -laitteella.
Molemmille ryhmille suoritetaan seuraava PT-hoito kahdesti päivässä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä ja kestää 6 viikkoa leikkauksen jälkeen:
- Neloset = x1 min isometrinen pito, 30 sekuntia pois päältä, 3 sarjaa
- Päätepolven pidennykset = 3x15, 30 s lepo tai lyhyt kaari neloset istuvat 1 x 30 + 3 x 15, 30 s lepo
- Kun liikealue (ROM) sallii: Pyöräily 10 minuuttia, pieni tai ei vastusta
Jokainen fysioterapiakäynti kestää noin 60 minuuttia. Tänä aikana on yhteensä arviolta 5-7 minuuttia aikaa, jonka aikana kiristemansetti on reidessä ja kiristetä täytetään saman ajan. Kiriste täyttyy noin 1 minuutin ajan selvittääkseen potilaan jalan ominaispaineen ja pysyy sitten ilmalla, kunnes harjoitukset on suoritettu, mikä kestää 4-6 minuuttia. Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja se poistetaan jalasta noin 30 sekunnin kuluessa tyhjennyksestä.
Potilaille tehdään MRI ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen aksiaalisilla leikkauksilla 50 % reisiluun pituudesta nivellinjan yläpuolella. Nelipään poikkileikkauspinta-ala mitataan soketulla tarkkailijalla MRI:n avulla. Potilaille tehdään kliiniset mittaukset, mukaan lukien reiden ympärysmitta, Lachman-testi, polvinivelen liikerata ja polvinivelten turvotus, jotka suoritetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kaikki kliiniset mittaukset suorittaa sokea tarkkailija. Lisäksi potilaan ilmoittama kiputaso saadaan samoissa aikapisteissä, jolloin kliiniset mittaukset suoritetaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Sen varmistamiseksi, että potilailla ei ole hermovaurioita ennen reiden kiristyssidoksen levittämistä ja täyttöä, kaikille tutkimuksessa oleville potilaille tehdään yksittäinen adduktori- ja/tai iskiashermosalpaus, jotta varmistetaan 24 tunnin ajanjakso ilman hermotukosta ennen hoidon aloittamista. BFR-hoito. Tutkimukseen osallistuvilla potilailla ei voi olla leikkauspäivää pidempään kestänyt hermotukos. Uusien hermovajeiden välttämiseksi potilaille tehdään fyysinen tarkastus aamukierroksen aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 uusien hermovajeiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-70
- Meneillään ACL-rekonstruktio polvilumpion jänteen autograftilla
- Täysi painonkanto leikkauksen jälkeen
- Leikkaus suoritettiin 14 päivän sisällä ACL-vamman jälkeen
- Ei hermokatetria paikallaan
Poissulkemiskriteerit:
- Meniscal juuri kyyneleet
- radiaaliset meniskin repeämät
- monen ligamentin polvivamma
- versio ACL-rekonstruoinnista
- samanaikaiset osteotomiat
- samanaikaiset ruston pinnoitustoimenpiteet
- murtuma, joka estää leikatun raajan täyden painon kantamisen
- aiempi syvä laskimotromboosi (DVT)
- uusi hermovaurio/löydökset, jotka vaikuttavat operatiiviseen raajaan
- aktiivinen reisiluun hermokatetri
- hermotukos, joka kestää kauemmin kuin leikkauspäivä
- potilaat, jotka eivät kestä BFR-hoitoa
- sietämätön leikkauksen jälkeinen kipu, joka johtuu hermokatetrin puuttumisesta
- reiden proksimaalinen ympärysmitta yli 34 cm
- aika leikkaukseen yli 14 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaille laitetaan BFR-kiristys, mutta ne täytetään vain minimaaliseen paineeseen.
|
Fysioterapia, joka suoritetaan verenvirtausta rajoittavalla terapiasidoksella, joka on täytetty vain minimaaliseen paineeseen
|
|
KOKEELLISTA: Blood Flow Restriction (BFR) -hoito
Tämän ryhmän potilaille laitetaan BFR-kiristys ja ne täytetään 80 %:n raajan tukospaineeseen
|
Fysioterapia suoritetaan verenvirtausta rajoittavalla terapiasidoksella täytettynä 80 %:n raajan tukospaineeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos nelipäisessä poikkileikkausalassa mitattuna MRI:llä ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen
|
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko kipu
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoimat kiputasot käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) asteikolla 1-10, jossa 10 edustaa maksimaalista kipua ja 1 tarkoittaa minimaalista kipua
|
Päivät 1, 14 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Reiden ympärysmitta mitattuna 15 cm polvinivellinjan yläpuolelta
|
Päivät 1, 14 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polvinivelen liikerata
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaa polven liikerata
|
Päivät 1, 14 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .