- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03795259
Efecto de rocuronio y sugammadex bajo anestesia con sevoflurano y desflurano en niños
Sugammadex es el primer aglutinante selectivo de relajantes aprobado para revertir ciertos fármacos neuromusculares no despolarizantes en pacientes a partir de los 2 años. Aunque ha estado en uso durante los últimos 10 años, se necesitan más estudios farmacológicos para comprender sus efectos generales en los participantes.
Como resultado primario de los investigadores, el objetivo de los investigadores fue investigar de qué manera el sugammadex revierte el bloqueo neumuscular causado por el rocuronio de manera diferente bajo el mantenimiento de la anestesia general con sevoflurano en comparación con el desflurano. Además, para comparar los cambios en la presión máxima de las vías respiratorias. Como resultado secundario de los investigadores, los investigadores intentaron comparar los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial después de la inyección de sugammadex bajo anestesia general con sevoflurano y desflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio 160 participantes de entre 2 y 10 años de edad y programados para cirugía del tracto urinario inferior o cirugía abdominal menor. A cada participante se le asignará anestesia con sevoflurano (Grupo S) o desflurano (Grupo D) en el momento de la inscripción mediante sorteo. Se solicitará el consentimiento de los padres después de la información escrita y verbal en la mañana de la cirugía.
Los participantes serán premedicados con midazolam (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Turquía) y ketamina (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-EE. UU.) y se los llevará al quirófano. El monitoreo de rutina se realizará con presión arterial no invasiva (cada 5 minutos), saturación de oxígeno periférico continuo, ECG continuo de 3 derivaciones, temperatura corporal y mediciones continuas de dióxido de carbono al final de la espiración. Los participantes recibirán un calentamiento activo para garantizar la normotermia. Las mediciones de tren de cuatro (TOF) se realizarán en el brazo sin el acceso vascular.
La anestesia se inducirá con tiopental (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Turquía) y fentanilo (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Turquía). Después de que el participante pierda el conocimiento, se realizará la calibración TOF y se registrará el valor de referencia. Luego se administrarán 0,6 mg/kg de rocuronio (Myocron, VEM-Turquía) por vía intravenosa y se tomarán mediciones seriadas de TOF en intervalos de 15 segundos. El tiempo de TOF de 100% a 0% se registrará como T1. El participante será intubado orotraquealmente cuando el valor TOF sea 0%. Todos los pacientes serán ventilados con Datex Ohmeda S/5 Avance en modo de ventilación controlada por volumen (mezcla aire-oxígeno, FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, volumen tidal: 8ml/kg) . El participante recibirá sevoflurano al 2 % (Sevoran, Abbvie-Italia) o desflurano al 6 % (Suprane, Baxter-Bélgica) según sus grupos.
La presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca y la presión máxima en las vías respiratorias se registrarán a intervalos de 5 minutos después de la intubación orotraqueal. Se tomarán mediciones TOF continuas hasta que el valor TOF alcance el 25 %. El tiempo desde TOF de 0% a 25% se registrará como T2.
Cuando el valor de TOF sea del 25 %, se administrarán 2 mg/kg de sugammadex (Bridion, MSD-Grecia) por vía intravenosa y las mediciones de TOF continuarán cada 15 segundos. El tiempo desde la inyección de sugammadex (TOF del 25 %) hasta el TOF del 90 % se registrará como T3. La presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca y la presión máxima en las vías respiratorias se registrarán en el momento de la inyección de sugammadex y en los minutos 1, 2, 3 y 10. Se registrará cualquier reacción al sugammadex (anafilaxia, broncoespasmo, etc.).
Se compararán T1, T2 y T3 del Grupo S y D. Se compararán la presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca y la presión máxima en las vías respiratorias después de la inyección de sugammadex a los 0 min, 1 min, 2 min, 3 min y 10 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
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Istanbul, Please Select, Pavo, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía del tracto urinario inferior (cistoscopia, examen bajo anestesia general, circuncisión, etc.) y cirugía de hernia inguinal que se espera que no duren más de 2 horas
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Hígado y falla
- Infección de las vías respiratorias superiores
- Asma
- Exposición al humo de segunda mano
- Insuficiencia renal
- Obesidad (IMC > 30%)
- alergia al rocuronio
- Enfermedad muscular (miastenia grave, distrofias musculares, etc.)
- Uso de bloqueadores de los canales de calcio
- Negativa del paciente o de la familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano
La anestesia se inducirá con tiopental 5-6 mg/kg y fentanilo 2 mcg/kg.
Luego se administrará rocuronio 0,6 mg/kg por vía intravenosa y los pacientes serán intubados orotraquealmente cuando el valor TOF alcance el 0%.
La anestesia continuará con sevoflurano al 2% mientras el paciente esté ventilado en modo controlado por volumen (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, volumen tidal: 8ml/kg).
La medición TOF continua continuará hasta que el valor llegue a %25.
En este momento, se administrará sugammadex 2 mg/kg para medir el tiempo de TOF para llegar al 90%.
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Después de la inducción, se administrarán 0,6 mg/kg de rocuronio por vía intravenosa y los pacientes serán intubados orotraquealmente cuando el valor TOF alcance el 0%.
Otros nombres:
La medición TOF continua continuará hasta que el valor llegue a %25.
En este momento, se administrarán 2 mg/kg de sugammadex por vía intravenosa.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Desflurano
La anestesia se inducirá con tiopental 5-6 mg/kg y fentanilo 2 mcg/kg.
Luego se administrará rocuronio 0,6 mg/kg por vía intravenosa y los pacientes serán intubados orotraquealmente cuando el valor TOF alcance el 0%.
La anestesia continuará con desflurano al 6% mientras el paciente esté ventilado en modo controlado por volumen (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, volumen tidal: 8ml/kg).
La medición TOF continua continuará hasta que el valor llegue a %25.
En este momento, se administrará sugammadex 2 mg/kg para medir el tiempo de TOF para llegar al 90%.
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Después de la inducción, se administrarán 0,6 mg/kg de rocuronio por vía intravenosa y los pacientes serán intubados orotraquealmente cuando el valor TOF alcance el 0%.
Otros nombres:
La medición TOF continua continuará hasta que el valor llegue a %25.
En este momento, se administrarán 2 mg/kg de sugammadex por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde TOF del 25% al 90% después de la inyección de 2 mg/kg de sugamadex
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Cuando el valor TOF alcance el 25% desde el 0% después de la inducción anestésica, se administrarán 2 mg/kg de sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular.
El monitoreo TOF continuo continuará cada 15 segundos.
El tiempo que tarda TOF en alcanzar el 90 % es el resultado primario.
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Hasta el final de la cirugía
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Tiempo desde TOF del 100 % al 0 % después de la inyección de 0,6 mg/kg de rocuronio
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Después de la inducción de la anestesia, se registrará un TOF inicial (previsto al 100 %).
Se inyectarán 0,6 mg/kg de rocuronio y se medirá el TOF cada 15 segundos.
El tiempo que tarda TOF en llegar a 0% es el segundo resultado primario.
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Hasta el final de la cirugía
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Tiempo desde TOF de 0% a 25% tras intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Después de que TOF alcance el 0 %, se realizará una intubación orotraqueal.
El monitoreo TOF continuo se realizará cada 5 minutos en los primeros 15 minutos y cada 15 segundos después.
No se administrarán medicamentos bloqueadores neuromusculares adicionales.
El tiempo que tarda TOF en alcanzar el 25% es el tercer resultado primario.
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Hasta el final de la cirugía
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Efectos del sugammadex sobre los parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la administración de la intervención del estudio
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Presión máxima en las vías respiratorias observada en y después de la inyección de sugammadex en los minutos 1, 2, 3 y 10.
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Hasta 10 minutos después de la administración de la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de sugammadex en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la administración de la intervención del estudio
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Frecuencia cardíaca observada en y después de la inyección de sugammadex en los minutos 1, 2, 3 y 10.
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Hasta 10 minutos después de la administración de la intervención del estudio
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Efectos del sugammadex en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la administración de la intervención del estudio
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presiones arteriales observadas en y después de la inyección de sugammadex en los minutos 1, 2, 3 y 10.
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Hasta 10 minutos después de la administración de la intervención del estudio
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (AE) después de la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio primeras 24 horas.
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Observación de broncoespasmo y anafilaxia después de la inyección de sugammadex
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Intraoperatorio y postoperatorio primeras 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 83045809-604.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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