Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия BFR после реконструкции ПКС (BFR)

2 декабря 2019 г. обновлено: Steadman Philippon Research Institute

Терапия ограничения кровотока для предотвращения атрофии мышц после реконструкции передней крестообразной связки

Это исследование является проспективным, двойным слепым, рандомизированным контролируемым исследованием, в котором изучается влияние терапии с ограничением кровотока (BFR) на уменьшение послеоперационной атрофии четырехглавой мышцы у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки (ACLR). После ACLR пациенты будут проходить реабилитационный протокол либо с терапией BFR, либо с имитацией терапии BFR.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы либо для терапии BFR, либо без терапии BFR. Рандомизация будет осуществляться с использованием блочной рандомизации с блоками по 6.

Тем, кто проходит терапию BFR, будет наложена манжета Delfi Personalized Tourniquet System (PTS) на проксимальный отдел бедра оперированной ноги и накачана до 80% окклюзионного давления конечности (LOP), рассчитанного устройством Delfi PTS во время сеансов физиотерапии (PT) со дня со 2-х после операции по 7-е сутки после операции. Тем, у кого нет BFR, на проксимальную часть бедра будет наложена манжета Delfi PTS с накачиванием жгута только до минимального давления. Терапия BFR будет проводиться медицинскими работниками, прошедшими обучение и сертификацию для терапии BFR с помощью устройства Delfi PTS.

Обе группы будут подвергаться следующему режиму PT два раза в день, начиная со дня после операции и продолжая в течение 6 недель после операции:

  • Четыре сета = x1 мин изометрическая задержка, 30 сек перерыв, 3 сета
  • Терминальные разгибания колена = 3x15, 30 секунд отдыха или короткие дуги квадрицепсов сидя 1 x 30 + 3 x 15, 30 секунд отдыха
  • Как только диапазон движения (ROM) позволяет: Велосипед 10 минут, сопротивление от низкого до нулевого.

Каждое посещение физиотерапевта будет длиться около 60 минут. В течение этого времени будет общее расчетное время 5-7 минут, в течение которого манжета жгута будет находиться на бедре, и жгут будет надут в течение такого же периода времени. Жгут будет надуваться примерно на 1 минуту, чтобы определить удельное давление на ногу пациента, а затем останется надутым до завершения упражнений, что должно занять 4-6 минут. Затем манжета сдувается и снимается с ноги примерно через 30 секунд после сдувания.

Пациентам будет выполнена МРТ до операции и через 6 недель после операции с осевыми разрезами до 50% длины бедренной кости выше линии сустава. Площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы будет измеряться слепым наблюдателем с помощью МРТ. Пациенты будут иметь клинические измерения, включая обхват бедра, тест Лахмана, диапазон движений коленного сустава и отек коленного сустава, выполненные до операции, в послеоперационный день 1, послеоперационный день 14 и через 6 недель после операции. Все клинические измерения будут выполняться слепым наблюдателем. Кроме того, сообщаемый пациентом уровень боли будет получен в те же моменты времени, когда проводятся клинические измерения с использованием визуальной аналоговой шкалы.

Чтобы убедиться в отсутствии повреждений нервов у пациентов до наложения и надувания бедренного жгута, всем пациентам в исследовании будет проведена однократная блокада аддуктора и/или седалищного нерва, чтобы обеспечить 24-часовой период без блокады нерва до начала наложения бедренного жгута. БФР-терапия. У пациентов, включенных в исследование, блокада нерва не может длиться дольше дня операции. Чтобы убедиться в отсутствии новых поражений нервов, пациенты будут проходить медицинский осмотр во время утреннего осмотра в первый послеоперационный день для оценки новых поражений нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14-70 лет
  • Реконструкция передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия надколенника
  • Полная нагрузка после операции
  • Операция выполнена в течение 14 дней после травмы передней крестообразной связки.
  • Нервный катетер не установлен

Критерий исключения:

  • Разрывы корня мениска
  • разрывы радиального мениска
  • многосвязочная травма колена
  • ревизия реконструкция передней крестообразной связки
  • сопутствующие остеотомии
  • сопутствующие процедуры шлифовки хряща
  • перелом, препятствующий полной нагрузке на оперированную конечность
  • предыдущая история тромбоза глубоких вен (ТГВ)
  • новое повреждение нерва/находки, затрагивающие оперируемую конечность
  • активный катетер бедренного нерва
  • блокада нерва длится дольше, чем день операции
  • пациенты, которые не переносят лечение BFR
  • невыносимая послеоперационная боль из-за отсутствия нервного катетера
  • проксимальный обхват бедра более 34 см
  • время до операции более 14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Пациентам в этой группе будет наложен жгут BFR, но накачанный до минимального давления.
Физиотерапия, проводимая с помощью жгута для ограничения кровотока, надутого до минимального давления
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия ограничения кровотока (BFR)
Пациентам в этой группе будет наложен жгут BFR и надут до 80% давления окклюзии конечности.
Физиотерапия, проводимая с помощью турникета для ограничения кровотока, надутого до 80% давления окклюзии конечности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади поперечного сечения четырехглавой мышцы
Временное ограничение: До операции и через 6 недель после операции
Изменение площади поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра, измеренной на МРТ до операции, по сравнению с послеоперационной.
До операции и через 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 1-й, 14-й и 6-й дни после операции
Пациент сообщил об уровне боли, используя числовую шкалу оценок (NRS) по шкале от 1 до 10, где 10 представляет максимальную боль, а 1 - минимальную боль.
1-й, 14-й и 6-й дни после операции
Обхват бедра
Временное ограничение: 1-й, 14-й и 6-й дни после операции
Измеряется обхват бедра на 15 см выше линии коленного сустава.
1-й, 14-й и 6-й дни после операции
Объем движений в коленном суставе
Временное ограничение: 1-й, 14-й и 6-й дни после операции
Измерьте диапазон движения колена
1-й, 14-й и 6-й дни после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет обмена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться