Pierwsze badanie na ludziach BGB149

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej.
• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
• Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji o podwójnej barierze i powstrzymanie się od oddawania nasienia od momentu podania dawki do 3 miesięcy po podaniu.
• Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym (sterylna chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok z hormonem folikulotropowym > 40 IU/l).
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, na wizycie przesiewowej z wagą co najmniej 50 kg.
• Osoba niepaląca, zdefiniowana jako osoba, która wcześniej nie paliła i/lub zaprzestała palenia lub używania nikotyny/wyrobów zawierających nikotynę (w tym tabaki i podobnych produktów) co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
• Uczestnicy są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, spoczynkowego 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych, mieszczących się w normalnych zakresach referencyjnych lub poza normalnymi zakresami referencyjnymi, uznanych przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną za nieistotne klinicznie.
• Podmiot musi mieć odpowiednie żyły do ​​kaniulacji i/lub powtórnego nakłucia żyły.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu przy przyjęciu.
• Dodatni wynik kotyniny w moczu (>500 ng/ml) podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat miały ciągłą lub znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub wyznaczonej osoby.
• Osoby, które podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu.
• Osoby, które nie chcą unikać spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed wizytą w ramach badania i podczas przebywania w ośrodku badawczym.
• Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od ciężkiego treningu fizycznego od 7 dni przed pierwszą dawką do ostatniej wizyty kontrolnej.
• Pacjenci, którzy stosowali: Wszelkie przepisane leki w ciągu 14 dni przed planowanym czasem dawkowania. Leki dostępne bez recepty lub bez recepty, suplementy ziołowe i dietetyczne, takie jak ziele dziurawca, witaminy i minerały, które mogą wpłynąć na wynik badania w ciągu 1 tygodnia przed planowanym czasem dawkowania. Żywe atenuowane szczepionki i ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed planowanym czasem podania.
• Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, osocze w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła istotna alergia na lek (np. anafilaksja) lub jakikolwiek klinicznie istotny stan alergiczny (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego), zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub wyznaczonej osoby.
• Pacjenci, którzy przeszli klinicznie istotną chorobę, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania dawki, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub wyznaczonej osoby.
• Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub owrzodzeniem lub perforacją w wywiadzie; historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub jakiejkolwiek innej choroby zapalnej przewodu pokarmowego.
• Pacjenci z historią przeszczepu szpiku kostnego, z lub bez choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
• Osoby, u których tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów lub temperatura ciała w jamie ustnej wykraczają poza normalne zakresy podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu, które w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby mają znaczenie kliniczne i zwiększają ryzyko udziału w badaniu .
• Wyniki aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) i/lub stężenia bilirubiny całkowitej (TBL) powyżej górnej granicy normy (GGN), potwierdzone w późniejszej ponownej ocenie podczas wizyty przesiewowej i w dniu wstęp.
• Dodatni wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał IgM wirusa zapalenia wątroby typu A (anty-HAV IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i/lub typu 2 w wizyta przesiewowa.
• Osoby, które nadal uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub otrzymały ostatnią dawkę badanego leku w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed podaniem dawki w tym badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Pracownicy Sponsora lub organizacji badań kontraktowych (CRO), bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem Głównego Badacza lub CRO, a także bliscy krewni pracowników.
• Osoby, które prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania klinicznego.
• Podatni na zagrożenia zdefiniowani jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogą mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału ( np. osoby pozbawione wolności, małoletnie i niezdolne do wyrażenia zgody).