소아에서 Sevoflurane과 Desflurane 마취하 Rocuronium과 Sugammadex의 효과
Sugammadex는 2세 이상의 환자에서 특정 비탈분극성 신경근 약물을 역전시키기 위해 승인된 최초의 선택적 이완 결합제입니다. 지난 10년 동안 사용되어 왔지만 참가자에 대한 전반적인 효과를 이해하려면 더 많은 약리학적 연구가 필요합니다.
조사관의 주요 결과로서, 조사관은 데스플루란과 비교하여 sevoflurane으로 전신 마취 유지 상태에서 rocuronium으로 인한 신경근 차단을 sugammadex가 얼마나 다르게 역전시키는지 조사하는 것을 목표로 했습니다. 또한 최고 기도압의 변화를 비교합니다. 연구자의 2차 결과로서 sevoflurane과 desflurane 전신마취 하에 sugammadex 주입 후 심박수와 혈압의 변화를 비교하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
2세에서 10세 사이의 160명의 참가자가 하부 요로 또는 경미한 복부 수술을 받을 예정입니다. 각 참가자는 등록 시 추첨을 통해 세보플루란(그룹 S) 또는 데스플루란(그룹 D) 마취를 배정받게 됩니다. 수술 당일 오전에 서면 및 구두 안내 후 보호자 동의를 받습니다.
참가자는 미다졸람(0.05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Turkey) 및 케타민(0.1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-USA)으로 사전 치료를 받고 수술실로 옮겨집니다. 일상적인 모니터링은 비침습적 혈압(5분마다), 지속적인 말초 산소 포화도, 지속적인 3리드 ECG, 체온 및 지속적인 호기말 이산화탄소 측정으로 수행됩니다. 참가자들은 정상적인 체온을 유지하기 위해 적극적으로 따뜻해집니다. TOF(Train-of-four) 측정은 혈관 접근이 없는 팔에서 수행됩니다.
티오펜탈(5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Turkey) 및 펜타닐(2 mcg/kg, Talinat, VEM-Turkey)로 마취를 유도합니다. 참가자가 의식을 잃은 후 TOF 보정이 수행되고 기준 값이 기록됩니다. 그런 다음 0.6 mg/kg rocuronium(Myocron, VEM-Turkey)을 정맥 주사하고 15초 간격으로 일련의 TOF 측정을 수행합니다. TOF 100%에서 0%까지의 시간은 T1로 기록됩니다. 참가자는 TOF 값이 0%일 때 구강 기관 삽관을 받게 됩니다. 모든 환자는 용적 제어 환기 모드(공기-산소 혼합, FiO2: 40%, I/E: 1/1.5, PEEP: 5cmH2O, 일회 호흡량: 8ml/kg)에서 Datex Ohmeda S/5 Avance로 환기됩니다. . 참가자는 그룹에 따라 2% sevoflurane(Sevoran, Abbvie-Italy) 또는 6% desflurane(Suprane, Baxter-Belgium)을 받게 됩니다.
비침습적 혈압, 심박수 및 최대 기도압은 구강 기관 삽관 후 5분 간격으로 기록됩니다. 연속 TOF 측정은 TOF 값이 25%에 도달할 때까지 수행됩니다. TOF 0%에서 25%까지의 시간은 T2로 기록됩니다.
TOF 값이 25%일 때 2 mg/kg sugammadex(Bridion, MSD-Greece)를 정맥 주사하고 TOF 측정을 15초마다 계속합니다. 슈가마덱스 주입(TOF 25%)부터 TOF 90%까지의 시간을 T3으로 기록한다. 비침습적 혈압, 심박수 및 최대 기도압은 슈가마덱스 주사 시점과 1분, 2분, 3분 및 10분에 기록됩니다. 슈가마덱스에 대한 모든 반응(아나필락시스, 기관지경련 등)이 기록됩니다.
그룹 S와 D의 T1, T2 및 T3를 비교합니다. 시간 0분, 1분, 2분, 3분 및 10분에 슈가마덱스 주사 후 비침습적 혈압, 심박수 및 최고 기도압을 비교한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Please Select
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Istanbul, Please Select, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하부 요로 수술(방광경 검사, 전신 마취 하의 검사, 포경 수술 등) 및 사타구니 탈장 수술은 2시간 이상 지속되지 않을 것으로 예상됨
- ASA I-II
제외 기준:
- 간과 실패
- 상기도 감염
- 천식
- 간접 흡연에 노출
- 신부전
- 비만(BMI> 30%)
- 로쿠로늄 알레르기
- 근육질환(중증근무력증, 근이영양증 등)
- 칼슘 채널 차단제 사용
- 환자 또는 가족의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 세보플루란
티오펜탈 5-6 mg/kg 및 펜타닐 2 mcg/kg으로 마취를 유도합니다.
