Effect van Rocuronium en Sugammadex onder sevofluraan- en desfluraan-anesthesie bij kinderen
Sugammadex is het eerste selectieve ontspannende bindmiddel dat is goedgekeurd om bepaalde niet-depolariserende neuromusculaire geneesmiddelen ongedaan te maken bij patiënten van 2 jaar en ouder. Hoewel het de afgelopen 10 jaar in gebruik is geweest, zijn er meer farmacologische onderzoeken nodig om de algehele effecten op deelnemers te begrijpen.
Als primaire uitkomst van de onderzoekers wilden de onderzoekers onderzoeken hoe sugammadex op een andere manier de neumusculaire blokkade omkeert die wordt veroorzaakt door rocuronium onder algemene anesthesie met sevofluraan in vergelijking met desfluraan. Ook om de veranderingen in de piekluchtwegdruk te vergelijken. Als secundair resultaat van de onderzoekers wilden de onderzoekers de veranderingen in hartslag en bloeddruk vergelijken na injectie met sugammadex onder algemene anesthesie met sevofluraan en desfluraan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
160 deelnemers in de leeftijd tussen 2-10 jaar oud en gepland voor lagere urinewegen of kleine buikoperaties zullen in het onderzoek worden opgenomen. Elke deelnemer krijgt sevofluraan (Groep S) of desfluraan (Groep D) anesthesie toegewezen bij inschrijving door middel van loting. Ouderlijke toestemming na schriftelijke en mondelinge informatie wordt gevraagd op de ochtend van de operatie.
Deelnemers krijgen premedicatie met midazolam (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Turkije) en ketamine (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-VS) en worden naar de operatiekamer gebracht. Routinematige monitoring zal worden uitgevoerd met niet-invasieve bloeddruk (elke 5 minuten), continue perifere zuurstofverzadiging, continue 3-afleidingen ECG, lichaamstemperatuur en continue eindtidale kooldioxidemetingen. Deelnemers worden actief opgewarmd om normothermie te garanderen. Train-of-four (TOF) metingen worden uitgevoerd op de arm zonder de vasculaire toegang.
Anesthesie zal worden geïnduceerd met thiopenthal (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Turkije) en fentanyl (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Turkije). Nadat de deelnemer het bewustzijn verliest, wordt de TOF-kalibratie uitgevoerd en wordt de basiswaarde geregistreerd. Vervolgens wordt 0,6 mg/kg rocuronium (Myocron, VEM-Turkije) intraveneus toegediend en worden seriële TOF-metingen uitgevoerd met tussenpozen van 15 seconden. De tijd van TOF van 100% tot 0% wordt geregistreerd als T1. De deelnemer wordt orotracheaal geïntubeerd wanneer de TOF-waarde 0% is. Alle patiënten worden beademd met Datex Ohmeda S/5 Avance in een volumegecontroleerde beademingsmodus (lucht-zuurstofmengsel, FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, ademvolume: 8ml/kg) . De deelnemer krijgt 2% sevofluraan (Sevoran, Abbvie-Italië) of 6% desfluraan (Suprane, Baxter-België) volgens hun groepen.
Niet-invasieve bloeddruk, hartslag en piekdruk in de luchtwegen worden geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten na orotracheale intubatie. Er worden continue TOF-metingen uitgevoerd totdat de TOF-waarde 25% bereikt. Tijd van TOF van 0% tot 25% wordt geregistreerd als T2.
Wanneer de TOF-waarde 25% is, wordt 2 mg/kg sugammadex (Bridion, MSD-Griekenland) intraveneus toegediend en worden de TOF-metingen elke 15 seconden voortgezet. De tijd van injectie met sugammadex (TOF van 25%) tot TOF van 90% wordt geregistreerd als T3. Niet-invasieve bloeddruk, hartslag en piekdruk in de luchtwegen worden geregistreerd op het moment van injectie met sugammadex en op de 1e, 2e, 3e en 10e minuut. Alle reacties op sugammadex worden geregistreerd (anafylaxie, bronchospasme, enz.).
T1, T2 en T3 van Groep S en D worden vergeleken. Niet-invasieve bloeddruk, hartslag en piekluchtwegdruk na sugammadex-injectie op tijd 0min, 1min, 2min, 3min en 10min zullen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Kalkoen, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operaties aan de lagere urinewegen (cystoscopie, onderzoek onder algehele anesthesie, circumcisie etc.) en liesbreukoperaties duren naar verwachting niet langer dan 2 uur
- ASA I-II
Uitsluitingscriteria:
- Lever en falen
- Bovenste luchtweginfectie
- Astma
- Blootstelling aan passief roken
- Nierfalen
- Obesitas (BMI> 30%)
- Rocuronium-allergie
- Spierziekte (myasthenia gravis, spierdystrofieën, enz.)
