Влияние рокурония и сугаммадекса под анестезией севофлураном и десфлураном у детей
Сугаммадекс является первым селективным связывающим релаксант агентом, одобренным для обратного действия некоторых недеполяризующих нервно-мышечных препаратов у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Хотя он использовался в течение последних 10 лет, необходимы дополнительные фармакологические исследования, чтобы понять его общее влияние на участников.
В качестве основного результата исследователи стремились выяснить, насколько по-разному сугаммадекс устраняет неймускулярную блокаду, вызванную рокуронием, при поддерживающей общей анестезии севофлураном по сравнению с десфлураном. Кроме того, для сравнения изменений пикового давления в дыхательных путях. В качестве вторичного результата исследователи стремились сравнить изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления после инъекции сугаммадекса под общей анестезией севофлураном и десфлураном.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 160 участников в возрасте от 2 до 10 лет, которым запланирована операция на нижних мочевых путях или малая полость живота. Каждому участнику будет назначена анестезия севофлураном (группа S) или десфлураном (группа D) при регистрации путем жеребьевки. Согласие родителей после письменного и устного информирования будет запрошено утром в день операции.
Участники будут предварительно обработаны мидазоламом (0,05 мг/кг, Zolamid, Defarma-Turkey) и кетамином (0,1 мг/кг, Ketalar, Pfizer-USA) и доставлены в операционную. Будет проводиться рутинный мониторинг с неинвазивным артериальным давлением (каждые 5 минут), постоянным периферическим насыщением кислородом, непрерывной ЭКГ в 3 отведениях, температурой тела и непрерывными измерениями углекислого газа в конце выдоха. Участников будут активно обогревать для обеспечения нормотермии. Измерения с чередованием четырех (TOF) будут выполняться на руке без сосудистого доступа.
Анестезия будет индуцирована тиопенталом (5-6 мг/кг, Пентал, Улагай-Турция) и фентанилом (2 мкг/кг, Талинат, ВЭМ-Турция). После того, как участник потеряет сознание, будет выполнена калибровка TOF и будет записано исходное значение. Затем внутривенно вводят 0,6 мг/кг рокурония (Myocron, VEM-Turkey) и проводят серийные измерения TOF с 15-секундными интервалами. Время от 100% TOF до 0% будет записано как T1. Участник будет интубирован оротрахеально, когда значение TOF будет равно 0%. Все пациенты будут вентилироваться с помощью Datex Ohmeda S/5 Avance в режиме вентиляции с контролируемым объемом (воздушно-кислородная смесь, FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, ПДКВ: 5 см H2O, дыхательный объем: 8 мл/кг). . Участник получит 2% севофлурана (Sevoran, Abbvie-Италия) или 6% десфлюрана (Suprane, Baxter-Бельгия) в зависимости от их группы.
Неинвазивное артериальное давление, частота сердечных сокращений и пиковое давление в дыхательных путях будут регистрироваться с 5-минутными интервалами после оротрахеальной интубации. Будут проводиться непрерывные измерения TOF до тех пор, пока значение TOF не достигнет 25%. Время от TOF от 0% до 25% будет записано как T2.
Когда значение TOF составляет 25%, внутривенно вводится 2 мг/кг сугаммадекса (Bridion, MSD-Греция), и измерения TOF продолжаются каждые 15 секунд. Время от инъекции сугаммадекса (TOF 25%) до TOF 90% будет зарегистрировано как T3. Неинвазивное артериальное давление, частота сердечных сокращений и пиковое давление в дыхательных путях будут регистрироваться во время инъекции сугаммадекса и на 1-й, 2-й, 3-й и 10-й минутах. Любые реакции на сугаммадекс будут фиксироваться (анафилаксия, бронхоспазм и др.).
Будут сравниваться T1, T2 и T3 групп S и D. Будут сравниваться неинвазивное артериальное давление, частота сердечных сокращений и пиковое давление в дыхательных путях после инъекции сугаммадекса в моменты времени 0 мин, 1 мин, 2 мин, 3 мин и 10 мин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Турция, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хирургия нижних мочевыводящих путей (цистоскопия, обследование под общей анестезией, обрезание и т. д.) и хирургия паховой грыжи не должна длиться более 2 часов
- АСА I-II
Критерий исключения:
- Печень и отказ
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Астма
- Воздействие пассивного курения
- Почечная недостаточность
- Ожирение (ИМТ> 30%)
- Аллергия на рокуроний
- Заболевания мышц (миастения, мышечные дистрофии и др.)
- Использование блокаторов кальциевых каналов
- Отказ пациента или семьи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Севофлуран
Анестезия будет индуцирована тиопенталом 5-6 мг/кг и фентанилом 2 мкг/кг.
Затем внутривенно вводят рокуроний 0,6 мг/кг и пациентам проводят оротрахеальную интубацию, когда значение TOF достигает 0%.
Анестезия будет продолжена 2% севофлураном, пока пациент находится на вентиляции в режиме контролируемого объема (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, ПДКВ: 5 см H2O, дыхательный объем: 8 мл/кг).
Непрерывное измерение TOF будет продолжаться до тех пор, пока значение не достигнет %25.
В это время будет введен сугаммадекс 2 мг/кг для измерения времени достижения TOF 90%.
|
После индукции рокуроний в дозе 0,6 мг/кг будет вводиться внутривенно, и пациенты будут интубированы оротрахеально, когда значение TOF достигнет 0%.
Другие имена:
Непрерывное измерение TOF будет продолжаться до тех пор, пока значение не достигнет %25.
В это время внутривенно будет вводиться сугаммадекс 2 мг/кг.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Десфлуран
Анестезия будет индуцирована тиопенталом 5-6 мг/кг и фентанилом 2 мкг/кг.
Затем внутривенно вводят рокуроний 0,6 мг/кг и пациентам проводят оротрахеальную интубацию, когда значение TOF достигает 0%.
Анестезия будет продолжена 6% десфлураном, пока пациент находится на вентиляции в режиме контролируемого объема (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, ПДКВ: 5 см H2O, дыхательный объем: 8 мл/кг).
Непрерывное измерение TOF будет продолжаться до тех пор, пока значение не достигнет %25.
В это время будет введен сугаммадекс 2 мг/кг для измерения времени достижения TOF 90%.
|
После индукции рокуроний в дозе 0,6 мг/кг будет вводиться внутривенно, и пациенты будут интубированы оротрахеально, когда значение TOF достигнет 0%.
Другие имена:
Непрерывное измерение TOF будет продолжаться до тех пор, пока значение не достигнет %25.
В это время внутривенно будет вводиться сугаммадекс 2 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от TOF 25% до 90% после инъекции 2 мг/кг сугаммадекса
Временное ограничение: До конца операции
|
Когда значение TOF достигает 25% от 0% после индукции анестезии, 2 мг/кг сугаммадекса будут введены для устранения нервно-мышечной блокады.
Непрерывный мониторинг TOF будет продолжаться каждые 15 секунд.
Время, необходимое для достижения TOF 90%, является основным результатом.
|
До конца операции
|
|
Время от TOF 100% до 0% после инъекции 0,6 мг/кг рокурония
Временное ограничение: До конца операции
|
После индукции анестезии будет записан базовый TOF (ожидается 100%).
Будет введено 0,6 мг/кг рокурония, а TOF будет измеряться каждые 15 секунд.
Время, необходимое для того, чтобы TOF достигла 0%, является вторым основным результатом.
|
До конца операции
|
|
Время от TOF от 0% до 25% после оротрахеальной интубации
Временное ограничение: До конца операции
|
После того, как TOF достигнет 0%, будет выполнена оротрахеальная интубация.
Непрерывный мониторинг TOF будет выполняться каждые 5 минут в течение первых 15 минут и каждые 15 секунд после этого.
Никаких дополнительных нервно-мышечных блокаторов даваться не будет.
Время, необходимое для достижения TOF 25%, является третьим основным результатом.
|
До конца операции
|
|
Влияние сугаммадекса на параметры дыхания
Временное ограничение: До 10 минут после введения исследуемого вмешательства
|
Пиковое давление в дыхательных путях наблюдалось во время и после инъекции сугаммадекса на 1-й, 2-й, 3-й и 10-й минутах.
|
До 10 минут после введения исследуемого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сугаммадекса на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: До 10 минут после введения исследуемого вмешательства
|
Частота сердечных сокращений наблюдалась во время и после инъекции сугаммадекса на 1-й, 2-й, 3-й и 10-й минутах.
|
До 10 минут после введения исследуемого вмешательства
|
|
Влияние сугаммадекса на систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 10 минут после введения исследуемого вмешательства
|
кровяное давление, наблюдаемое при и после инъекции сугаммадекса на 1-й, 2-й, 3-й и 10-й минутах.
|
До 10 минут после введения исследуемого вмешательства
|
|
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) после введения исследовательского вмешательства
Временное ограничение: Интраоперационные и послеоперационные первые 24 часа.
|
Бронхоспазм и анафилаксия после инъекции сугаммадекса
|
Интраоперационные и послеоперационные первые 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 83045809-604.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .