Eine erstmalig am Menschen durchgeführte Studie zu BGB149

Einschlusskriterien:

• Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und unterzeichnet eine von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screeningverfahren durchführt.
• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren beim Screening-Besuch.
• Wenn männlich, muss zustimmen, eine geeignete Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden und ab dem Zeitpunkt der Verabreichung bis 3 Monate nach der Verabreichung keine Spermien zu spenden.
• Wenn weiblich, muss im gebärfähigen Alter sein (chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal ≥ 1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon > 40 IE/l).
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und einschließlich 30,0 kg/m2 beim Screening-Besuch mit einem Gewicht von mindestens 50 kg.
• Nichtraucher, definiert als eine Person, die zuvor nicht geraucht hat und/oder die das Rauchen oder die Verwendung von Nikotin/nikotinhaltigen Produkten (einschließlich Schnupftabak und ähnlichen Produkten) mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eingestellt hat.
• Die Probanden sind bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG im Ruhezustand und klinische Laborbewertungen innerhalb normaler Referenzbereiche oder außerhalb normaler Referenzbereiche bestimmt, die vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten als klinisch nicht relevant angesehen werden.
• Das Subjekt muss über geeignete Venen für die Kanülierung und/oder wiederholte Venenpunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme haben.
• Ein positives Urin-Cotinin-Ergebnis (> 500 ng/ml) beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme.
• Probanden mit anhaltender oder signifikanter Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch in den letzten 5 Jahren, wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten festgelegt.
• Probanden, die beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme einen positiven Urin-Drogentest oder einen positiven Urin-Alkoholtest beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme haben.
• Probanden, die nicht bereit sind, den Konsum von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor einem Studienbesuch und während der Beschränkung auf das Studienzentrum zu vermeiden.
• Patienten, die nicht bereit sind, 7 Tage vor der ersten Dosis bis zum letzten Nachsorgetermin auf schweres körperliches Training zu verzichten.
• Probanden, die Folgendes verwendet haben: Jedes verschriebene Medikament innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Zeitpunkt der Dosierung. Nicht verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel wie Johanniskraut, Vitamine und Mineralstoffe, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 1 Woche vor dem geplanten Verabreichungszeitpunkt beeinflussen könnten. Attenuierte Lebendimpfstoffe und systemische Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Verabreichungszeitpunkt.
• Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Blut, in den 7 Tagen vor dem Screening-Besuch Plasma oder in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch Blutplättchen gespendet haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (z. B. Anaphylaxie) oder einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen), wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten festgestellt.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung eine klinisch signifikante Krankheit, einen medizinischen/chirurgischen Eingriff oder ein Trauma hatten, wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten festgelegt.
• Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte; Vorgeschichte von Morbus Crohn oder einer anderen entzündlichen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts.
• Patienten mit Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte, mit oder ohne Graft-versus-Host-Erkrankung.
• Probanden, deren Werte für Puls, Blutdruck, Atemfrequenz oder orale Körpertemperatur beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme außerhalb der normalen Bereiche liegen, was nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des Beauftragten klinisch relevant ist und das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht .
• Ergebnisse von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP) und/oder Gesamtbilirubin (TBL) über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN), wie durch eine anschließende Wiederholungsbewertung beim Screening-Besuch und darüber bestätigt Eintritt.
• Ein positiver serologischer Test auf Hepatitis-A-Virus-IgM-Antikörper (Anti-HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und/oder Typ 2 der Screening-Besuch.
• Probanden, die noch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder die letzte Dosis des Studienmedikaments in einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung in dieser Studie erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Mitarbeiter des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO), die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Hauptprüfarztes oder des CRO beteiligt sind, sowie nahe Verwandte der Mitarbeiter.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhalten; z. B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.
• Gefährdete Probanden, definiert als Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Studie zu beteiligen, unangemessen beeinflusst werden kann durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder einer Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme ( B. Inhaftierte, Minderjährige und nicht einwilligungsfähige Personen).