BGB149の初めてのヒト研究

包含基準:

• 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順のいずれかを実行する前に、独立倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名します。
• -スクリーニング訪問時の18歳から55歳までの健康な男性および女性の被験者。
• 男性の場合、適切な二重避妊法を使用し、投与時から投与後3か月まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
• -女性の場合、非出産の可能性がある必要があります（外科的に無菌[子宮摘出術または両側卵管結紮]または閉経後1年以上、卵胞刺激ホルモン> 40 IU / L）。
• -18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数（両端を含む）、体重が少なくとも50kgのスクリーニング訪問。
• 非喫煙者は、以前に喫煙したことがない、および/または喫煙を中止した被験者、またはニコチン/ニコチン含有製品の使用を中止した被験者として定義されます (嗅ぎタバコおよび類似の製品を含む) スクリーニング訪問の少なくとも3か月前。
• 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン評価、安静時 12 誘導 ECG および臨床検査室の評価によって決定されるように、正常な参照範囲内または正常な参照範囲外であると判断されたように健康であり、主任研究者または被指名者によって臨床的に関連性がないと見なされます。
• 被験者は、カニューレ挿入および/または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている必要があります。

除外基準:

• -出産の可能性、または授乳中の女性被験者、またはスクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陽性であるか、入院時に尿妊娠検査が陽性。
• -スクリーニング訪問時または入院時の尿コチニン結果が陽性（> 500ng / mL）。
• -過去5年間にアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の進行中または重大な履歴がある被験者, 主任研究員または被指名人によって決定された.
• -スクリーニング訪問時または入院時に乱用スクリーニングの尿中薬物が陽性であるか、スクリーニング訪問時または入院時に尿アルコール検査が陽性である被験者。
• -研究訪問の48時間前および研究センターに閉じ込められている間、アルコールの使用を避けたくない被験者。
• -最初の投与の7日前から最後のフォローアップ訪問まで、激しい身体トレーニングを控えたくない被験者。
• -以下を使用した被験者：予定された投与時間の14日前までに処方された薬。 -非処方薬または市販薬、セントジョンズワートなどのハーブおよび栄養補助食品、ビタミンおよびミネラルは、予定された投与時間の1週間前に研究の結果に影響を与えます。 -予定された投与時間の3か月前までに弱毒生ワクチンと全身性コルチコステロイド。
• -スクリーニング訪問の3か月前に献血した被験者、スクリーニング訪問の7日前に血漿、またはスクリーニング訪問の6週間前に血小板。
• -重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーなど）または臨床的に重大なアレルギー状態（非活動性花粉症を除く）の病歴がある被験者 研究責任者または被指名人によって決定された。
• -治験責任医師または被指名人によって決定された、投与から4週間以内に臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷を受けた被験者。
• -消化管出血または潰瘍または穿孔の病歴のある被験者; -クローン病または消化管の他の炎症性疾患の病歴。
• -移植片対宿主病の有無にかかわらず、骨髄移植の病歴がある被験者。
• -スクリーニング訪問時または入院時に脈拍、血圧、呼吸数、または口腔体温の値が正常範囲外である被験者は、主任研究員または被指名人の意見では、臨床的に関連性があり、研究に参加するリスクが増加します.
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、および/または総ビリルビン（TBL）の結果が、正常の上限（ULN）を超えており、スクリーニング訪問時および入場料。
• -A型肝炎ウイルスIgM抗体（抗HAV IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および/または2型に対する抗体の陽性血清検査スクリーニング訪問。
• -別の臨床試験にまだ参加している被験者、または臨床試験で最後の治験薬の投与を受けた被験者 3か月以内または5半減期、この研究での投与前のいずれか長い方。
• スポンサーまたは受託研究機関（CRO）の従業員で、提案された研究または研究代表者または CRO の指示の下で他の研究に直接関与している者、および従業員の近親者。
• -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を遵守する可能性が低い被験者;たとえば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、臨床試験を完了する可能性が低いなどです。
• 脆弱な被験者とは、臨床試験に自発的に参加する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人として定義されます ( （例：留置中の人、未成年者、同意能力のない者）