En førstegangsstudie av BGB149

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen samtykker frivillig i å delta i denne studien og signerer et skjema for informert samtykke som er godkjent av uavhengig etisk komité før noen av screeningprosedyrene utføres.
• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inkludert, ved screeningbesøket.
• Hvis mann, må godta å bruke passende dobbelbarriere prevensjon og å avstå fra å donere sæd fra tidspunktet for dosering til 3 måneder etter dosering.
• Hvis kvinne, må være i ikke-fertil alder (kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år med follikkelstimulerende hormon > 40 IE/L).
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screeningbesøket med en vekt på minst 50 kg.
• Ikke-røyker, definert som en forsøksperson som ikke har røykt tidligere og/eller som har sluttet å røyke eller bruk av nikotin/nikotinholdige produkter (inkludert snus og lignende produkter) minst 3 måneder før screeningbesøket.
• Forsøkspersonene har god helse, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings-EKG i hvile og kliniske laboratorieevalueringer innenfor normale referanseområder eller utenfor normale referanseområder som ikke anses som klinisk relevante av hovedetterforskeren eller den som er utpekt.
• Pasienten må ha egnede vener for kanylering og/eller gjentatt venepunktur.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, eller ammer, eller har en positiv serumgraviditetstest ved screeningbesøket eller en positiv uringraviditetstest ved innleggelse.
• Et positivt urin-kotininresultat (>500 ng/ml) ved screeningbesøket eller ved innleggelse.
• Forsøkspersoner som har pågående eller betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier i løpet av de siste 5 årene, som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt.
• Forsøkspersoner som har positive urinmedisiner screener ved screeningbesøk eller ved innleggelse, eller positiv urinalkoholtest ved screeningbesøk eller ved innleggelse.
• Forsøkspersoner som ikke er villige til å unngå bruk av alkohol innen 48 timer før ethvert studiebesøk og mens de er innesperret til studiesenteret.
• Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra tung fysisk trening fra 7 dager før første dosering til siste oppfølgingsbesøk.
• Personer som har brukt følgende: Eventuelle foreskrevet medisin innen 14 dager før planlagt doseringstidspunkt. Reseptfrie eller reseptfrie medisiner, urte- og kosttilskudd som johannesurt, vitaminer og mineraler som kan påvirke resultatet av studien innen 1 uke før planlagt doseringstidspunkt. Levende svekkede vaksiner og systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før planlagt doseringstidspunkt.
• Personer som har donert blod i de 3 månedene før screeningbesøket, plasma i de 7 dagene før screeningbesøket eller blodplater i de 6 ukene før screeningbesøket.
• Personer som har en historie med betydelig medikamentallergi (f.eks. anafylaksi) eller en klinisk signifikant allergisk tilstand (unntatt ikke-aktiv høysnue), som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt.
• Forsøkspersoner som har hatt en klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter dosering, som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt.
• Personer med historie med gastrointestinal blødning eller sårdannelse eller perforering; historie med Crohns sykdom eller andre inflammatoriske lidelser i mage-tarmkanalen.
• Personer med tidligere benmargstransplantasjon, med eller uten graft versus host sykdom.
• Forsøkspersoner som har verdier for puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens eller oral kroppstemperatur utenfor normalområdet ved screeningbesøket eller ved innleggelse, som etter hovedetterforskers eller utpekes mening er klinisk relevante og øker risikoen for å delta i studien .
• Resultater av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin (TBL) over øvre normalgrense (ULN), som bekreftet ved påfølgende gjentatt vurdering, ved screeningbesøket og på adgang.
• En positiv serologitest for hepatitt A-virus IgM-antistoffer (anti-HAV IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) Type 1 og/eller Type 2 ved visningsbesøket.
• Personer som fortsatt deltar i en annen klinisk studie eller mottok siste studiemedisindose i en klinisk studie innen 3 måneder eller 5 halveringstider, før dosering i denne studien, avhengig av hva som er lengst.
• Ansatte hos sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO), med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av hovedetterforskeren eller CRO, samt nære slektninger til de ansatte.
• Emner som neppe vil overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien.
• Sårbare individer definert som individer hvis vilje til å melde seg frivillig i en klinisk studie kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, eller av en gjengjeldelsesrespons fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta ( for eksempel personer i forvaring, mindreårige og de som ikke er i stand til å gi samtykke).