- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03795259
Effetto di rocuronio e sugammadex in anestesia con sevoflurano e desflurano nei bambini
Sugammadex è il primo agente legante rilassante selettivo approvato per invertire alcuni farmaci neuromuscolari non depolarizzanti nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Sebbene sia stato utilizzato negli ultimi 10 anni, sono necessari ulteriori studi farmacologici per comprendere i suoi effetti complessivi sui partecipanti.
Come risultato primario dei ricercatori, i ricercatori miravano a indagare in che modo sugammadex inverte in modo diverso il blocco neuromuscolare causato dal rocuronio durante il mantenimento dell'anestesia generale con sevoflurano rispetto al desflurano. Inoltre, per confrontare i cambiamenti nella pressione massima delle vie aeree. Come risultato secondario dei ricercatori, i ricercatori miravano a confrontare i cambiamenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna dopo l'iniezione di sugammadex in anestesia generale con sevoflurano e desflurano.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio 160 partecipanti di età compresa tra 2 e 10 anni e programmati per un intervento chirurgico al tratto urinario inferiore o addominale minore. Ad ogni partecipante verrà assegnata l'anestesia con sevoflurano (Gruppo S) o desflurano (Gruppo D) al momento dell'iscrizione mediante sorteggio. Il consenso dei genitori dopo le informazioni scritte e verbali verrà chiesto la mattina dell'intervento.
I partecipanti saranno premedicati con midazolam (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Turkey) e ketamina (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-USA) e portati in sala operatoria. Il monitoraggio di routine verrà effettuato con pressione arteriosa non invasiva (ogni 5 minuti), saturazione periferica continua di ossigeno, ECG continuo a 3 derivazioni, temperatura corporea e misurazioni continue di anidride carbonica di fine espirazione. I partecipanti saranno attivamente riscaldati per garantire la normotermia. Le misurazioni del treno di quattro (TOF) verranno eseguite sul braccio senza l'accesso vascolare.
L'anestesia sarà indotta con thiopenthal (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Turkey) e fentanyl (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Turkey). Dopo che il partecipante perde conoscenza, verrà eseguita la calibrazione TOF e verrà registrato il valore di riferimento. Quindi verranno somministrati per via endovenosa 0,6 mg/kg di rocuronio (Myocron, VEM-Turkey) e verranno effettuate misurazioni seriali del TOF a intervalli di 15 secondi. Il tempo dal TOF dal 100% allo 0% verrà registrato come T1. Il partecipante sarà intubato orotracheale quando il valore TOF è 0%. Tutti i pazienti saranno ventilati con Datex Ohmeda S/5 Avance in modalità di ventilazione a volume controllato (miscela aria-ossigeno, FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, volume corrente: 8 ml/kg) . Il partecipante riceverà il 2% di sevoflurano (Sevoran, Abbvie-Italia) o il 6% di desflurano (Suprane, Baxter-Belgio) in base ai loro gruppi.
La pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la pressione massima delle vie aeree saranno registrate a intervalli di 5 minuti dopo l'intubazione orotracheale. Verranno effettuate misurazioni TOF continue finché il valore TOF non raggiunge il 25%. Il tempo dal TOF dallo 0% al 25% verrà registrato come T2.
Quando il valore del TOF è del 25%, verranno somministrati per via endovenosa 2 mg/kg di sugammadex (Bridion, MSD-Grecia) e le misurazioni del TOF continueranno ogni 15 secondi. Il tempo dall'iniezione di sugammadex (TOF del 25%) al TOF del 90% verrà registrato come T3. La pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la pressione massima delle vie aeree saranno registrate al momento dell'iniezione di sugammadex e al 1°, 2°, 3° e 10° minuto. Verranno registrate eventuali reazioni a sugammadex (anafilassi, broncospasmo, ecc.).
Verranno confrontati T1, T2 e T3 dei gruppi S e D. Verranno confrontate la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la pressione massima delle vie aeree dopo l'iniezione di sugammadex al tempo 0 min, 1 min, 2 min, 3 min e 10 min.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Tacchino, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia delle vie urinarie inferiori (cistoscopia, esame in anestesia generale, circoncisione ecc.) e chirurgia dell'ernia inguinale durata prevista non superiore a 2 ore
- ASSA I-II
Criteri di esclusione:
- Fegato e insufficienza
- Infezione delle vie aeree superiori
- Asma
- Esposizione al fumo passivo
- Insufficienza renale
- Obesità (BMI> 30%)
- Allergia al rocuronio
- Malattie muscolari (miastenia grave, distrofie muscolari, ecc.)
