Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Rocuronium og Sugammadex under Sevofluran og Desflurane anæstesi hos børn

29. april 2021 opdateret af: pinar kendigelen, Istanbul University

Sugammadex er det første selektive afslappende bindemiddel, der er godkendt til at reversere visse ikke-depolariserende neuromuskulære lægemidler hos patienter på 2 år og derover. Selvom det har været i brug i løbet af de sidste 10 år, er der behov for flere farmakologiske undersøgelser for at forstå dets overordnede virkninger på deltagerne.

Som efterforskernes primære resultat sigtede efterforskerne at undersøge, hvor forskelligt sugammadex reverserer neumuskulær blokade forårsaget af rocuronium under generel anæstesi vedligeholdelse med sevofluran sammenlignet med desfluran. Også for at sammenligne ændringerne i det maksimale luftvejstryk. Som efterforskernes sekundære resultat sigtede efterforskerne på at sammenligne ændringerne i hjertefrekvens og blodtryk efter sugammadex-injektion under generel sevofluran og desfluran anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

160 deltagere i alderen mellem 2-10 år og planlagt til lavere urinveje eller mindre abdominaloperationer vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hver deltager vil blive tildelt sevofluran (Gruppe S) eller desfluran (Gruppe D) bedøvelse ved tilmelding ved lodtrækning. Forældres samtykke efter skriftlig og mundtlig information vil blive spurgt om morgenen for operationen.

Deltagerne vil blive præmedicineret med midazolam (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Tyrkiet) og ketamin (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-USA) og bragt i operationsstuen. Rutinemæssig monitorering vil blive udført med ikke-invasivt blodtryk (hvert 5. minut), kontinuerlig perifer iltmætning, kontinuerlig 3-aflednings EKG, kropstemperatur og kontinuerlige end-tidal kuldioxidmålinger. Deltagerne vil blive aktivt opvarmet for at sikre normotermi. Tog-af-fire (TOF) målinger vil blive udført på armen uden den vaskulære adgang.

Anæstesi vil blive induceret med thiopenthal (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Tyrkiet) og fentanyl (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Tyrkiet). Efter at deltageren har mistet bevidstheden, vil TOF-kalibrering blive udført, og basislinjeværdien vil blive registreret. Derefter gives 0,6 mg/kg rocuronium (Myocron, VEM-Turkey) intravenøst ​​og serielle TOF-målinger med 15 sekunders mellemrum. Tiden fra TOF på 100 % til 0 % vil blive registreret som T1. Deltageren vil blive orotracheal intuberet, når TOF-værdien er 0 %. Alle patienter vil blive ventileret med Datex Ohmeda S/5 Avance i en volumenstyret ventilationstilstand (luft-iltblanding, FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, tidalvolumen: 8ml/kg) . Deltageren vil modtage 2 % sevofluran (Sevoran, Abbvie-Italien) eller 6 % desfluran (Suprane, Baxter-Belgien) afhængigt af deres grupper.

Non-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og peak luftvejstryk vil blive registreret med 5 minutters intervaller efter orotracheal intubation. Kontinuerlige TOF-målinger vil blive taget, indtil TOF-værdien når 25%. Tid fra TOF på 0% til 25% vil blive registreret som T2.

Når TOF-værdien er 25 %, gives 2 mg/kg sugammadex (Bridion, MSD-Grækenland) intravenøst, og TOF-målingerne fortsætter hvert 15. sekund. Tiden fra sugammadex-injektion (TOF på 25 %) til TOF på 90 % vil blive registreret som T3. Ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og peak luftvejstryk vil blive registreret på tidspunktet for sugammadex-injektion og ved 1., 2., 3. og 10. minut. Eventuelle reaktioner på sugammadex vil blive registreret (anafylaksi, bronkospasme osv.).

T1, T2 og T3 i gruppe S og D vil blive sammenlignet. Ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og peak luftvejstryk efter sugammadex-injektion på tidspunktet 0min, 1min, 2min, 3min og 10min vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedre urinvejsoperation (cystoskopi, undersøgelse i generel anæstesi, omskæring etc.) og lyskebrokoperation forventes at vare mere end 2 timer
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Lever og svigt
  • Infektion i de øvre luftveje
  • Astma
  • Udsættelse for passiv rygning
  • Nyresvigt
  • Fedme (BMI > 30 %)
  • Rocuronium allergi
  • Muskelsygdom (myasthenia gravis, muskeldystrofier osv.)
  • Brug af calciumkanalblokker
  • Patient eller familie afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Anæstesi vil blive induceret med thiopenthal 5-6 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg. Derefter vil rocuronium 0,6 mg/kg blive givet intravenøst, og patienterne vil blive orotrakealt intuberet, når TOF-værdien når 0%. Anæstesi vil fortsætte med 2 % sevofluran, mens patienten ventileres i volumenstyret tilstand (FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, tidalvolumen: 8 ml/kg). Kontinuerlig TOF-måling vil fortsætte, indtil værdien når %25. På dette tidspunkt vil sugammadex 2 mg/kg blive givet for at måle tiden for TOF at nå 90%.
Medicin: Rocuronium
Efter induktion vil rocuronium 0,6 mg/kg blive givet intravenøst, og patienter vil blive orotrakealt intuberet, når TOF-værdien når 0%.
Andre navne:
  • Esmeron, MSD
Medicin: Sugammadex
Kontinuerlig TOF-måling vil fortsætte, indtil værdien når %25. På dette tidspunkt vil sugammadex 2 mg/kg blive givet intravenøst.
Andre navne:
  • Bridion, MSD
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Anæstesi vil blive induceret med thiopenthal 5-6 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg. Derefter vil rocuronium 0,6 mg/kg blive givet intravenøst, og patienterne vil blive orotrakealt intuberet, når TOF-værdien når 0%. Anæstesi vil fortsætte med 6 % desfluran, mens patienten ventileres i volumenstyret tilstand (FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, tidalvolumen: 8 ml/kg). Kontinuerlig TOF-måling vil fortsætte, indtil værdien når %25. På dette tidspunkt vil sugammadex 2 mg/kg blive givet for at måle tiden for TOF at nå 90%.
Medicin: Rocuronium
Efter induktion vil rocuronium 0,6 mg/kg blive givet intravenøst, og patienter vil blive orotrakealt intuberet, når TOF-værdien når 0%.
Andre navne:
  • Esmeron, MSD
Medicin: Sugammadex
Kontinuerlig TOF-måling vil fortsætte, indtil værdien når %25. På dette tidspunkt vil sugammadex 2 mg/kg blive givet intravenøst.
Andre navne:
  • Bridion, MSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra TOF på 25 % til 90 % efter 2 mg/kg sugammadex-injektion
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen
Når TOF-værdien når 25 % fra 0 % efter anæstesiinduktionen, vil der blive givet 2 mg/kg sugammadex for at vende neuromuskulær blokade. Kontinuerlig TOF-overvågning fortsætter hvert 15. sekund. Den tid, det tager for TOF at nå 90 %, er det primære resultat.
Op til slutningen af ​​operationen
Tid fra TOF på 100 % til 0 % efter 0,6 mg/kg rocuroniuminjektion
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen
Efter induktion af anæstesi vil en baseline TOF blive registreret (forventet 100%). 0,6 mg/kg rocuronium vil blive injiceret, og TOF vil blive målt hvert 15. sekund. Den tid, det tager for TOF at nå 0 %, er det andet primære resultat.
Op til slutningen af ​​operationen
Tid fra TOF på 0% til 25% efter orotracheal intubation
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen
Efter at TOF når 0%, vil der blive udført orotracheal intubation. Kontinuerlig TOF-overvågning vil blive udført hvert 5. minut i de første 15 minutter og hvert 15. sekund derefter. Der vil ikke blive givet yderligere neuromuskulært blokerende lægemidler. Den tid, det tager for TOF at nå 25 %, er det tredje primære resultat.
Op til slutningen af ​​operationen
Sugammadex virkninger på respiratoriske parametre
Tidsramme: Op til 10 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Maksimalt luftvejstryk observeret ved og efter sugammadex-injektion ved 1., 2., 3. og 10. minut.
Op til 10 minutter efter administration af undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sugammadex virkninger på hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 10 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Hjertefrekvens observeret ved og efter sugammadex-injektion ved 1., 2., 3. og 10. minut.
Op til 10 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Sugammadex virkninger på systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 10 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
blodtryk observeret ved og efter sugammadex-injektion ved 1., 2., 3. og 10. minut.
Op til 10 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt første 24 timer.
Observation bronkospasme og anafylaksi efter sugammadex injektion
Intraoperativt og postoperativt første 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Samarbejdspartnere

Ayse Cigdem Tutuncu
GAMZE PİRİNÇ ŞAŞIOĞLU
GÜNER KAYA

Efterforskere

  • Studieleder: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83045809-604.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner