Een first-time-in-human studie van BGB149

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming dat door de onafhankelijke ethische commissie is goedgekeurd voordat een van de screeningprocedures wordt uitgevoerd.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar bij het screeningsbezoek.
• Als man, moet ermee instemmen om geschikte anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf het moment van toediening tot 3 maanden na toediening.
• Indien vrouwelijk, Moet niet vruchtbaar zijn (chirurgisch steriel [hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders] of postmenopauzaal ≥ 1 jaar met follikelstimulerend hormoon > 40 IE/L).
• Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek met een gewicht van minimaal 50 kg.
• Niet-roker, gedefinieerd als een persoon die niet eerder heeft gerookt en/of die is gestopt met roken of het gebruik van nicotine-/nicotinebevattende producten (inclusief snuiftabak en soortgelijke producten) ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
• Proefpersonen verkeren in goede gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, 12-afleidingen ECG in rust en klinische laboratoriumevaluaties binnen normale referentiebereiken of buiten normale referentiebereiken die door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon als niet klinisch relevant worden beschouwd.
• De proefpersoon moet geschikte aderen hebben voor canulatie en/of herhaalde venapunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven, of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek of een positieve urinezwangerschapstest bij opname.
• Een positief urine-cotinineresultaat (> 500 ng / ml) bij het screeningsbezoek of bij opname.
• Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar een aanhoudende of significante geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik hebben, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
• Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek of bij opname een positieve urinedrugstest hebben, of een positieve alcoholtest in de urine tijdens het screeningsbezoek of bij opname.
• Proefpersonen die niet bereid zijn om het gebruik van alcohol te vermijden binnen 48 uur voorafgaand aan een studiebezoek en terwijl ze beperkt zijn tot het studiecentrum.
• Proefpersonen die niet bereid zijn zich te onthouden van zware fysieke training vanaf 7 dagen vóór de eerste dosering tot het laatste vervolgbezoek.
• Proefpersonen die het volgende hebben gebruikt: Elke voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande toedieningstijd. Vrij verkrijgbare of vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden- en voedingssupplementen zoals sint-janskruid, vitamines en mineralen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 1 week voorafgaand aan de geplande toedieningstijd. Levende verzwakte vaccins en systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande toedieningstijd.
• Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, plasma in de 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante geneesmiddelallergie (bijv. anafylaxie) of een klinisch significante allergische aandoening (exclusief niet-actieve hooikoorts), zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
• Proefpersonen die binnen 4 weken na toediening een klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma hebben gehad, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of ulceratie of perforatie; voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn of een andere inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie, met of zonder graft-versus-hostziekte.
• Proefpersonen bij wie de hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie of orale lichaamstemperatuur tijdens het screeningsbezoek of bij opname buiten het normale bereik liggen en die naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon klinisch relevant zijn en het risico op deelname aan het onderzoek verhogen .
• Resultaten van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en/of totaal bilirubine (TBL) boven de bovengrens van normaal (ULN), zoals bevestigd door latere herhaalde beoordeling, bij het screeningsbezoek en op toelating.
• Een positieve serologische test voor hepatitis A-virus IgM-antilichamen (anti-HAV IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Type 1 en/of Type 2 bij het screeningsbezoek.
• Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinisch onderzoek binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, voorafgaand aan de dosering in dit onderzoek, afhankelijk van wat langer is.
• Medewerkers van de Sponsor of de contractonderzoeksorganisatie (CRO), die direct betrokken zijn bij het voorgestelde onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van de Hoofdonderzoeker of de CRO, evenals naaste familieleden van de medewerkers.
• Proefpersonen die zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om de klinische studie af te ronden.
• Kwetsbare proefpersonen gedefinieerd als personen van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinische studie overmatig kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet terecht, van voordelen verbonden aan deelname, of door een vergeldingsreactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen ( bijvoorbeeld gedetineerden, minderjarigen en wilsonbekwame personen).