- Uso di bloccanti dei canali del calcio
- Rifiuto del paziente o della famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano
L'anestesia verrà indotta con tiopental 5-6 mg/kg e fentanyl 2 mcg/kg.
Quindi verrà somministrato rocuronio 0,6 mg/kg per via endovenosa e i pazienti verranno intubati orotracheali quando il valore TOF raggiunge lo 0%.
L'anestesia continuerà con il 2% di sevoflurano mentre il paziente è ventilato in modalità a volume controllato (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, volume corrente: 8 ml/kg).
La misurazione TOF continua continuerà fino a quando il valore raggiunge %25.
A questo punto, verrà somministrato sugammadex 2 mg/kg per misurare il tempo necessario affinché il TOF raggiunga il 90%.
|
Dopo l'induzione, verrà somministrato rocuronio 0,6 mg/kg per via endovenosa e i pazienti verranno intubati orotracheali quando il valore TOF raggiunge lo 0%.
Altri nomi:
La misurazione TOF continua continuerà fino a quando il valore raggiunge %25.
A questo punto, sugammadex 2 mg/kg verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Desflurano
L'anestesia verrà indotta con tiopental 5-6 mg/kg e fentanyl 2 mcg/kg.
Quindi verrà somministrato rocuronio 0,6 mg/kg per via endovenosa e i pazienti verranno intubati orotracheali quando il valore TOF raggiunge lo 0%.
L'anestesia continuerà con desflurano al 6% mentre il paziente è ventilato in modalità a volume controllato (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, volume corrente: 8 ml/kg).
La misurazione TOF continua continuerà fino a quando il valore raggiunge %25.
A questo punto, verrà somministrato sugammadex 2 mg/kg per misurare il tempo necessario affinché il TOF raggiunga il 90%.
|
Dopo l'induzione, verrà somministrato rocuronio 0,6 mg/kg per via endovenosa e i pazienti verranno intubati orotracheali quando il valore TOF raggiunge lo 0%.
Altri nomi:
La misurazione TOF continua continuerà fino a quando il valore raggiunge %25.
A questo punto, sugammadex 2 mg/kg verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dal TOF dal 25% al 90% dopo l'iniezione di 2 mg/kg di sugammadex
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Quando il valore TOF raggiunge il 25% dallo 0% dopo l'induzione dell'anestesia, verranno somministrati 2 mg/kg di sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare.
Il monitoraggio TOF continuo continuerà ogni 15 secondi.
Il tempo impiegato dal TOF per raggiungere il 90% è l'esito primario.
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Fino alla fine dell'intervento
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Tempo dal TOF del 100% allo 0% dopo l'iniezione di 0,6 mg/kg di rocuronio
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
|
Dopo l'induzione dell'anestesia verrà registrato un TOF basale (previsto al 100%).
Verranno iniettati 0,6 mg/kg di rocuronio e verrà misurato il TOF ogni 15 secondi.
Il tempo impiegato dal TOF per raggiungere lo 0% è il secondo risultato primario.
|
Fino alla fine dell'intervento
|
|
Tempo dal TOF dallo 0% al 25% dopo l'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Dopo che il TOF raggiunge lo 0%, verrà eseguita l'intubazione orotracheale.
Il monitoraggio TOF continuo verrà eseguito ogni 5 minuti nei primi 15 minuti e successivamente ogni 15 secondi.
Non verranno somministrati ulteriori farmaci bloccanti neuromuscolari.
Il tempo impiegato dal TOF per raggiungere il 25% è il terzo risultato primario.
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Fino alla fine dell'intervento
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Effetti di Sugammadex sui parametri respiratori
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
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Picco di pressione delle vie aeree osservato durante e dopo l'iniezione di sugammadex al 1°, 2°, 3° e 10° minuto.
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Fino a 10 minuti dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti di Sugammadex sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
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Frequenza cardiaca osservata durante e dopo l'iniezione di sugammadex al 1°, 2°, 3° e 10° minuto.
|
Fino a 10 minuti dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
|
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Effetti di Sugammadex sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
|
valori della pressione sanguigna osservati durante e dopo l'iniezione di sugammadex al 1°, 2°, 3° e 10° minuto.
|
Fino a 10 minuti dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
|
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Prime 24 ore intraoperatorie e postoperatorie.
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Osservazione broncospasmo e anafilassi dopo iniezione di sugammadex
|
Prime 24 ore intraoperatorie e postoperatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83045809-604.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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