그런 다음 rocuronium 0.6mg/kg을 정맥 주사하고 환자는 TOF 값이 0%에 도달하면 구강 기관 삽관을 받습니다.
환자가 용적 조절 모드(FiO2: 40%, I/E: 1/1.5, PEEP: 5cmH2O, 일회 호흡량: 8ml/kg)로 환기되는 동안 마취는 2% 세보플루란으로 계속됩니다.
연속 TOF 측정은 값이 %25에 도달할 때까지 계속됩니다.
이때, TOF가 90%에 도달하는 시간을 측정하기 위해 sugammadex 2mg/kg을 투여한다.
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유도 후 rocuronium 0.6 mg/kg을 정맥주사하고 환자는 TOF 값이 0%에 도달하면 기관삽관을 시행합니다.
다른 이름들:
연속 TOF 측정은 값이 %25에 도달할 때까지 계속됩니다.
이때 sugammadex 2 mg/kg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 데스플루란
티오펜탈 5-6 mg/kg 및 펜타닐 2 mcg/kg으로 마취를 유도합니다.
그런 다음 rocuronium 0.6mg/kg을 정맥 주사하고 환자는 TOF 값이 0%에 도달하면 구강 기관 삽관을 받습니다.
마취는 환자가 용적 조절 모드(FiO2: 40%, I/E: 1/1.5, PEEP: 5cmH2O, 일회 호흡량: 8ml/kg)로 환기되는 동안 6% 데스플루란으로 계속됩니다.
연속 TOF 측정은 값이 %25에 도달할 때까지 계속됩니다.
이때, TOF가 90%에 도달하는 시간을 측정하기 위해 sugammadex 2mg/kg을 투여한다.
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유도 후 rocuronium 0.6 mg/kg을 정맥주사하고 환자는 TOF 값이 0%에 도달하면 기관삽관을 시행합니다.
다른 이름들:
연속 TOF 측정은 값이 %25에 도달할 때까지 계속됩니다.
이때 sugammadex 2 mg/kg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 mg/kg sugammadex 주사 후 TOF 25%에서 90%까지의 시간
기간: 수술 종료시까지
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마취유도 후 TOF 값이 0%에서 25%에 도달하면 sugammadex 2 mg/kg을 투여하여 신경근 차단을 역전시킨다.
지속적인 TOF 모니터링은 15초마다 계속됩니다.
TOF가 90%에 도달하는 데 걸리는 시간이 주요 결과입니다.
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수술 종료시까지
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0.6 mg/kg 로쿠로늄 주입 후 TOF 100%에서 0%까지의 시간
기간: 수술 종료시까지
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마취 유도 후 기준선 TOF가 기록됩니다(예상 100%).
0.6 mg/kg rocuronium을 주입하고 15초마다 TOF를 측정합니다.
TOF가 0%에 도달하는 데 걸리는 시간은 두 번째 기본 결과입니다.
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수술 종료시까지
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기관 삽관 후 TOF가 0%에서 25%까지 걸리는 시간
기간: 수술 종료시까지
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TOF가 0%에 도달하면 구강 기관 삽관이 수행됩니다.
연속 TOF 모니터링은 처음 15분 동안 5분마다, 이후 15초마다 수행됩니다.
추가적인 신경근 차단 약물은 투여되지 않습니다.
TOF가 25%에 도달하는 데 걸리는 시간은 세 번째 기본 결과입니다.
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수술 종료시까지
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호흡기 매개변수에 대한 Sugammadex 효과
기간: 연구 중재 투여 후 최대 10분
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1분, 2분, 3분 및 10분에 슈가마덱스 주사 시 및 주사 후 관찰된 최고 기도압.
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연구 중재 투여 후 최대 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수에 대한 Sugammadex 효과
기간: 연구 중재 투여 후 최대 10분
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1분, 2분, 3분 및 10분에 슈가마덱스 주사 시 및 주사 후 심박수를 관찰했습니다.
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연구 중재 투여 후 최대 10분
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수축기 및 확장기 혈압에 대한 Sugammadex 효과
기간: 연구 중재 투여 후 최대 10분
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1분, 2분, 3분 및 10분에 슈가마덱스 주사 시 및 주사 후 관찰된 혈압.
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연구 중재 투여 후 최대 10분
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연구 중재 시행 후 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 수술 중 및 수술 후 처음 24시간.
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Sugammadex 주사 후 관찰 기관지 경련 및 아나필락시스
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수술 중 및 수술 후 처음 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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