Первое исследование BGB149 на людях

Критерии включения:

• Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает утвержденную Независимым комитетом по этике форму информированного согласия до выполнения любой из процедур скрининга.
• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининговом визите.
• Если мужчина, Должен согласиться использовать соответствующую контрацепцию с двойным барьером и воздерживаться от донорства спермы с момента дозирования до 3 месяцев после дозирования.
• Если женщина, она должна быть недетородной (хирургически стерильной [гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб] или в постменопаузе ≥ 1 года с фолликулостимулирующим гормоном > 40 МЕ/л).
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно при скрининговом визите с массой тела не менее 50 кг.
• Некурящий, определяемый как субъект, который ранее не курил и/или прекратил курение или использование никотина/никотинсодержащих продуктов (включая нюхательный табак и аналогичные продукты) по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга.
• Субъекты находятся в хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, оценкой основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях в покое и клиническими лабораторными оценками в пределах нормальных референсных диапазонов или за пределами нормальных референсных диапазонов, которые главный исследователь или назначенное лицо считают клинически незначимыми.
• У субъекта должны быть подходящие вены для катетеризации и/или повторной венепункции.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола детородного возраста или кормящие грудью, или имеющие положительный тест на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении или положительный тест мочи на беременность при поступлении.
• Положительный результат на котинин в моче (>500 нг/мл) при скрининговом визите или при поступлении.
• Субъекты, которые в течение последних 5 лет страдали алкоголизмом или злоупотребляли наркотиками или химическими веществами в течение или в значительной степени, как это определено главным исследователем или уполномоченным лицом.
• Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, во время скринингового визита или при поступлении, или положительный тест на алкоголь в моче во время скринингового визита или при поступлении.
• Субъекты, которые не желают избегать употребления алкоголя в течение 48 часов до любого исследовательского визита и во время пребывания в исследовательском центре.
• Субъекты, которые не желают воздерживаться от тяжелых физических тренировок за 7 дней до первого приема до последнего визита для последующего наблюдения.
• Субъекты, которые использовали следующее: Любое назначенное лекарство в течение 14 дней до запланированного времени приема. Лекарства, отпускаемые без рецепта или без рецепта, растительные и пищевые добавки, такие как зверобой, витамины и минералы, которые могут повлиять на результат исследования в течение 1 недели до запланированного времени приема. Живые аттенуированные вакцины и системные кортикостероиды в течение 3 месяцев до запланированного времени введения.
• Субъекты, сдавшие кровь за 3 месяца до скринингового визита, плазму за 7 дней до скринингового визита или тромбоциты за 6 недель до скринингового визита.
• Субъекты, у которых в анамнезе имеется значительная аллергия на лекарственные средства (например, анафилаксия) или любое клинически значимое аллергическое состояние (за исключением неактивной сенной лихорадки), как определено главным исследователем или уполномоченным лицом.
• Субъекты, перенесшие клинически значимое заболевание, медицинскую/хирургическую процедуру или травму в течение 4 недель после введения дозы, как определено главным исследователем или уполномоченным лицом.
• Субъекты с желудочно-кишечными кровотечениями, изъязвлениями или перфорациями в анамнезе; История болезни Крона или любого другого воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Субъекты с трансплантацией костного мозга в анамнезе, с реакцией «трансплантат против хозяина» или без нее.
• Субъекты, у которых значения пульса, артериального давления, частоты дыхания или оральной температуры тела выходят за пределы нормальных диапазонов во время скринингового визита или при поступлении, что, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, является клинически значимым и увеличивает риск участия в исследовании. .
• Результаты аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и/или общего билирубина (ОБЛ) выше верхней границы нормы (ВГН), подтвержденные последующей повторной оценкой, во время скринингового визита и во время допуск.
• Положительный серологический тест на антитела IgM к вирусу гепатита А (анти-HAV IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 и/или типа 2 в ознакомительный визит.
• Субъекты, которые все еще участвуют в другом клиническом исследовании или получили последнюю дозу исследуемого препарата в клиническом исследовании в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до введения дозы в этом исследовании, в зависимости от того, что дольше.
• Сотрудники Спонсора или контрактной исследовательской организации (КИО), непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством Главного исследователя или КИО, а также близкие родственники сотрудников.
• Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием; например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения клинического исследования.
• Уязвимые субъекты, определяемые как лица, чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании может быть неправомерно подвержено влиянию ожидания, оправданного или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия. например, лица, находящиеся под стражей, несовершеннолетние и лица, неспособные дать согласие).