罗库溴铵和舒更葡糖在七氟烷和地氟烷麻醉下对儿童的影响
Sugammadex 是第一个被批准在 2 岁及以上患者中逆转某些非去极化神经肌肉药物的选择性松弛结合剂。 尽管它在过去 10 年中一直在使用,但仍需要更多的药理学研究来了解其对参与者的总体影响。
作为研究人员的主要结果,研究人员旨在研究与地氟醚相比,舒更葡糖在七氟醚全身麻醉维持下逆转罗库溴铵引起的神经肌肉阻滞有何不同。 另外,比较气道峰压的变化。 作为研究者的次要结果,研究者旨在比较在七氟醚和地氟醚全身麻醉下注射舒更葡糖后心率和血压的变化。
研究概览
详细说明
160 名年龄在 2-10 岁之间并计划进行下尿路或腹部小手术的参与者将参加该研究。 每个参与者将在入组时通过抽签分配七氟醚(S 组)或地氟醚(D 组)麻醉。 手术当天早上将征求父母的书面和口头同意。
参与者将预先接受咪达唑仑(0.05 mg/kg,Zolamid,Defarma-Turkey)和氯胺酮(0.1 mg/kg,Ketalar,Pfizer-USA)并被带入手术室。 将通过无创血压(每 5 分钟一次)、连续外周血氧饱和度、连续 3 导联心电图、体温和连续呼气末二氧化碳测量进行常规监测。 参与者将被积极加热以确保体温正常。 将在没有血管通路的情况下对手臂进行四组训练 (TOF) 测量。
将用硫喷妥钠 (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Turkey) 和芬太尼 (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Turkey) 诱导麻醉。 参与者失去意识后,将执行 TOF 校准并记录基线值。 然后将静脉内给予 0.6 mg/kg 罗库溴铵(Myocron,VEM-Turkey),并以 15 秒的间隔进行连续 TOF 测量。 从 TOF 的 100% 到 0% 的时间将记录为 T1。 当 TOF 值为 0% 时,将对参与者进行气管插管。 所有患者都将在容量控制通气模式下使用 Datex Ohmeda S/5 Avance 进行通气(空气-氧气混合物,FiO2:40%,I/E:1/1.5,PEEP:5 cmH2O,潮气量:8ml/kg) . 参与者将根据他们的组接受 2% 七氟醚(Sevoran,Abbvie-Italy)或 6% 地氟醚(Suprane,Baxter-Belgium)。
经口气管插管后,将每隔 5 分钟记录一次无创血压、心率和气道峰值压力。 将进行连续的 TOF 测量,直到 TOF 值达到 25%。 从 TOF 的 0% 到 25% 的时间将记录为 T2。
当 TOF 值为 25% 时,将静脉内给予 2 mg/kg sugammadex(Bridion,MSD-希腊),TOF 测量将每 15 秒继续一次。 从 sugammadex 注射(TOF 为 25%)到 TOF 为 90% 的时间将记录为 T3。 将在注射 sugammadex 时以及第 1、2、3 和 10 分钟记录无创血压、心率和气道峰值压力。 将记录对 sugammadex 的任何反应(过敏反应、支气管痉挛等)。
S组和D组的T1、T2和T3将进行比较。 比较舒更葡糖注射后0分钟、1分钟、2分钟、3分钟和10分钟的无创血压、心率和气道峰压。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Please Select
-
Istanbul、Please Select、火鸡、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 下尿路手术(膀胱镜检查、全身麻醉检查、包皮环切术等)和腹股沟疝手术预计不超过2小时
- ASA I-II
排除标准:
- 肝脏和衰竭
- 上呼吸道感染
- 哮喘
- 接触二手烟
- 肾功能衰竭
- 肥胖(BMI>30%)
- 罗库溴铵过敏
- 肌肉疾病(重症肌无力、肌营养不良等)
- 钙通道阻滞剂的使用
- 患者或家属拒绝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:七氟醚
将用硫喷妥钠 5-6 mg/kg 和芬太尼 2 mcg/kg 诱导麻醉。
然后静脉给予罗库溴铵0.6mg/kg,待TOF值达到0%时经口气管插管。
麻醉将继续使用 2% 七氟烷,同时患者以容量控制模式通气(FiO2:40%,I/E:1/1.5,PEEP:5 cmH2O,潮气量:8ml/kg)。
连续 TOF 测量将继续,直到该值达到 %25。
此时给予sugammadex 2 mg/kg,测量TOF达到90%的时间。
|
诱导后静脉给予罗库溴铵0.6mg/kg,待TOF值达到0%时经口气管插管。
其他名称:
连续 TOF 测量将继续,直到该值达到 %25。
此时静脉给予sugammadex 2 mg/kg。
其他名称:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:地氟醚
将用硫喷妥钠 5-6 mg/kg 和芬太尼 2 mcg/kg 诱导麻醉。
然后静脉给予罗库溴铵0.6mg/kg,待TOF值达到0%时经口气管插管。
麻醉将继续使用 6% 地氟醚,同时患者以容量控制模式通气(FiO2:40%,I/E:1/1.5,PEEP:5 cmH2O,潮气量:8ml/kg)。
连续 TOF 测量将继续,直到该值达到 %25。
此时给予sugammadex 2 mg/kg,测量TOF达到90%的时间。
|
诱导后静脉给予罗库溴铵0.6mg/kg,待TOF值达到0%时经口气管插管。
其他名称:
连续 TOF 测量将继续,直到该值达到 %25。
此时静脉给予sugammadex 2 mg/kg。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射 2 mg/kg sugammadex 后 TOF 为 25% 至 90% 的时间
大体时间:至手术结束
|
麻醉诱导后TOF值从0%达到25%时给予2mg/kg sugammadex逆转神经肌肉阻滞。
连续 TOF 监测将每 15 秒持续一次。
TOF 达到 90% 所需的时间是主要结果。
|
至手术结束
|
|
注射 0.6 mg/kg 罗库溴铵后 TOF 从 100% 到 0% 的时间
大体时间:至手术结束
|
麻醉诱导后,将记录基线 TOF(预期 100%)。
将注射 0.6 mg/kg 罗库溴铵,每 15 秒测量一次 TOF。
TOF 达到 0% 所需的时间是第二个主要结果。
|
至手术结束
|
|
经口气管插管后 TOF 从 0% 到 25% 的时间
大体时间:至手术结束
|
TOF 达到 0% 后,将进行经口气管插管。
连续 TOF 监测将在前 15 分钟内每 5 分钟进行一次,之后每 15 秒进行一次。
不会给予额外的神经肌肉阻断药物。
TOF 达到 25% 所需的时间是第三个主要结果。
|
至手术结束
|
|
Sugammadex 对呼吸参数的影响
大体时间:研究干预后最多 10 分钟
|
在第 1、2、3 和 10 分钟注射 sugammadex 时和注射后观察到气道峰压。
|
研究干预后最多 10 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sugammadex 对心率的影响
大体时间:研究干预后最多 10 分钟
|
在第 1、2、3 和 10 分钟注射 sugammadex 时和注射后观察心率。
|
研究干预后最多 10 分钟
|
|
Sugammadex 对收缩压和舒张压的影响
大体时间:研究干预后最多 10 分钟
|
在第 1、2、3 和 10 分钟注射 sugammadex 时和注射后观察到的血压。
|
研究干预后最多 10 分钟
|
|
在实施研究干预后经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:术中和术后第一个 24 小时。
|
舒更葡糖注射液后支气管痉挛和过敏反应的观察
|
术中和术后第一个 24 小时。
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Guner Kaya, Prof.、Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.