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Wirkung von Rocuronium und Sugammadex unter Sevofluran- und Desfluran-Anästhesie bei Kindern

29. April 2021 aktualisiert von: pinar kendigelen, Istanbul University

Sugammadex ist das erste selektiv entspannende Bindungsmittel, das zur Aufhebung bestimmter nicht-depolarisierender neuromuskulärer Arzneimittel bei Patienten ab 2 Jahren zugelassen ist. Obwohl es in den letzten 10 Jahren verwendet wurde, sind weitere pharmakologische Studien erforderlich, um seine Gesamtwirkung auf die Teilnehmer zu verstehen.

Als primäres Ergebnis der Prüfärzte wollten die Prüfärzte untersuchen, wie unterschiedlich Sugammadex die durch Rocuronium verursachte neumuskuläre Blockade unter Vollnarkose mit Sevofluran im Vergleich zu Desfluran umkehrt. Auch zum Vergleich der Änderungen des Atemwegsspitzendrucks. Als sekundäres Ergebnis der Forscher zielten die Forscher darauf ab, die Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks nach der Sugammadex-Injektion unter Sevofluran- und Desfluran-Vollnarkose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

160 Teilnehmer im Alter zwischen 2 und 10 Jahren, bei denen eine Operation an den unteren Harnwegen oder eine kleinere Bauchoperation geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Jedem Teilnehmer wird bei der Einschreibung durch Losentscheid eine Anästhesie mit Sevofluran (Gruppe S) oder Desfluran (Gruppe D) zugewiesen. Das Einverständnis der Eltern nach schriftlicher und mündlicher Information wird am Morgen der Operation eingeholt.

Die Teilnehmer werden mit Midazolam (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Türkei) und Ketamin (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-USA) vorbehandelt und in den Operationssaal gebracht. Die routinemäßige Überwachung erfolgt mit nicht-invasivem Blutdruck (alle 5 Minuten), kontinuierlicher peripherer Sauerstoffsättigung, kontinuierlichem 3-Kanal-EKG, Körpertemperatur und kontinuierlichen endtidalen Kohlendioxidmessungen. Die Teilnehmer werden aktiv gewärmt, um eine Normothermie zu gewährleisten. Am Arm ohne Gefäßzugang werden Train-of-Four (TOF)-Messungen durchgeführt.

Die Anästhesie wird mit Thiopenthal (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Türkei) und Fentanyl (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Türkei) eingeleitet. Nachdem der Teilnehmer das Bewusstsein verliert, wird die TOF-Kalibrierung durchgeführt und der Basislinienwert aufgezeichnet. Dann werden 0,6 mg/kg Rocuronium (Myocron, VEM-Türkei) intravenös verabreicht und serielle TOF-Messungen in 15-Sekunden-Intervallen durchgeführt. Die Zeit von TOF von 100 % bis 0 % wird als T1 aufgezeichnet. Der Teilnehmer wird orotracheal intubiert, wenn der TOF-Wert 0 % beträgt. Alle Patienten werden mit Datex Ohmeda S/5 Avance in einem volumenkontrollierten Beatmungsmodus beatmet (Luft-Sauerstoff-Gemisch, FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, Tidalvolumen: 8 ml/kg) . Die Teilnehmer erhalten je nach Gruppe 2 % Sevofluran (Sevoran, Abbvie-Italien) oder 6 % Desfluran (Suprane, Baxter-Belgien).

Nicht-invasiver Blutdruck, Herzfrequenz und Atemwegsspitzendruck werden in 5-Minuten-Intervallen nach orotrachealer Intubation aufgezeichnet. Es werden kontinuierliche TOF-Messungen durchgeführt, bis der TOF-Wert 25 % erreicht. Die Zeit von TOF von 0 % bis 25 % wird als T2 aufgezeichnet.

Wenn der TOF-Wert 25 % beträgt, werden 2 mg/kg Sugammadex (Bridion, MSD-Griechenland) intravenös verabreicht und die TOF-Messungen werden alle 15 Sekunden fortgesetzt. Die Zeit von der Sugammadex-Injektion (TOF von 25 %) bis zu einer TOF von 90 % wird als T3 aufgezeichnet. Nicht-invasiver Blutdruck, Herzfrequenz und Atemwegsspitzendruck werden zum Zeitpunkt der Sugammadex-Injektion und in der 1., 2., 3. und 10. Minute aufgezeichnet. Jegliche Reaktionen auf Sugammadex werden aufgezeichnet (Anaphylaxie, Bronchospasmus usw.).

T1, T2 und T3 der Gruppe S und D werden verglichen. Nicht-invasiver Blutdruck, Herzfrequenz und Atemwegsspitzendruck nach Sugammadex-Injektion zum Zeitpunkt 0 min, 1 min, 2 min, 3 min und 10 min werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operationen der unteren Harnwege (Zystoskopie, Untersuchung in Vollnarkose, Zirkumzision etc.) und Leistenbruchoperationen dürfen nicht länger als 2 Stunden dauern
  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • Leber und Versagen
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Asthma
  • Belastung durch Passivrauchen
  • Nierenversagen
  • Fettleibigkeit (BMI > 30 %)
  • Rocuronium-Allergie
  • Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Muskeldystrophien etc.)
  • Verwendung von Kalziumkanalblockern
  • Ablehnung durch den Patienten oder die Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Die Anästhesie wird mit Thiopenthal 5-6 mg/kg und Fentanyl 2 mcg/kg eingeleitet. Dann wird Rocuronium 0,6 mg/kg intravenös verabreicht und die Patienten werden orotracheal intubiert, wenn der TOF-Wert 0 % erreicht. Die Anästhesie wird mit 2 % Sevofluran fortgesetzt, während der Patient im volumenkontrollierten Modus beatmet wird (FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, Tidalvolumen: 8 ml/kg). Die kontinuierliche TOF-Messung wird fortgesetzt, bis der Wert %25 erreicht. Zu diesem Zeitpunkt wird Sugammadex 2 mg/kg gegeben, um die Zeit zu messen, bis die TOF 90 % erreicht.
Arzneimittel: Rocuronium
Nach der Induktion wird Rocuronium 0,6 mg/kg intravenös verabreicht und die Patienten werden orotracheal intubiert, wenn der TOF-Wert 0 % erreicht.
Andere Namen:
  • Esmeron, MSD
Arzneimittel: Sugammadex
Die kontinuierliche TOF-Messung wird fortgesetzt, bis der Wert %25 erreicht. Zu diesem Zeitpunkt wird Sugammadex 2 mg/kg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Bridion, MSD
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Die Anästhesie wird mit Thiopenthal 5-6 mg/kg und Fentanyl 2 mcg/kg eingeleitet. Dann wird Rocuronium 0,6 mg/kg intravenös verabreicht und die Patienten werden orotracheal intubiert, wenn der TOF-Wert 0 % erreicht. Die Anästhesie wird mit 6 % Desfluran fortgesetzt, während der Patient im volumenkontrollierten Modus beatmet wird (FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, Tidalvolumen: 8 ml/kg). Die kontinuierliche TOF-Messung wird fortgesetzt, bis der Wert %25 erreicht. Zu diesem Zeitpunkt wird Sugammadex 2 mg/kg gegeben, um die Zeit zu messen, bis die TOF 90 % erreicht.
Arzneimittel: Rocuronium
Nach der Induktion wird Rocuronium 0,6 mg/kg intravenös verabreicht und die Patienten werden orotracheal intubiert, wenn der TOF-Wert 0 % erreicht.
Andere Namen:
  • Esmeron, MSD
Arzneimittel: Sugammadex
Die kontinuierliche TOF-Messung wird fortgesetzt, bis der Wert %25 erreicht. Zu diesem Zeitpunkt wird Sugammadex 2 mg/kg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Bridion, MSD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von TOF von 25 % bis 90 % nach Injektion von 2 mg/kg Sugammadex
Zeitfenster: Bis zum OP-Ende
Wenn der TOF-Wert nach der Narkoseeinleitung 25 % von 0 % erreicht, werden 2 mg/kg Sugammadex verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben. Die kontinuierliche TOF-Überwachung wird alle 15 Sekunden fortgesetzt. Die Zeit, die es dauert, bis TOF 90 % erreicht, ist das primäre Ergebnis.
Bis zum OP-Ende
Zeit von TOF von 100 % bis 0 % nach Injektion von 0,6 mg/kg Rocuronium
Zeitfenster: Bis zum OP-Ende
Nach Einleitung der Anästhesie wird ein Grundlinien-TOF aufgezeichnet (voraussichtlich 100 %). 0,6 mg/kg Rocuronium werden injiziert und die TOF wird alle 15 Sekunden gemessen. Die Zeit, die es dauert, bis TOF 0 % erreicht, ist das zweite primäre Ergebnis.
Bis zum OP-Ende
Zeit von TOF von 0 % bis 25 % nach orotrachealer Intubation
Zeitfenster: Bis zum OP-Ende
Nachdem die TOF 0 % erreicht hat, wird eine orotracheale Intubation durchgeführt. Die kontinuierliche TOF-Überwachung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 5 Minuten und danach alle 15 Sekunden. Es werden keine zusätzlichen neuromuskulären Blocker verabreicht. Die Zeit, die es dauert, bis TOF 25 % erreicht, ist das dritte primäre Ergebnis.
Bis zum OP-Ende
Auswirkungen von Sugammadex auf Atmungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention
Maximaler Atemwegsdruck, der bei und nach der Sugammadex-Injektion in der 1., 2., 3. und 10. Minute beobachtet wurde.
Bis zu 10 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sugammadex wirkt sich auf die Herzfrequenz aus
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention
Herzfrequenz, die bei und nach der Sugammadex-Injektion in der 1., 2., 3. und 10. Minute beobachtet wurde.
Bis zu 10 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention
Wirkungen von Sugammadex auf den systolischen und diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention
Blutdruckwerte, die bei und nach der Sugammadex-Injektion in der 1., 2., 3. und 10. Minute beobachtet wurden.
Bis zu 10 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Verabreichung der Studienintervention ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Intra- und postoperativ in den ersten 24 Stunden.
Beobachtung Bronchospasmus und Anaphylaxie nach Sugammadex-Injektion
Intra- und postoperativ in den ersten 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Mitarbeiter

Ayse Cigdem Tutuncu
GAMZE PİRİNÇ ŞAŞIOĞLU
GÜNER KAYA

Ermittler

  • Studienleiter: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83045809-604.01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein

Klinische Studien zur Rocuronium

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