A BGB149 első emberben végzett vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és a szűrési eljárások bármelyikének elvégzése előtt aláír egy Független Etikai Bizottság által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek a szűrővizsgálaton.
• Ha férfi, bele kell egyeznie a megfelelő kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazásába, és tartózkodnia kell a spermiumok adományozásától az adagolás időpontjától az adagolást követő 3 hónapig.
• Ha nő, nem fogamzóképesnek kell lennie (műtétileg steril [hysterectomia vagy bilaterális petevezeték lekötés] vagy posztmenopauzális ≥ 1 év, tüszőstimuláló hormon > 40 NE/L).
• Testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között, a szűrővizsgálaton legalább 50 kg testtömeggel.
• Nemdohányzó: az a személy, aki korábban nem dohányzott és/vagy aki a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónappal abbahagyta a dohányzást vagy a nikotin/nikotin tartalmú termékek (beleértve a tubák és hasonló termékek) használatát.
• Az alanyok egészségi állapota a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek felmérése, a nyugalmi 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján a normál referenciatartományon belül vagy azon kívül esik, amelyet a vizsgálóvezető vagy a megbízott klinikailag nem relevánsnak tart.
• Az alanynak megfelelő vénákkal kell rendelkeznie a kanülozáshoz és/vagy az ismételt vénapunkcióhoz.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú, szoptató női alanyok, vagy a szűrővizsgálaton pozitív szérum terhességi teszt vagy felvételkor pozitív vizelet terhességi teszt.
• Pozitív vizelet kotinin eredmény (>500 ng/ml) a szűrővizsgálaton vagy a felvételkor.
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 év során folyamatos vagy jelentős kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat áll fenn, a vizsgálóvezető vagy a megbízott döntése szerint.
• Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálaton vagy a felvételkor pozitív vizelet-visszaélési kábítószer-teszt, vagy a vizelet alkoholtesztje pozitív a szűrővizsgálaton vagy a felvételkor.
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni az alkoholfogyasztást 48 órával a tanulmányi látogatás előtt, és amíg a tanulmányi központban tartózkodnak.
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a nehéz fizikai edzéstől az első adagolás előtti 7 naptól az utolsó ellenőrző látogatásig.
• Azok az alanyok, akik a következőket alkalmazták: Bármilyen felírt gyógyszert az adagolás tervezett időpontját megelőző 14 napon belül. Vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövény- és étrend-kiegészítők, például orbáncfű, vitaminok és ásványi anyagok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét az adagolás tervezett időpontját megelőző 1 héten belül. Élő, legyengített vakcinák és szisztémás kortikoszteroidok az adagolás tervezett időpontját megelőző 3 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban vért, a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon plazmát vagy a szűrővizsgálatot megelőző 6 hétben vérlemezkéket adtak.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős gyógyszerallergia (pl. anafilaxia) vagy bármely klinikailag jelentős allergiás állapot (kivéve a nem aktív szénanáthát) szerepel a vizsgálatvezető vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
• Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegsége, orvosi/sebészeti beavatkozása vagy trauma volt az adagolást követő 4 héten belül, a vizsgálóvezető vagy a megbízott meghatározása szerint.
• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció szerepel; Crohn-betegség vagy a gyomor-bél traktus bármely más gyulladásos rendellenessége a kórtörténetben.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében csontvelő-transzplantáció szerepel, graft versus host betegséggel vagy anélkül.
• Olyan alanyok, akiknek pulzusa, vérnyomása, légzésszáma vagy orális testhőmérséklete a normál tartományon kívül esik a szűrővizsgálaton vagy a felvételkor, ami a vizsgálóvezető vagy a megbízott véleménye szerint klinikailag releváns, és növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát .
• Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz (ALP) és/vagy az összbilirubin (TBL) eredményei a normál felső határa (ULN) felett, amint azt a későbbi megismételt értékelés megerősíti, a szűrőviziten és azután belépés.
• Pozitív szerológiai teszt hepatitis A vírus IgM antitestekre (anti-HAV IgM), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestekre vagy 1. és/vagy 2. típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitestekre a szűrőlátogatás.
• Azok az alanyok, akik még mindig részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer adagot kapták egy klinikai vizsgálatban 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, az ebben a vizsgálatban történő adagolás előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A Szponzor vagy a szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy a kutatásvezető vagy a CRO irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak közeli hozzátartozói.
• Olyan alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásoknak; például az együttműködésre nem hajlandó attitűd, az utóellenőrzésre való visszatérés képtelensége és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűtlensége.
• Sebezhető alanyok olyan személyek, akiknek hajlandóságát a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételre indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel kapcsolatos előnyök elvárása, akár indokolt, akár nem, vagy a hierarchia vezető tagjaitól a részvétel megtagadása esetén megtorló válasz. például őrizetben lévő személyek, kiskorúak és beleegyezésre képtelenek).