Effekt av Rocuronium och Sugammadex under Sevoflurane och Desflurane Anestesi hos barn
Sugammadex är det första selektiva avslappnande bindemedlet som godkänts för att reversera vissa icke-depolariserande neuromuskulära läkemedel hos patienter 2 år och äldre. Även om det har använts under de senaste 10 åren, behövs fler farmakologiska studier för att förstå dess övergripande effekter på deltagarna.
Som utredarnas primära resultat syftade utredarna till att undersöka hur olika sugammadex reverserar neumuskulär blockad orsakad av rokuronium under allmän anestesi med sevofluran jämfört med desfluran. Dessutom för att jämföra förändringarna i topptrycket i luftvägarna. Som utredarnas sekundära resultat hade utredarna som mål att jämföra förändringarna i hjärtfrekvens och blodtryck efter sugammadex-injektion under sevofluran och desfluran generell anestesi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
160 deltagare i åldrarna 2-10 år och planerade för nedre urinvägar eller mindre bukkirurgi kommer att inkluderas i studien. Varje deltagare kommer att tilldelas sevofluran (Grupp S) eller desfluran (Grupp D) anestesi vid inskrivning genom lottning. Föräldrarnas samtycke efter skriftlig och muntlig information kommer att begäras på morgonen för operationen.
Deltagarna kommer att premedicineras med midazolam (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Turkiet) och ketamin (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-USA) och föras in i operationssalen. Rutinmässig övervakning kommer att göras med icke-invasivt blodtryck (var 5:e minut), kontinuerlig perifer syremättnad, kontinuerlig 3-avlednings-EKG, kroppstemperatur och kontinuerliga koldioxidmätningar i slutet av tidvatten. Deltagarna kommer att aktivt värmas upp för att säkerställa normotermi. Tåg av fyra (TOF) mätningar kommer att utföras på armen utan vaskulär åtkomst.
Anestesi kommer att induceras med tiopenthal (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Turkiet) och fentanyl (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Turkiet). Efter att deltagaren förlorat medvetandet kommer TOF-kalibrering att utföras och baslinjevärdet kommer att registreras. Därefter kommer 0,6 mg/kg rokuronium (Myocron, VEM-Turkey) att ges intravenöst och seriella TOF-mätningar med 15 sekunders intervall kommer att göras. Tiden från TOF på 100 % till 0 % kommer att registreras som T1. Deltagaren kommer att intuberas i orotrakeal när TOF-värdet är 0 %. Alla patienter kommer att ventileras med Datex Ohmeda S/5 Avance i ett volymkontrollerat ventilationsläge (luft-syreblandning, FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, tidalvolym: 8ml/kg) . Deltagaren kommer att få 2 % sevofluran (Sevoran, Abbvie-Italien) eller 6 % desfluran (Suprane, Baxter-Belgien) beroende på deras grupp.
Icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och topptryck i luftvägarna kommer att registreras med 5 minuters intervall efter orotrakeal intubation. Kontinuerliga TOF-mätningar kommer att göras tills TOF-värdet når 25 %. Tid från TOF på 0 % till 25 % kommer att registreras som T2.
När TOF-värdet är 25 % kommer 2 mg/kg sugammadex (Bridion, MSD-Grekland) att ges intravenöst och TOF-mätningar kommer att fortsätta var 15:e sekund. Tiden från sugammadex-injektion (TOF på 25 %) till TOF på 90 % kommer att registreras som T3. Icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och topptryck i luftvägarna kommer att registreras vid tidpunkten för sugammadex-injektion och vid 1:a, 2:a, 3:e och 10:e minuten. Eventuella reaktioner på sugammadex kommer att registreras (anafylaxi, bronkospasm, etc.).
T1, T2 och T3 i grupp S och D kommer att jämföras. Icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och topptryck i luftvägarna efter sugammadex-injektion vid tidpunkten 0 min, 1 min, 2 min, 3 min och 10 min kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Kalkon, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nedre urinvägsoperation (cystoskopi, undersökning i narkos, omskärelse etc.) och ljumskbråcksoperation förväntas inte ta mer än 2 timmar
- ASA I-II
Exklusions kriterier:
- Lever och misslyckande
- Övre luftvägsinfektion
- Astma
- Exponering för passiv rökning
- Njursvikt
- Fetma (BMI> 30 %)
- Rocuronium allergi
- Muskelsjukdom (myasthenia gravis, muskeldystrofier, etc.)
