BGB149에 대한 인간 최초의 연구
2022년 3월 1일 업데이트: BerGenBio ASA
건강한 피험자에게 단회 투여 후 BGB149의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 연구
이 임상 시험은 인간 최초의 임상 1상입니다.
이 연구는 건강한 남성과 여성 대상자를 대상으로 단회 IV 투여 후 BGB149의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.
여러 용량 수준을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, Middlesex
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London, Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Parexel Northwick Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 이 연구에 참여하는 데 동의하고 선별 절차를 수행하기 전에 독립 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 스크리닝 방문 시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 남성의 경우 적절한 이중 차단 피임법을 사용하고 투여 시점부터 투여 후 3개월까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성인 경우, 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술] 또는 난포 자극 호르몬 > 40 IU/L과 함께 폐경 후 ≥ 1년).
- 체중이 50kg 이상이고 스크리닝 방문 시 18.0~30.0kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 비흡연자, 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 이전에 흡연하지 않았거나 흡연을 중단했거나 니코틴/니코틴 함유 제품(스너프 및 유사 제품 포함)의 사용을 중단한 피험자로 정의됩니다.
- 대상자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 휴식 12-리드 ECG 및 정상 참조 범위 내에서 또는 주임 조사자 또는 피지명자가 임상적으로 관련이 없다고 간주하는 정상 참조 범위를 벗어난 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 캐뉼라 삽입 및/또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성 피험자, 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 테스트 또는 입원 시 양성 소변 임신 테스트가 있는 여성 피험자.
- 스크리닝 방문 또는 입원 시 양성 소변 코티닌 결과(>500ng/mL).
- 주요 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 바와 같이 지난 5년 동안 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 진행 중이거나 상당한 이력이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 또는 입원 시 소변 남용 약물 스크리닝에서 양성이거나 스크리닝 방문 또는 입원 시 소변 알코올 검사에서 양성인 피험자.
- 연구 방문 전 48시간 이내에 연구 센터에 갇혀 있는 동안 알코올 사용을 피하고 싶지 않은 피험자.
- 1차 투약 7일 전부터 최종 후속 방문까지 과격한 신체 단련을 금할 의사가 없는 피험자.
- 다음을 사용한 피험자: 계획된 투약 시간 전 14일 이내에 처방된 모든 약물. 계획된 투약 시간 1주일 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비처방 또는 일반 의약품, 약초 및 St John's Wort, 비타민 및 미네랄과 같은 식이 보조제. 계획된 투약 시간 전 3개월 이내에 약독화 생백신 및 전신 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 혈액, 스크리닝 방문 전 7일 동안 혈장 또는 스크리닝 방문 전 6주 동안 혈소판을 기증한 피험자.
- 주요 조사자 또는 피지명인이 결정한 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스) 또는 임상적으로 유의한 알레르기 상태(비활동성 고초열 제외)의 병력이 있는 피험자.
- 주요 조사자 또는 피지명인이 결정한 바와 같이 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상이 있었던 피험자.
- 위장 출혈 또는 궤양 또는 천공의 병력이 있는 피험자; 크론병 또는 위장관의 다른 염증성 질환의 병력.
- 이식편대숙주병이 있거나 없는 골수 이식 이력이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 또는 입원 시 정상 범위를 벗어난 맥박, 혈압, 호흡수 또는 구강 체온 값을 갖는 피험자(주임 연구원 또는 피지명인의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있고 연구 참여 위험이 증가함) .
- 후속 반복 평가에 의해 확인된 정상 상한치(ULN)를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및/또는 총 빌리루빈(TBL) 결과 가입.
- A형 간염 바이러스 IgM 항체(항-HAV IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대한 양성 혈청 검사 상영관 방문.
- 아직 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이 연구에서 투약하기 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상 연구에서 마지막 연구 약물 용량을 받은 피험자.
- 주임 연구원 또는 CRO의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 스폰서 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원 및 직원의 가까운 친척.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음.
