Une première étude chez l'homme de BGB149

Critère d'intégration:

• Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage.
• Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, lors de la visite de dépistage.
• S'il s'agit d'un homme, Doit accepter d'utiliser une contraception à double barrière appropriée et de s'abstenir de donner du sperme à partir du moment de l'administration jusqu'à 3 mois après l'administration.
• Si femme, Doit être en âge de procréer (chirurgicalement stérile [hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes] ou ménopausée ≥ 1 an avec hormone folliculo-stimulante > 40 UI/L).
• Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus, lors de la visite de dépistage avec un poids d'au moins 50 kg.
• Non-fumeur, défini comme un sujet qui n'a pas fumé auparavant et/ou qui a arrêté de fumer ou d'utiliser des produits contenant de la nicotine/nicotine (y compris le tabac à priser et produits similaires) au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
• Les sujets sont en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation des signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations au repos et les évaluations de laboratoire clinique dans les plages de référence normales ou en dehors des plages de référence normales considérées comme non pertinentes sur le plan clinique par le chercheur principal ou la personne désignée.
• Le sujet doit avoir des veines appropriées pour la canulation et/ou la ponction veineuse répétée.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins en âge de procréer ou allaitant, ou ayant un test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage ou un test de grossesse urinaire positif à l'admission.
• Un résultat positif à la cotinine urinaire (> 500 ng/mL) lors de la visite de dépistage ou à l'admission.
• Sujets qui ont des antécédents continus ou significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques au cours des 5 dernières années, tel que déterminé par le chercheur principal ou la personne désignée.
• Les sujets qui ont un dépistage urinaire positif de drogues d'abus lors de la visite de dépistage ou à l'admission, ou un test d'alcoolémie urinaire positif lors de la visite de dépistage ou à l'admission.
• Sujets qui ne veulent pas éviter la consommation d'alcool dans les 48 heures avant toute visite d'étude et pendant qu'ils sont confinés au centre d'étude.
• - Sujets qui ne veulent pas s'abstenir d'un entraînement physique intense à partir de 7 jours avant la première dose jusqu'à la dernière visite de suivi.
• Sujets qui ont utilisé ce qui suit : Tout médicament prescrit dans les 14 jours précédant l'heure prévue de l'administration. Médicaments sans ordonnance ou en vente libre, suppléments à base de plantes et diététiques tels que le millepertuis, les vitamines et les minéraux qui pourraient affecter le résultat de l'étude dans la semaine précédant l'heure prévue de l'administration. Vaccins vivants atténués et corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'heure prévue de l'administration.
• Sujets qui ont donné du sang dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, du plasma dans les 7 jours précédant la visite de dépistage ou des plaquettes dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
• - Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse importante (par exemple, anaphylaxie) ou de toute affection allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins non actif), tel que déterminé par le chercheur principal ou la personne désignée.
• Sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative, une intervention médicale/chirurgicale ou un traumatisme dans les 4 semaines suivant l'administration, tel que déterminé par l'investigateur principal ou la personne désignée.
• Sujets ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération ou de perforation ; antécédents de maladie de Crohn ou de tout autre trouble inflammatoire du tractus gastro-intestinal.
• Sujets ayant des antécédents de greffe de moelle osseuse, avec ou sans maladie du greffon contre l'hôte.
• - Sujets dont le pouls, la pression artérielle, la fréquence respiratoire ou les valeurs de température corporelle orale se situent en dehors des plages normales lors de la visite de dépistage ou à l'admission qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, sont cliniquement pertinentes et augmentent le risque de participer à l'étude .
• Résultats d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de phosphatase alcaline (ALP) et/ou de bilirubine totale (TBL) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN), comme confirmé par une nouvelle évaluation ultérieure, lors de la visite de dépistage et le admission.
• Un test sérologique positif pour les anticorps IgM contre le virus de l'hépatite A (IgM anti-VHA), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et/ou de type 2 à la visite de dépistage.
• - Sujets qui participent toujours à une autre étude clinique ou qui ont reçu la dernière dose de médicament à l'étude dans une étude clinique dans les 3 mois ou 5 demi-vies, avant le dosage dans cette étude, selon la plus longue.
• Employés du commanditaire ou de l'organisme de recherche sous contrat (ORC), directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction du chercheur principal ou de l'ORC, ainsi que des parents proches des employés.
• Sujets qui sont peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude ; par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude clinique.
• Sujets vulnérables définis comme des individus dont la volonté de se porter volontaire dans une étude clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation, ou d'une réaction de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participation ( par exemple, les personnes en détention, les mineurs et les personnes incapables de donner leur consentement).