En förstagångsstudie av BGB149

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar ett formulär för informerat samtycke som godkänts av oberoende etikkommitté innan någon av screeningprocedurerna utförs.
• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
• Om män måste gå med på att använda lämpligt preventivmedel med dubbelbarriär och att avstå från att donera spermier från tidpunkten för dosering till 3 månader efter dosering.
• Om kvinna, måste vara av icke-fertil ålder (kirurgiskt steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år med follikelstimulerande hormon > 40 IE/L).
• Body mass index mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive, vid screeningbesöket med en vikt på minst 50 kg.
• Icke-rökare, definieras som en försöksperson som inte har rökt tidigare och/eller som har slutat röka eller använda nikotin/nikotinhaltiga produkter (inklusive snus och liknande produkter) minst 3 månader före screeningbesöket.
• Försökspersonerna är vid god hälsa, vilket fastställs av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, 12-avlednings-EKG i vila och kliniska laboratorieutvärderingar inom normala referensintervall eller utanför normala referensintervall som inte anses vara kliniskt relevanta av huvudutredaren eller den utsedda.
• Försökspersonen måste ha lämpliga vener för kanylering och/eller upprepad venpunktion.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, eller ammar, eller har ett positivt serumgraviditetstest vid screeningbesöket eller ett positivt uringraviditetstest vid antagning.
• Ett positivt urin-kotininresultat (>500 ng/ml) vid screeningbesöket eller vid inläggning.
• Försökspersoner som har en pågående eller betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk under de senaste 5 åren, enligt bestämt av huvudutredaren eller utsedd person.
• Försökspersoner som har positiva urindroger screenar vid screeningbesöket eller vid intagningen, eller ett positivt urinalkoholtest vid screeningbesöket eller vid intagningen.
• Försökspersoner som är ovilliga att undvika användning av alkohol inom 48 timmar före ett studiebesök och när de är instängda på studiecentret.
• Försökspersoner som är ovilliga att avstå från tung fysisk träning från 7 dagar före första dosering till det sista uppföljningsbesöket.
• Försökspersoner som har använt följande: Eventuellt ordinerat läkemedel inom 14 dagar före planerad tidpunkt för dosering. Receptfria eller receptfria läkemedel, ört- och kosttillskott som johannesört, vitaminer och mineraler som kan påverka resultatet av studien inom 1 vecka före planerad tidpunkt för dosering. Levande försvagade vacciner och systemiska kortikosteroider inom 3 månader före planerad tidpunkt för dosering.
• Försökspersoner som har donerat blod under de 3 månaderna före screeningbesöket, plasma under de 7 dagarna före screeningbesöket eller blodplättar under de 6 veckorna före screeningbesöket.
• Försökspersoner som har haft betydande läkemedelsallergi i anamnesen (t.ex. anafylaxi) eller något kliniskt signifikant allergiskt tillstånd (exklusive icke-aktiv hösnuva), som bestämts av huvudutredaren eller utses.
• Försökspersoner som har haft en kliniskt signifikant sjukdom, medicinsk/kirurgisk ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter dosering, enligt bestämt av huvudutredaren eller utsedd person.
• Försökspersoner med anamnes på gastrointestinala blödningar eller sår eller perforering; historia av Crohns sjukdom eller någon annan inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen.
• Patienter med benmärgstransplantation i anamnesen, med eller utan transplantat mot värdsjukdom.
• Försökspersoner som har värden för puls, blodtryck, andningsfrekvens eller oral kroppstemperatur utanför de normala intervallen vid screeningbesöket eller vid inläggningen, vilket enligt huvudförsökarens eller utsedd bedömare är kliniskt relevanta och ökar risken för att delta i studien .
• Resultat av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) och/eller totalt bilirubin (TBL) över den övre normalgränsen (ULN), som bekräftats av efterföljande upprepad bedömning, vid screeningbesöket och på tillträde.
• Ett positivt serologiskt test för hepatit A-virus IgM-antikroppar (anti-HAV IgM), hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) typ 1 och/eller typ 2 vid visningsbesöket.
• Försökspersoner som fortfarande deltar i en annan klinisk studie eller fick den senaste studieläkemedelsdosen i en klinisk studie inom 3 månader eller 5 halveringstider, före dosering i denna studie, beroende på vilket som är längst.
• Anställda hos sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO), med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av huvudutredaren eller CRO, samt nära släktingar till de anställda.
• Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa protokollkraven, instruktioner och studierelaterade begränsningar; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra den kliniska studien.
• Sårbara individer definieras som individer vars beredvillighet att ställa upp som frivillig i en klinisk studie kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, vare sig det är motiverat eller inte, på fördelar förknippade med deltagande, eller av ett vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta ( t.ex. personer i förvar, minderåriga och de som inte kan ge sitt samtycke).