- Gebruik van calciumantagonisten
- Weigering van patiënt of familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan
Anesthesie zal worden geïnduceerd met thiopenthal 5-6 mg/kg en fentanyl 2 mcg/kg.
Vervolgens wordt rocuronium 0,6 mg/kg intraveneus toegediend en worden patiënten orotracheaal geïntubeerd wanneer de TOF-waarde 0% bereikt.
De anesthesie wordt voortgezet met 2% sevofluraan terwijl de patiënt wordt beademd in volumegecontroleerde modus (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, ademvolume: 8 ml/kg).
Continue TOF-meting gaat door totdat de waarde %25 bereikt.
Op dit moment zal sugammadex 2 mg/kg worden gegeven om de tijd te meten die TOF nodig heeft om 90% te bereiken.
|
Na inductie wordt rocuronium 0,6 mg/kg intraveneus toegediend en worden patiënten orotracheaal geïntubeerd wanneer de TOF-waarde 0% bereikt.
Andere namen:
Continue TOF-meting gaat door totdat de waarde %25 bereikt.
Op dit moment zal sugammadex 2 mg/kg intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluraan
Anesthesie zal worden geïnduceerd met thiopenthal 5-6 mg/kg en fentanyl 2 mcg/kg.
Vervolgens wordt rocuronium 0,6 mg/kg intraveneus toegediend en worden patiënten orotracheaal geïntubeerd wanneer de TOF-waarde 0% bereikt.
De anesthesie wordt voortgezet met 6% desfluraan terwijl de patiënt wordt beademd in volumegecontroleerde modus (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, ademvolume: 8 ml/kg).
Continue TOF-meting gaat door totdat de waarde %25 bereikt.
Op dit moment zal sugammadex 2 mg/kg worden gegeven om de tijd te meten die TOF nodig heeft om 90% te bereiken.
|
Na inductie wordt rocuronium 0,6 mg/kg intraveneus toegediend en worden patiënten orotracheaal geïntubeerd wanneer de TOF-waarde 0% bereikt.
Andere namen:
Continue TOF-meting gaat door totdat de waarde %25 bereikt.
Op dit moment zal sugammadex 2 mg/kg intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van TOF van 25% tot 90% na 2 mg/kg sugammadex-injectie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Wanneer de TOF-waarde 25% bereikt vanaf 0% na de anesthesie-inductie, wordt 2 mg/kg sugammadex gegeven om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
Continue TOF-bewaking gaat elke 15 seconden door.
De primaire uitkomst is de tijd die TOF nodig heeft om 90% te bereiken.
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Tijd van TOF van 100% tot 0% na injectie van 0,6 mg/kg rocuronium
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Na inductie van de anesthesie wordt een baseline TOF geregistreerd (verwacht 100%).
Er wordt 0,6 mg/kg rocuronium geïnjecteerd en de TOF wordt elke 15 seconden gemeten.
De tijd die TOF nodig heeft om 0% te bereiken, is de tweede primaire uitkomst.
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Tijd van TOF van 0% tot 25% na orotracheale intubatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Nadat TOF 0% bereikt, wordt orotracheale intubatie uitgevoerd.
De eerste 15 minuten wordt de continue TOF-monitoring elke 5 minuten uitgevoerd en daarna elke 15 seconden.
Er zullen geen aanvullende neuromusculair blokkerende medicijnen worden gegeven.
De tijd die TOF nodig heeft om 25% te bereiken, is de derde primaire uitkomst.
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Sugammadex effecten op ademhalingsparameters
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie
|
Piekluchtwegdruk waargenomen bij en na sugammadex-injectie in de 1e, 2e, 3e en 10e minuut.
|
Tot 10 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sugammadex effecten op de hartslag
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie
|
Hartslag waargenomen bij en na sugammadex-injectie in de 1e, 2e, 3e en 10e minuut.
|
Tot 10 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Sugammadex effecten op systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie
|
bloeddruk waargenomen bij en na injectie met sugammadex in de 1e, 2e, 3e en 10e minuut.
|
Tot 10 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart na toediening van een studie-interventie
Tijdsspanne: Intraoperatieve en postoperatieve eerste 24 uur.
|
Observatie bronchospasme en anafylaxie na injectie met sugammadex
|
Intraoperatieve en postoperatieve eerste 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83045809-604.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .