Effekt av Rocuronium og Sugammadex under Sevofluran og Desflurane anestesi hos barn
Sugammadex er det første selektive avslappende bindemidlet som er godkjent for å reversere visse ikke-depolariserende nevromuskulære legemidler hos pasienter 2 år og eldre. Selv om det har vært i bruk de siste 10 årene, er det nødvendig med flere farmakologiske studier for å forstå dens generelle effekter på deltakerne.
Som etterforskernes primære resultat, hadde etterforskerne som mål å undersøke hvordan forskjellig sugammadex reverserer nevmuskulær blokade forårsaket av rokuronium under generell anestesi vedlikehold med sevofluran sammenlignet med desfluran. Også for å sammenligne endringene i maksimalt luftveistrykk. Som etterforskernes sekundære resultat hadde etterforskerne som mål å sammenligne endringene i hjertefrekvens og blodtrykk etter sugammadex-injeksjon under sevofluran og desfluran generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
160 deltakere i alderen 2-10 år og planlagt for nedre urinveier eller mindre abdominal kirurgi vil bli registrert i studien. Hver deltaker vil bli tildelt sevofluran (gruppe S) eller desfluran (gruppe D) anestesi ved påmelding ved loddtrekning. Foreldres samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon vil bli spurt om morgenen for operasjonen.
Deltakerne vil bli premedisinert med midazolam (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Turkey) og ketamin (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-USA) og bringes inn på operasjonsstuen. Rutinemessig overvåking vil bli utført med ikke-invasivt blodtrykk (hvert 5. minutt), kontinuerlig perifer oksygenmetning, kontinuerlig 3-avlednings EKG, kroppstemperatur og kontinuerlige målinger av karbondioksyd i endetid. Deltakerne vil aktivt varmes opp for å sikre normotermi. Tog-av-fire (TOF) målinger vil bli utført på armen uten vaskulær tilgang.
Anestesi vil bli indusert med tiopenthal (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Tyrkia) og fentanyl (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Tyrkia). Etter at deltakeren mister bevisstheten, vil TOF-kalibrering utføres og baseline-verdien registreres. Deretter gis 0,6 mg/kg rokuronium (Myocron, VEM-Turkey) intravenøst og serielle TOF-målinger med 15 sekunders mellomrom. Tiden fra TOF på 100 % til 0 % vil bli registrert som T1. Deltakeren vil intuberes i orotrakeal når TOF-verdien er 0 %. Alle pasientene vil bli ventilert med Datex Ohmeda S/5 Avance i en volumkontrollert ventilasjonsmodus (luft-oksygenblanding, FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, tidalvolum: 8ml/kg) . Deltakeren vil motta 2 % sevofluran (Sevoran, Abbvie-Italia) eller 6 % desfluran (Suprane, Baxter-Belgia) i henhold til deres grupper.
Ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og maksimalt luftveistrykk vil bli registrert med 5 minutters intervaller etter orotrakeal intubasjon. Kontinuerlige TOF-målinger vil bli tatt inntil TOF-verdien når 25 %. Tid fra TOF på 0 % til 25 % vil bli registrert som T2.
Når TOF-verdien er 25 %, vil 2 mg/kg sugammadex (Bridion, MSD-Hellas) gis intravenøst og TOF-målingene vil fortsette hvert 15. sekund. Tiden fra sugammadex-injeksjon (TOF på 25 %) til TOF på 90 % vil bli registrert som T3. Ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og maksimalt luftveistrykk vil bli registrert ved sugammadex-injeksjonen og ved 1., 2., 3. og 10. minutt. Eventuelle reaksjoner på sugammadex vil bli registrert (anafylaksi, bronkospasme, etc.).
T1, T2 og T3 i gruppe S og D vil bli sammenlignet. Ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og maksimalt luftveistrykk etter sugammadex-injeksjon ved tiden 0min, 1min, 2min, 3min og 10min vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedre urinveisoperasjon (cystoskopi, undersøkelse under generell anestesi, omskjæring etc.) og lyskebrokkoperasjon forventes at nei skal vare mer enn 2 timer
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- Lever og svikt
- Infeksjon i øvre luftveier
- Astma
- Eksponering for passiv røyking
- Nyresvikt
- Fedme (BMI> 30 %)
- Rocuronium allergi
- Muskelsykdom (myasthenia gravis, muskeldystrofier, etc.)
- Bruk av kalsiumkanalblokker
- Pasient- eller familieavslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Anestesi vil bli indusert med tiopenthal 5-6 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg.
Deretter vil rokuronium 0,6 mg/kg gis intravenøst og pasienter vil intuberes orotrakeal når TOF-verdien når 0 %.
Anestesi vil fortsette med 2 % sevofluran mens pasienten ventileres i volumkontrollert modus (FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, tidalvolum: 8ml/kg).
Kontinuerlig TOF-måling vil fortsette til verdien når %25.
På dette tidspunktet vil sugammadex 2 mg/kg bli gitt for å måle tiden før TOF når 90 %.
|
Etter induksjon vil rokuronium 0,6 mg/kg gis intravenøst og pasienter vil intuberes orotrakeal når TOF-verdien når 0 %.
Andre navn:
Kontinuerlig TOF-måling vil fortsette til verdien når %25.
På dette tidspunktet vil sugammadex 2 mg/kg gis intravenøst.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Anestesi vil bli indusert med tiopenthal 5-6 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg.
Deretter vil rokuronium 0,6 mg/kg gis intravenøst og pasienter vil intuberes orotrakeal når TOF-verdien når 0 %.
Anestesi vil fortsette med 6 % desfluran mens pasienten ventileres i volumkontrollert modus (FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, tidalvolum: 8ml/kg).
Kontinuerlig TOF-måling vil fortsette til verdien når %25.
På dette tidspunktet vil sugammadex 2 mg/kg bli gitt for å måle tiden før TOF når 90 %.
|
Etter induksjon vil rokuronium 0,6 mg/kg gis intravenøst og pasienter vil intuberes orotrakeal når TOF-verdien når 0 %.
Andre navn:
Kontinuerlig TOF-måling vil fortsette til verdien når %25.
På dette tidspunktet vil sugammadex 2 mg/kg gis intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra TOF på 25 % til 90 % etter 2 mg/kg sugammadex-injeksjon
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Når TOF-verdien når 25 % fra 0 % etter anestesiinduksjonen, vil det gis 2 mg/kg sugammadex for å reversere nevromuskulær blokade.
Kontinuerlig TOF-overvåking vil fortsette hvert 15. sekund.
Tiden det tar for TOF å nå 90 % er det primære resultatet.
|
Frem til slutten av operasjonen
|
|
Tid fra TOF på 100 % til 0 % etter 0,6 mg/kg rokuroniuminjeksjon
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Etter induksjon av anestesi vil en baseline TOF bli registrert (forventet 100%).
0,6 mg/kg rokuronium vil bli injisert og TOF vil bli målt hvert 15. sekund.
Tiden det tar for TOF å nå 0 % er det andre primære resultatet.
|
Frem til slutten av operasjonen
|
|
Tid fra TOF på 0 % til 25 % etter orotrakeal intubasjon
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Etter at TOF når 0 %, vil orotrakeal intubasjon bli utført.
Kontinuerlig TOF-overvåking vil bli utført hvert 5. minutt de første 15 minuttene og hvert 15. sekund etterpå.
Ingen ytterligere nevromuskulær blokkerende legemidler vil bli gitt.
Tiden det tar for TOF å nå 25 % er det tredje primære resultatet.
|
Frem til slutten av operasjonen
|
|
Sugammadex-effekter på respiratoriske parametere
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter administrering av studieintervensjon
|
Maksimalt luftveistrykk observert ved og etter sugammadex-injeksjon ved 1., 2., 3. og 10. minutt.
|
Inntil 10 minutter etter administrering av studieintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugammadex-effekter på hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter administrering av studieintervensjon
|
Hjertefrekvens observert ved og etter sugammadex-injeksjon ved 1., 2., 3. og 10. minutt.
|
Inntil 10 minutter etter administrering av studieintervensjon
|
|
Sugammadex-effekter på systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter administrering av studieintervensjon
|
blodtrykk observert ved og etter sugammadex-injeksjon ved 1., 2., 3. og 10. minutt.
|
Inntil 10 minutter etter administrering av studieintervensjon
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt første 24 timer.
|
Observasjon bronkospasme og anafylaksi etter sugammadex-injeksjon
|
Intraoperativt og postoperativt første 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83045809-604.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .