Um estudo pela primeira vez em humanos de BGB149

Critério de inclusão:

• O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
• Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na consulta de triagem.
• Se for do sexo masculino, deve concordar em usar contracepção de barreira dupla apropriada e abster-se de doar esperma desde o momento da administração até 3 meses após a administração.
• Se for do sexo feminino, deve ter potencial para não engravidar (cirurgicamente estéril [histerectomia ou laqueadura bilateral] ou pós-menopausa ≥ 1 ano com hormônio folículo estimulante > 40 UI/L).
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, na consulta de triagem com peso mínimo de 50kg.
• Não fumante, definido como um indivíduo que não fumou anteriormente e/ou que interrompeu o tabagismo ou o uso de nicotina/produtos contendo nicotina (incluindo rapé e produtos similares) pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
• Os indivíduos estão com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliação dos sinais vitais, ECG de 12 derivações em repouso e avaliações laboratoriais clínicas dentro dos intervalos de referência normais ou fora dos intervalos de referência normais considerados não clinicamente relevantes pelo Investigador Principal ou pessoa designada.
• O sujeito deve ter veias adequadas para canulação e/ou punção venosa repetida.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, ou amamentando, ou com teste de gravidez sérico positivo na visita de triagem ou teste de gravidez de urina positivo na admissão.
• Um resultado positivo de cotinina na urina (>500ng/mL) na visita de triagem ou na admissão.
• Indivíduos com história contínua ou significativa de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos últimos 5 anos, conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada.
• Indivíduos com triagem positiva de drogas de abuso na urina na visita de triagem ou na admissão, ou teste de álcool na urina positivo na visita de triagem ou na admissão.
• Indivíduos que não desejam evitar o uso de álcool dentro de 48 horas antes de qualquer visita do estudo e enquanto estiverem confinados ao centro de estudo.
• Indivíduos que não desejam se abster de treinamento físico pesado de 7 dias antes da primeira dose até a última visita de acompanhamento.
• Indivíduos que usaram o seguinte: Qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes do horário planejado da dosagem. Medicação sem receita médica ou de venda livre, suplementos fitoterápicos e dietéticos, como erva de São João, vitaminas e minerais que podem afetar o resultado do estudo dentro de 1 semana antes do horário planejado de dosagem. Vacinas vivas atenuadas e corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes do horário planejado de dosagem.
• Indivíduos que doaram sangue nos 3 meses anteriores à visita de triagem, plasma nos 7 dias anteriores à visita de triagem ou plaquetas nas 6 semanas anteriores à visita de triagem.
• Indivíduos com histórico de alergia significativa a medicamentos (por exemplo, anafilaxia) ou qualquer condição alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa), conforme determinado pelo investigador principal ou pessoa designada.
• Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a dosagem, conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada.
• Indivíduos com histórico de sangramento gastrointestinal ou ulceração ou perfuração; história de doença de Crohn ou qualquer outra doença inflamatória do trato gastrointestinal.
• Indivíduos com histórico de transplante de medula óssea, com ou sem doença do enxerto contra o hospedeiro.
• Indivíduos que apresentam valores de pulso, pressão arterial, frequência respiratória ou temperatura corporal oral fora dos intervalos normais na visita de triagem ou na admissão que, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, são clinicamente relevantes e aumentam o risco de participar do estudo .
• Resultados de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e/ou bilirrubina total (TBL) acima do limite superior do normal (LSN), conforme confirmado por avaliação repetida subsequente, na visita de triagem e em admissão.
• Um teste sorológico positivo para anticorpos IgM do vírus da hepatite A (anti-HAV IgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 e/ou tipo 2 em a visita de triagem.
• Indivíduos que ainda estão participando de outro estudo clínico ou receberam a última dose do medicamento do estudo em um estudo clínico dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, antes da dosagem neste estudo, o que for mais longo.
• Funcionários do Patrocinador ou da organização de pesquisa contratada (CRO), com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção do Pesquisador Principal ou do CRO, bem como parentes próximos dos funcionários.
• Indivíduos que provavelmente não cumprirão os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo clínico.
• Sujeitos vulneráveis ​​definidos como indivíduos cuja vontade de se voluntariar em um estudo clínico pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar ( por exemplo, pessoas detidas, menores e pessoas incapazes de dar consentimento).