BGB149 的首次人体研究

纳入标准：

• 受试者自愿同意参加本研究，并在执行任何筛选程序之前签署独立伦理委员会批准的知情同意书。
• 健康的男性和女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内，在筛选访视时。
• 如果是男性，必须同意使用适当的双重屏障避孕，并且从给药时到给药后 3 个月内不要捐献精子。
• 如果是女性，必须是无生育能力（手术绝育[子宫切除术或双侧输卵管结扎术]或绝经后 ≥ 1 年且促卵泡激素 > 40 IU/L）。
• 体重指数在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间，包括在内，体重至少 50 公斤。
• 非吸烟者，定义为之前不吸烟和/或在筛选访问前至少 3 个月停止吸烟或使用尼古丁/含尼古丁产品（包括鼻烟和类似产品）的受试者。
• 受试者身体健康，根据病史、体检、生命体征评估、静息 12 导联心电图和临床实验室评估确定，这些评估在正常参考范围内或在正常参考范围之外，被首席研究员或指定人员认为与临床无关。
• 受试者必须有适合插管和/或重复静脉穿刺的静脉。

排除标准：

• 具有生育潜力或哺乳期的女性受试者，或在筛选访视时血清妊娠试验阳性或入院时尿液妊娠试验阳性。
• 筛选访视或入院时尿液可替宁结果阳性（>500ng/mL）。
• 由首席研究员或指定人员确定，在过去 5 年中有持续或重要的酗酒或药物/化学滥用史的受试者。
• 在筛查访视或入院时尿液药物滥用筛查呈阳性，或在筛查访视或入院时尿液酒精测试呈阳性的受试者。
• 在任何研究访视前 48 小时内以及被限制在研究中心期间不愿避免饮酒的受试者。
• 从首次给药前 7 天到最后一次随访期间不愿放弃剧烈运动的受试者。
• 使用过以下药物的受试者： 在计划给药时间前 14 天内服用过任何处方药。 在计划给药时间前 1 周内可能影响研究结果的非处方药或非处方药、草药和膳食补充剂，例如圣约翰草、维生素和矿物质。 计划给药时间前 3 个月内接种减毒活疫苗和全身性皮质类固醇。
• 在筛查访视前 3 个月内捐献过血液、在筛查访视前 7 天内捐献过血浆或在筛查访视前 6 周内捐献过血小板的受试者。
• 由首席研究员或指定人员确定有显着药物过敏史（例如过敏反应）或任何临床显着过敏病症（不包括非活动性花粉症）的受试者。
• 根据首席研究员或指定人员的判断，在给药后 4 周内患有临床上显着疾病、医疗/外科手术或外伤的受试者。
• 有消化道出血或溃疡或穿孔病史的受试者；克罗恩病或任何其他胃肠道炎症性疾病的病史。
• 有骨髓移植史的受试者，有或没有移植物抗宿主病。
• 在筛选访视或入院时脉搏、血压、呼吸频率或口腔体温值超出正常范围的受试者，根据首席研究员或指定人员的意见，临床相关并增加参与研究的风险.
• 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 和/或总胆红素 (TBL) 高于正常上限 (ULN) 的结果，经后续重复评估证实，在筛选访视时和录取。
• 甲型肝炎病毒 IgM 抗体（抗 HAV IgM）、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型和/或 2 型抗体的血清学检测呈阳性筛选访问。
• 仍在参与另一项临床研究或在本研究给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）的临床研究中接受最后一次研究药物剂量的受试者。
• 赞助商或合同研究组织 (CRO) 的员工，直接参与拟议研究或在首席研究员或 CRO 的指导下进行的其他研究，以及员工的近亲。
• 不太可能遵守方案要求、说明和研究相关限制的受试者；例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问以及不可能完成临床研究。
• 弱势受试者被定义为愿意自愿参加临床研究的个人，可能会受到与参与相关的利益的期望（无论是否合理）或拒绝参与时来自等级制度高级成员的报复反应的不当影响（例如，被拘留者、未成年人和无能力表示同意的人）。