Effet du rocuronium et du sugammadex sous anesthésie au sévoflurane et au desflurane chez les enfants
Le sugammadex est le premier liant relaxant sélectif approuvé pour inverser certains médicaments neuromusculaires non dépolarisants chez les patients de 2 ans et plus. Bien qu'il soit utilisé depuis 10 ans, d'autres études pharmacologiques sont nécessaires pour comprendre ses effets globaux sur les participants.
En tant que résultat principal des investigateurs, les investigateurs visaient à étudier comment le sugammadex inverse différemment le blocage neumusculaire causé par le rocuronium sous anesthésie générale avec sévoflurane par rapport au desflurane. Aussi, pour comparer les changements de pression maximale des voies respiratoires. En tant que résultat secondaire des investigateurs, les investigateurs visaient à comparer les modifications de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle après l'injection de sugammadex sous anesthésie générale au sévoflurane et au desflurane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
160 participants âgés de 2 à 10 ans et devant subir une chirurgie des voies urinaires inférieures ou une chirurgie abdominale mineure seront inscrits à l'étude. Chaque participant se verra attribuer une anesthésie au sévoflurane (groupe S) ou au desflurane (groupe D) lors de son inscription par tirage au sort. Une autorisation parentale après information écrite et verbale sera demandée le matin de l'intervention.
Les participants seront prémédiqués avec du midazolam (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Turquie) et de la kétamine (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-USA) et amenés en salle d'opération. Une surveillance de routine sera effectuée avec une pression artérielle non invasive (toutes les 5 minutes), une saturation périphérique continue en oxygène, un ECG continu à 3 dérivations, la température corporelle et des mesures continues du dioxyde de carbone en fin d'expiration. Les participants seront activement réchauffés pour assurer la normo-thermie. Les mesures du train de quatre (TOF) seront effectuées sur le bras sans accès vasculaire.
L'anesthésie sera induite avec du thiopenthal (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Turquie) et du fentanyl (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Turquie). Une fois que le participant a perdu connaissance, un étalonnage TOF sera effectué et la valeur de référence sera enregistrée. Ensuite, 0,6 mg/kg de rocuronium (Myocron, VEM-Turkey) seront administrés par voie intraveineuse et des mesures TOF en série à 15 secondes d'intervalle seront prises. Le temps de TOF de 100% à 0% sera enregistré comme T1. Le participant sera intubé orotrachéal lorsque la valeur TOF est de 0 %. Tous les patients seront ventilés avec Datex Ohmeda S/5 Avance en mode de ventilation à volume contrôlé (mélange air-oxygène, FiO2 : 40 %, I/E : 1/1,5, PEP : 5 cmH2O, volume courant : 8 ml/kg) . Les participants recevront 2 % de sévoflurane (Sevoran, Abbvie-Italie) ou 6 % de desflurane (Suprane, Baxter-Belgique) selon leurs groupes.
La pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et la pression maximale des voies respiratoires seront enregistrées à des intervalles de 5 minutes après l'intubation orotrachéale. Des mesures TOF continues seront prises jusqu'à ce que la valeur TOF atteigne 25 %. Le temps de TOF de 0% à 25% sera enregistré comme T2.
Lorsque la valeur TOF est de 25 %, 2 mg/kg de sugammadex (Bridion, MSD-Grèce) seront administrés par voie intraveineuse et les mesures TOF se poursuivront toutes les 15 secondes. Le temps écoulé entre l'injection de sugammadex (TOF de 25 %) et TOF de 90 % sera enregistré comme T3. La pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et la pression maximale des voies respiratoires seront enregistrées au moment de l'injection de sugammadex et aux 1re, 2e, 3e et 10e minutes. Toute réaction au sugammadex sera enregistrée (anaphylaxie, bronchospasme, etc.).
T1, T2 et T3 des groupes S et D seront comparés. La pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et la pression maximale des voies respiratoires après l'injection de sugammadex aux temps 0 min, 1 min, 2 min, 3 min et 10 min seront comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Please Select
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Istanbul, Please Select, Turquie, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie des voies urinaires basses (cystoscopie, examen sous anesthésie générale, circoncision, etc.) et chirurgie des hernies inguinales ne devant pas durer plus de 2 heures
- ASA I-II
Critère d'exclusion:
- Foie et insuffisance
- Infection des voies respiratoires supérieures
- Asthme
- Exposition à la fumée secondaire
- Insuffisance rénale
- Obésité (IMC> 30%)
- Allergie au rocuronium
- Maladie musculaire (myasthénie grave, dystrophies musculaires, etc.)
- Utilisation d'un bloqueur des canaux calciques
- Refus du patient ou de la famille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane
L'anesthésie sera induite avec du thiopenthal 5-6 mg/kg et du fentanyl 2 mcg/kg.
Ensuite, le rocuronium 0,6 mg/kg sera administré par voie intraveineuse et les patients seront intubés orotrachéaux lorsque la valeur TOF atteindra 0 %.
L'anesthésie se poursuivra avec du sévoflurane à 2 % pendant que le patient est ventilé en mode volume contrôlé (FiO2 : 40 %, I/E : 1/1,5, PEP : 5 cmH2O, volume courant : 8 ml/kg).
La mesure TOF continue continuera jusqu'à ce que la valeur atteigne %25.
À ce stade, du sugammadex 2 mg/kg sera administré pour mesurer le temps nécessaire au TOF pour atteindre 90 %.
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Après l'induction, le rocuronium 0,6 mg/kg sera administré par voie intraveineuse et les patients seront intubés orotrachéaux lorsque la valeur TOF atteindra 0 %.
Autres noms:
La mesure TOF continue continuera jusqu'à ce que la valeur atteigne %25.
À ce stade, le sugammadex 2 mg/kg sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Desflurane
L'anesthésie sera induite avec du thiopenthal 5-6 mg/kg et du fentanyl 2 mcg/kg.
Ensuite, le rocuronium 0,6 mg/kg sera administré par voie intraveineuse et les patients seront intubés orotrachéaux lorsque la valeur TOF atteindra 0 %.
L'anesthésie se poursuivra avec du desflurane à 6 % pendant que le patient est ventilé en mode volume contrôlé (FiO2 : 40 %, I/E : 1/1,5, PEP : 5 cmH2O, volume courant : 8 ml/kg).
La mesure TOF continue continuera jusqu'à ce que la valeur atteigne %25.
À ce stade, du sugammadex 2 mg/kg sera administré pour mesurer le temps nécessaire au TOF pour atteindre 90 %.
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Après l'induction, le rocuronium 0,6 mg/kg sera administré par voie intraveineuse et les patients seront intubés orotrachéaux lorsque la valeur TOF atteindra 0 %.
Autres noms:
La mesure TOF continue continuera jusqu'à ce que la valeur atteigne %25.
À ce stade, le sugammadex 2 mg/kg sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de TOF de 25 % à 90 % après injection de 2 mg/kg de sugammadex
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Lorsque la valeur TOF atteint 25 % à partir de 0 % après l'induction de l'anesthésie, 2 mg/kg de sugammadex seront administrés pour inverser le blocage neuromusculaire.
La surveillance TOF continue se poursuivra toutes les 15 secondes.
Le temps nécessaire au TOF pour atteindre 90 % est le résultat principal.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Temps de TOF de 100 % à 0 % après injection de rocuronium à 0,6 mg/kg
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Après l'induction de l'anesthésie, un TOF de base sera enregistré (prévu à 100 %).
0,6 mg/kg de rocuronium seront injectés et le TOF sera mesuré toutes les 15 secondes.
Le temps nécessaire au TOF pour atteindre 0 % est le deuxième résultat principal.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Temps de TOF de 0 % à 25 % après intubation orotrachéale
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Une fois que le TOF atteint 0 %, une intubation orotrachéale sera effectuée.
La surveillance TOF continue sera effectuée toutes les 5 minutes au cours des 15 premières minutes et toutes les 15 secondes par la suite.
Aucun médicament bloquant neuromusculaire supplémentaire ne sera administré.
Le temps nécessaire au TOF pour atteindre 25 % est le troisième résultat principal.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Effets du sugammadex sur les paramètres respiratoires
Délai: Jusqu'à 10 minutes après l'administration de l'intervention de l'étude
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Pression maximale des voies respiratoires observée pendant et après l'injection de sugammadex aux 1re, 2e, 3e et 10e minutes.
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Jusqu'à 10 minutes après l'administration de l'intervention de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets du sugammadex sur la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 10 minutes après l'administration de l'intervention de l'étude
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Fréquence cardiaque observée pendant et après l'injection de sugammadex aux 1re, 2e, 3e et 10e minutes.
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Jusqu'à 10 minutes après l'administration de l'intervention de l'étude
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Effets du sugammadex sur les pressions artérielles systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à 10 minutes après l'administration de l'intervention de l'étude
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pressions artérielles observées au moment et après l'injection de sugammadex aux 1re, 2e, 3e et 10e minutes.
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Jusqu'à 10 minutes après l'administration de l'intervention de l'étude
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Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI) après l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Les 24 premières heures peropératoires et postopératoires.
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Observation bronchospasme et anaphylaxie après injection de sugammadex
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Les 24 premières heures peropératoires et postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 83045809-604.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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