- Användning av kalciumkanalblockerare
- Patient- eller familjevägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Anestesi kommer att induceras med tiopenthal 5-6 mg/kg och fentanyl 2 mcg/kg.
Därefter kommer rokuronium 0,6 mg/kg att ges intravenöst och patienterna kommer att intuberas i orotrakealt när TOF-värdet når 0%.
Anestesin fortsätter med 2 % sevofluran medan patienten ventileras i volymkontrollerat läge (FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, tidalvolym: 8 ml/kg).
Kontinuerlig TOF-mätning fortsätter tills värdet når %25.
Vid denna tidpunkt kommer sugammadex 2 mg/kg att ges för att mäta tiden för TOF att nå 90 %.
|
Efter induktion kommer rokuronium 0,6 mg/kg att ges intravenöst och patienterna kommer att intuberas i orotrakealt när TOF-värdet når 0%.
Andra namn:
Kontinuerlig TOF-mätning fortsätter tills värdet når %25.
Vid denna tidpunkt kommer sugammadex 2 mg/kg att ges intravenöst.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Anestesi kommer att induceras med tiopenthal 5-6 mg/kg och fentanyl 2 mcg/kg.
Därefter kommer rokuronium 0,6 mg/kg att ges intravenöst och patienterna kommer att intuberas i orotrakealt när TOF-värdet når 0%.
Anestesin fortsätter med 6 % desfluran medan patienten ventileras i volymkontrollerat läge (FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, tidalvolym: 8 ml/kg).
Kontinuerlig TOF-mätning fortsätter tills värdet når %25.
Vid denna tidpunkt kommer sugammadex 2 mg/kg att ges för att mäta tiden för TOF att nå 90 %.
|
Efter induktion kommer rokuronium 0,6 mg/kg att ges intravenöst och patienterna kommer att intuberas i orotrakealt när TOF-värdet når 0%.
Andra namn:
Kontinuerlig TOF-mätning fortsätter tills värdet når %25.
Vid denna tidpunkt kommer sugammadex 2 mg/kg att ges intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från TOF på 25 % till 90 % efter 2 mg/kg sugammadex-injektion
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
När TOF-värdet når 25 % från 0 % efter anestesiinduktionen kommer 2 mg/kg sugammadex att ges för att vända neuromuskulär blockad.
Kontinuerlig TOF-övervakning kommer att fortsätta var 15:e sekund.
Den tid det tar för TOF att nå 90 % är det primära resultatet.
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Tid från TOF på 100 % till 0 % efter 0,6 mg/kg rokuroniuminjektion
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Efter induktion av anestesi kommer en baslinje TOF att registreras (förväntad 100%).
0,6 mg/kg rokuronium kommer att injiceras och TOF kommer att mätas var 15:e sekund.
Den tid det tar för TOF att nå 0 % är det andra primära resultatet.
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Tid från TOF på 0 % till 25 % efter orotrakeal intubation
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Efter att TOF når 0 % kommer orotrakeal intubation att utföras.
Kontinuerlig TOF-övervakning kommer att göras var 5:e minut under de första 15 minuterna och var 15:e sekund efteråt.
Inga ytterligare neuromuskulärt blockerande läkemedel kommer att ges.
Den tid det tar för TOF att nå 25 % är det tredje primära resultatet.
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Sugammadex effekter på andningsparametrar
Tidsram: Upp till 10 minuter efter administrering av studieintervention
|
Maximalt luftvägstryck observerat vid och efter sugammadex-injektion vid 1:a, 2:a, 3:e och 10:e minuten.
|
Upp till 10 minuter efter administrering av studieintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sugammadex effekter på hjärtfrekvensen
Tidsram: Upp till 10 minuter efter administrering av studieintervention
|
Hjärtfrekvens observerad vid och efter sugammadex-injektion vid 1:a, 2:a, 3:e och 10:e minuten.
|
Upp till 10 minuter efter administrering av studieintervention
|
|
Sugammadex effekter på systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 10 minuter efter administrering av studieintervention
|
blodtryck observerat vid och efter sugammadex-injektion vid 1:a, 2:a, 3:e och 10:e minuten.
|
Upp till 10 minuter efter administrering av studieintervention
|
|
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE) efter administrering av studieintervention
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ första 24 timmar.
|
Observation bronkospasm och anafylaxi efter sugammadex injektion
|
Intraoperativ och postoperativ första 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 83045809-604.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .