Ensimmäistä kertaa ihmisellä tehty BGB149-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
• Terveet mies- ja naispuoliset, 18-55-vuotiaat, seulontakäynnillä.
• Jos on mies, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista kaksoisesteehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta annostelun jälkeen 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
• Jos nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen (kirurgisesti steriili [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuosi, follikkelia stimuloiva hormoni > 40 IU/l).
• Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 seulontakäynnillä, kun paino on vähintään 50 kg.
• Tupakoimaton, määritellään henkilöksi, joka ei ole aiemmin tupakoinut ja/tai joka on lopettanut tupakoinnin tai nikotiinia/nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön (mukaan lukien nuuska ja vastaavat tuotteet) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilöt ovat terveitä, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, lepo-12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella normaaleissa viiterajoissa tai niiden normaalien vertailualueiden ulkopuolella, joita päätutkija tai tutkija ei pidä kliinisesti merkityksellisinä.
• Potilaalla on oltava sopivat suonet kanylointia ja/tai toistuvaa laskimopunktiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat tai imettävät naispuoliset henkilöt, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä tai positiivinen virtsaraskaustesti saapuessa.
• Positiivinen virtsan kotiniinitulos (>500 ng/ml) seulontakäynnillä tai vastaanotolla.
• Koehenkilöt, joilla on jatkuva tai merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana päätutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan väärinkäyttö seulonta seulontakäynnillä tai sisäänpääsyn yhteydessä tai positiivinen virtsan alkoholitesti seulontakäynnillä tai sisäänpääsyn yhteydessä.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita välttämään alkoholin käyttöä 48 tunnin sisällä ennen opintokäyntiä ja ollessaan suljettuna tutkimuskeskuksessa.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään raskaasta fyysisestä harjoittelusta 7 päivää ennen ensimmäistä annostusta viimeiseen seurantakäyntiin.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet seuraavia: Kaikki määrätyt lääkkeet 14 päivän sisällä ennen suunniteltua antoaikaa. Reseptivapaat lääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet, yrtti- ja ravintolisät, kuten mäkikuisma, vitamiinit ja kivennäisaineet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 1 viikon sisällä ennen suunniteltua antoaikaa. Elävät heikennetyt rokotteet ja systeemiset kortikosteroidit 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua antoaikaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, plasmaa 7 päivää ennen seulontakäyntiä tai verihiutaleita 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä lääkeaineallergia (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen tila (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), päätutkijan tai nimeämän henkilön määrittämänä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon kuluessa annostelusta päätutkijan tai toimeksiantajan määrittelemällä tavalla.
• Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia tai perforaatioita; sinulla on ollut Crohnin tauti tai jokin muu maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus.
• Koehenkilöt, joilla on ollut luuytimensiirto, joko siirrännäisen kanssa tai ilman.
• Koehenkilöt, joiden pulssi-, verenpaine-, hengitystiheys- tai suun ruumiinlämpöarvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella seulontakäynnillä tai sisäänpääsyn yhteydessä, mikä on päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kliinisesti merkityksellistä ja lisää riskiä osallistua tutkimukseen .
• Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP) ja/tai kokonaisbilirubiinin (TBL) tulokset yli normaalin ylärajan (ULN), jotka vahvistetaan myöhemmissä toistuvissa arvioinneissa, seulontakäynnillä ja sen jälkeen sisäänpääsy.
• Positiivinen serologinen testi hepatiitti A -viruksen IgM-vasta-aineille (anti-HAV IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille klo. seulontavierailu.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat edelleen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat saaneet viimeisen tutkimuslääkeannoksen kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin päätutkijan tai CRO:n johtamiin tutkimuksiin, sekä työntekijöiden lähisukulaiset.
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen epätodennäköisyys.
• Haavoittuvassa asemassa olevat koehenkilöt, jotka määritellään henkilöiksi, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisena voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian johtavien jäsenten vastatoimi, jos he kieltäytyvät osallistumasta ( esimerkiksi säilöön otetut henkilöt, alaikäiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta).