小児におけるセボフルランおよびデスフルラン麻酔下でのロクロニウムおよびスガマデクスの効果
スガマデクスは、2 歳以上の患者の特定の非脱分極神経筋薬を無効にすることが承認された最初の選択的弛緩結合剤です。 過去10年間使用されてきましたが、参加者に対する全体的な影響を理解するには、さらに薬理学的研究が必要です.
研究者の主要な結果として、研究者は、セボフルランによる全身麻酔維持下でのロクロニウムによる神経筋遮断を、スガマデクスがデスフルランと比較してどのように逆転させるかを調査することを目的とした. また、ピーク気道内圧の変化を比較します。 研究者の副次的結果として、研究者は、セボフルランおよびデスフルランの全身麻酔下でのスガマデクス注射後の心拍数と血圧の変化を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
2〜10歳で、下部尿路または腹部の軽度の手術が予定されている160人の参加者が研究に登録されます。 各参加者は、抽選により登録時にセボフルラン (グループ S) またはデスフルラン (グループ D) 麻酔が割り当てられます。 書面および口頭での情報の後の保護者の同意は、手術の朝に求められます。
参加者は、ミダゾラム (0.05 mg/kg、Zolamid、Defarma-Turkey) およびケタミン (0.1 mg/kg、Ketalar、Pfizer-USA) で前投薬され、手術室に運ばれます。 定期的なモニタリングは、非侵襲的血圧（5分ごと）、連続末梢酸素飽和度、連続3誘導心電図、体温、および連続呼気終末二酸化炭素測定で行われます。 参加者は、正常体温を確保するために積極的に温められます。 4 連 (TOF) 測定は、血管アクセスのない腕で実行されます。
麻酔は、チオペンタール（5～6 mg/kg、Pental、Ulagay-Turkey）およびフェンタニル（2 mcg/kg、Talinat、VEM-Turkey）で誘導されます。 参加者が意識を失った後、TOF キャリブレーションが実行され、ベースライン値が記録されます。 次に、0.6 mg/kg ロクロニウム (Myocron、VEM-トルコ) を静脈内投与し、15 秒間隔で連続 TOF 測定を行います。 TOF が 100% から 0% になるまでの時間が T1 として記録されます。 TOF 値が 0% の場合、参加者は口腔気管挿管されます。 すべての患者は、容量制御換気モードで Datex Ohmeda S/5 Avance を使用して換気されます (空気酸素混合物、FiO2: 40%、I/E: 1/1.5、PEEP: 5 cmH2O、一回換気量: 8ml/kg)。 . 参加者は、グループに応じて、2% セボフルラン (Sevoran、Abbvie-Italy) または 6% デスフルラン (Suprane、Baxter-Belgium) を受け取ります。
経口気管挿管後、非侵襲的血圧、心拍数、および最大気道内圧を 5 分間隔で記録します。 TOF 値が 25% に達するまで、継続的な TOF 測定が行われます。 TOF 0% から 25% までの時間が T2 として記録されます。
TOF 値が 25% の場合、2 mg/kg スガマデクス (Bridion、MSD-Greece) が静脈内投与され、TOF 測定は 15 秒ごとに継続されます。 スガマデクス注射（25%のTOF）から90%のTOFまでの時間をT3として記録する。 非侵襲的血圧、心拍数、およびピーク気道内圧は、スガマデクス注射時および 1 分目、2 分目、3 分目、10 分目に記録されます。 スガマデクスに対するあらゆる反応が記録されます (アナフィラキシー、気管支痙攣など)。
グループ S とグループ D の T1、T2、T3 を比較します。 0分、1分、2分、3分、および10分の時点でのスガマデクス注射後の非侵襲的血圧、心拍数、およびピーク気道圧を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Please Select
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Istanbul、Please Select、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下部尿路手術（膀胱鏡検査、全身麻酔下での検査、割礼など）および鼠径ヘルニア手術は2時間以上かかることが予想されます
- ASAⅠ～Ⅱ
除外基準:
- 肝臓と失敗
- 上気道感染症
- 喘息
- 受動喫煙への曝露
- 腎不全
- 肥満 (BMI> 30%)
- ロクロニウムアレルギー
- 筋疾患（重症筋無力症、筋ジストロフィーなど）
- カルシウムチャネル遮断薬の使用
- 患者または家族の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：セボフルラン
麻酔は、チオペンタール５～６ｍｇ／ｋｇおよびフェンタニル２ｍｃｇ／ｋｇで誘発される。
次に、ロクロニウム 0.6 mg/kg を静脈内投与し、TOF 値が 0% に達したら、患者に経口気管挿管を行います。
患者が容量制御モードで換気されている間、2% セボフルランで麻酔を続けます (FiO2: 40%、I/E: 1/1.5、PEEP: 5 cmH2O、一回換気量: 8ml/kg)。
連続 TOF 測定は、値が %25 に達するまで続きます。
この時点で、スガマデクス 2 mg/kg を投与して、TOF が 90% に達するまでの時間を測定します。
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導入後、ロクロニウム 0.6 mg/kg を静脈内投与し、TOF 値が 0% に達したら、患者に経口気管挿管を行います。
他の名前：
連続 TOF 測定は、値が %25 に達するまで続きます。
この時点で、スガマデクス 2 mg/kg が静脈内投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デスフルラン
麻酔は、チオペンタール５～６ｍｇ／ｋｇおよびフェンタニル２ｍｃｇ／ｋｇで誘発される。
次に、ロクロニウム 0.6 mg/kg を静脈内投与し、TOF 値が 0% に達したら、患者に経口気管挿管を行います。
患者が容量制御モードで換気されている間、麻酔は 6% デスフルランで継続されます (FiO2: 40%、I/E: 1/1.5、PEEP: 5 cmH2O、一回換気量: 8ml/kg)。
連続 TOF 測定は、値が %25 に達するまで続きます。
この時点で、スガマデクス 2 mg/kg を投与して、TOF が 90% に達するまでの時間を測定します。
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導入後、ロクロニウム 0.6 mg/kg を静脈内投与し、TOF 値が 0% に達したら、患者に経口気管挿管を行います。
他の名前：
連続 TOF 測定は、値が %25 に達するまで続きます。
この時点で、スガマデクス 2 mg/kg が静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 mg/kg スガマデクス注射後の TOF が 25% から 90% になるまでの時間
時間枠：手術終了まで
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麻酔導入後、TOF 値が 0% から 25% に達したら、神経筋遮断を逆転させるために 2 mg/kg スガマデクスを投与します。
連続 TOF モニタリングは 15 秒ごとに継続されます。
TOF が 90% に達するまでの時間が主要な結果です。
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手術終了まで
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0.6 mg/kg ロクロニウム注射後、TOF が 100% から 0% になるまでの時間
時間枠：手術終了まで
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麻酔の導入後、ベースライン TOF が記録されます (100% と予想されます)。
0.6 mg/kg のロクロニウムを注入し、15 秒ごとに TOF を測定します。
TOF が 0% に達するまでにかかる時間は、2 番目の主要な結果です。
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手術終了まで
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経口気管挿管後の TOF 0% から 25% までの時間
時間枠：手術終了まで
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TOF が 0% に達した後、経口気管挿管が実行されます。
継続的な TOF モニタリングは、最初の 15 分間は 5 分ごと、その後は 15 秒ごとに行われます。
追加の神経筋遮断薬は投与されません。
TOF が 25% に達するまでにかかる時間は、3 番目の主要な結果です。
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手術終了まで
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呼吸パラメータに対するスガマデクスの効果
時間枠：研究介入の投与後最大10分
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スガマデクス注射時および注射後 1、2、3、10 分目に観察されたピーク気道内圧。
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研究介入の投与後最大10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スガマデクスの心拍数への影響
時間枠：研究介入の投与後最大10分
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スガマデクス注射時および注射後、1分目、2分目、3分目、10分目に観察された心拍数。
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研究介入の投与後最大10分
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収縮期および拡張期血圧に対するスガマデクスの効果
時間枠：研究介入の投与後最大10分
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スガマデクス注射時および注射後、1分目、2分目、3分目、10分目に観察された血圧。
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研究介入の投与後最大10分
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研究介入の投与後に有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：術中および術後の最初の 24 時間。
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スガマデクス注射後の気管支痙攣およびアナフィラキシーの観察
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術中および術後の最初の 24 時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Guner Kaya, Prof.、Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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