- 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의된 취약한 피험자( 예: 구금된 사람, 미성년자 및 동의 능력이 없는 사람).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단회 정맥 투여량; BGB149
BGB 149의 단일 정맥 주사 용량 또는 일치하는 위약이 1일에 투여될 것입니다. 상승 용량은 계획된 4개의 용량 수준(조사할 최대 6개의 용량 수준)에서 6개의 코호트(무작위 4:2, 활성: 위약)에 투여될 것입니다. 초기 승인 프로토콜에 따라) 2명의 지원자로 구성된 센티널 코호트가 무작위로(1:1) 실험적 또는 일치된 위약 주입을 받습니다.
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단일 오름차순 용량
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위약 비교기: 단회 정맥 투여량; 위약
BGB 149의 단일 정맥 주사 용량 또는 일치하는 위약이 1일에 투여될 것입니다. 상승 용량은 계획된 4개의 용량 수준(조사할 최대 6개의 용량 수준)에서 6개의 코호트(무작위 4:2, 활성: 위약)에 투여될 것입니다. 초기 승인 프로토콜에 따라) 2명의 지원자로 구성된 센티널 코호트가 무작위로(1:1) 실험적 또는 일치된 위약 주입을 받습니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BGB149 또는 일치하는 위약의 단일 정맥내(IV) 투여 후 치료 관련 임상 부작용(AE)의 발생률
기간: 85일
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 심각도 등급으로 분류된 유해 사례(AE) AE를 경험한 건강한 지원자의 수.
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85일
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BGB149 또는 일치하는 위약의 단일 정맥(IV) 투여 후 치료 관련 실험실 이상 빈도
기간: 85일
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임상 실험실 검사(혈액학, 응고, 임상 화학 및 요검사)에서 임상적으로 유의미한 이상을 경험한 건강한 지원자의 수; CTCAE 버전 5.0에 따라 심각도 등급으로 분류됩니다.
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85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 매개변수: BGB149 또는 일치하는 위약의 단일 정맥내(IV) 투여 후 BGB149 Cmax
기간: 85일
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Cmax: 측정된 최대 BGB149 농도, 농도-시간 프로필에서 직접 결정.
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85일
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약동학 매개변수: BGB149 또는 일치하는 위약의 단일 정맥내(IV) 투여 후 BGB149 Tmax
기간: 85일
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Tmax: 농도-시간 프로파일로부터 직접 결정된 최대 BGB149 농도의 시간.
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85일
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약동학 매개변수: BGB149 AUC(0-마지막), BGB149 또는 일치하는 위약의 단일 정맥내(IV) 투여 후
기간: 최대 85일
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투여 전(시간 0)부터 선형 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최대 85일
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약동학 매개변수: BGB149 또는 일치하는 위약의 단일 정맥내(IV) 투여 후 BGB149 AUC(0-무한대)
기간: 85일
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선형 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 무한 시간(AUClast + Clast/Lambda[z])으로 외삽된 투여 전(시간 0)에서 농도-시간 곡선 아래 면적.
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85일
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약동학 매개변수: BGB149 또는 일치하는 위약의 단일 정맥내(IV) 투여 후 BGB149 최종 제거율 상수 λz
기간: 85일
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λz: 농도-시간 곡선의 말기 단계에서 적어도 3개의 데이터 포인트를 선택하여 결정되는 말기 제거율 상수.
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85일
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약동학 매개변수: BGB149 t½: BGB149 또는 일치하는 위약의 단일 정맥내(IV) 투여 후 최종 제거 반감기
기간: 85일
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t½: 다음과 같이 계산된 말기 제거 반감기: ln2/λz
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85일
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약동학 매개변수: BGB149 또는 일치하는 위약의 단일 정맥내(IV) 투여 후 BGB149 총 신체 청소율(CL)
기간: 85일
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CL: 전체 바디 클리어런스
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85일
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면역원성 지표: 항약물항체[ADA]
기간: 85일
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면역원성 - 검증된 분석을 사용하여 결정된 항약물 항체[ADA]의 검출 및 역가.
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85일
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면역원성 지표: 중화항체[NAb]
기간: 85일
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면역원성 - 검증된 분석을 사용하여 결정된 중화 항체[NAb]의 검출 및 역가(ADA 스크리닝이 양성일 때 수행되는 역가 및 NAb 분석)
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85일
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약력학: 순환계에서 가용성 Axl 단백질의 검출
기간: 85일
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PD - 투여 후 혈청에서 측정된 가용성 Axl의 농도, 검증된 분석법을 사용하여 결정됨.
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BGB149-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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