Wpływ rokuronium i sugammadeksu w znieczuleniu sewofluranem i desfluranem u dzieci
Sugammadeks jest pierwszym selektywnym środkiem zwiotczającym zatwierdzonym do odwracania działania niektórych niedepolaryzujących leków nerwowo-mięśniowych u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. Chociaż był używany przez ostatnie 10 lat, potrzebne są dalsze badania farmakologiczne, aby zrozumieć jego ogólny wpływ na uczestników.
Głównym celem badaczy było zbadanie, w jaki sposób sugammadeks w różny sposób odwraca blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego spowodowaną przez rokuronium w znieczuleniu ogólnym podtrzymującym sewofluranem w porównaniu z desfluranem. Ponadto, aby porównać zmiany szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych. Jako drugorzędny wynik badaczy badacze mieli na celu porównanie zmian częstości akcji serca i ciśnienia krwi po wstrzyknięciu sugammadeksu w znieczuleniu ogólnym sewofluranem i desfluranem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 160 uczestników w wieku od 2 do 10 lat, zakwalifikowanych do operacji dolnych dróg moczowych lub drobnych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielone znieczulenie sewofluranem (grupa S) lub desfluranem (grupa D) podczas rejestracji w drodze losowania. Zgoda rodziców po udzieleniu pisemnej i ustnej informacji zostanie poproszona rano w dniu zabiegu.
Uczestnicy zostaną poddani premedykacji midazolamem (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Turcja) i ketaminą (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-USA) i przewiezieni na salę operacyjną. Rutynowe monitorowanie będzie wykonywane za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (co 5 minut), ciągłego pomiaru nasycenia krwi obwodowej tlenem, ciągłego 3-odprowadzeniowego EKG, temperatury ciała i ciągłego pomiaru końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla. Uczestnicy będą aktywnie rozgrzewani w celu zapewnienia normotermii. Pomiary ciągu czterech (TOF) zostaną wykonane na ramieniu bez dostępu naczyniowego.
Znieczulenie zostanie wywołane tiopentalem (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay, Turcja) i fentanylem (2 mcg/kg, Talinat, VEM, Turcja). Po utracie przytomności przez uczestnika zostanie przeprowadzona kalibracja TOF i zarejestrowana zostanie wartość wyjściowa. Następnie zostanie podane dożylnie 0,6 mg/kg rokuronium (Myocron, VEM-Turcja) i zostaną wykonane seryjne pomiary TOF w odstępach 15-sekundowych. Czas od TOF 100% do 0% zostanie zapisany jako T1. Uczestnik zostanie zaintubowany dotchawiczo, gdy wartość TOF wyniesie 0%. Wszyscy pacjenci będą wentylowani aparatem Datex Ohmeda S/5 Avance w trybie wentylacji kontrolowanej objętościowo (mieszanka powietrze-tlen, FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, objętość oddechowa: 8 ml/kg) . Uczestnik otrzyma 2% sewofluranu (Sevoran, Abbvie-Włochy) lub 6% desfluranu (Suprane, Baxter-Belgium) zgodnie z przynależnością do grupy.
Nieinwazyjne ciśnienie krwi, tętno i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych będą rejestrowane w 5-minutowych odstępach po intubacji ustno-tchawiczej. Ciągłe pomiary TOF będą wykonywane, aż wartość TOF osiągnie 25%. Czas od TOF od 0% do 25% zostanie zapisany jako T2.
Kiedy wartość TOF wynosi 25%, podaje się dożylnie 2 mg/kg sugammadeksu (Bridion, MSD-Grecja) i co 15 sekund kontynuuje się pomiary TOF. Czas od wstrzyknięcia sugammadeksu (TOF 25%) do TOF 90% zostanie zapisany jako T3. Nieinwazyjne ciśnienie krwi, tętno i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych będą rejestrowane w momencie wstrzyknięcia sugammadeksu oraz w 1., 2., 3. i 10. minucie. Każda reakcja na sugammadeks zostanie zarejestrowana (anafilaksja, skurcz oskrzeli itp.).
Porównane zostaną T1, T2 i T3 z grupy S i D. Porównywane będą nieinwazyjne wartości ciśnienia krwi, tętna i szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych po wstrzyknięciu sugammadeksu w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 3 min i 10 min.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Indyk, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacje dolnych dróg moczowych (cystoskopia, badanie w znieczuleniu ogólnym, obrzezanie itp.) oraz operacja przepukliny pachwinowej nie powinny trwać dłużej niż 2 godziny
- ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Wątroba i porażka
- Infekcja górnych dróg oddechowych
- Astma
- Narażenie na bierne palenie
- Niewydolność nerek
- Otyłość (BMI > 30%)
- Alergia na rokuronium
- Choroby mięśni (myasthenia gravis, dystrofie mięśniowe itp.)
- Stosowanie blokerów kanału wapniowego
- Odmowa pacjenta lub rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran
Znieczulenie zostanie wywołane tiopentalem w dawce 5-6 mg/kg i fentanylem w dawce 2 mcg/kg.
Następnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg zostanie podane dożylnie, a pacjenci zostaną zaintubowani ustno-tchawiczo, gdy wartość TOF osiągnie 0%.
Znieczulenie będzie kontynuowane 2% sewofluranem, podczas gdy pacjent będzie wentylowany w trybie kontrolowanej objętości (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, objętość oddechowa: 8 ml/kg).
Ciągły pomiar TOF będzie kontynuowany, aż wartość osiągnie %25.
W tym czasie zostanie podany sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. w celu zmierzenia czasu, po jakim TOF osiągnie 90%.
|
Po indukcji rokuronium zostanie podane dożylnie w dawce 0,6 mg/kg, a pacjenci zostaną zaintubowani ustno-tchawiczo, gdy wartość TOF osiągnie 0%.
Inne nazwy:
Ciągły pomiar TOF będzie kontynuowany, aż wartość osiągnie %25.
W tym czasie zostanie podany dożylnie sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Znieczulenie zostanie wywołane tiopentalem w dawce 5-6 mg/kg i fentanylem w dawce 2 mcg/kg.
Następnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg zostanie podane dożylnie, a pacjenci zostaną zaintubowani ustno-tchawiczo, gdy wartość TOF osiągnie 0%.
Znieczulenie będzie kontynuowane 6% desfluranem, podczas gdy pacjent będzie wentylowany w trybie kontrolowanej objętości (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, objętość oddechowa: 8 ml/kg).
Ciągły pomiar TOF będzie kontynuowany, aż wartość osiągnie %25.
W tym czasie zostanie podany sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. w celu zmierzenia czasu, po jakim TOF osiągnie 90%.
|
Po indukcji rokuronium zostanie podane dożylnie w dawce 0,6 mg/kg, a pacjenci zostaną zaintubowani ustno-tchawiczo, gdy wartość TOF osiągnie 0%.
Inne nazwy:
Ciągły pomiar TOF będzie kontynuowany, aż wartość osiągnie %25.
W tym czasie zostanie podany dożylnie sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od TOF od 25% do 90% po wstrzyknięciu 2 mg/kg sugammadeksu
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Kiedy wartość TOF osiągnie 25% z 0% po indukcji znieczulenia, podaje się sugammadeks w dawce 2 mg/kg w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej.
Ciągłe monitorowanie TOF będzie kontynuowane co 15 sekund.
Podstawowym wynikiem jest czas potrzebny do osiągnięcia TOF 90%.
|
Do końca operacji
|
|
Czas od TOF 100% do 0% po wstrzyknięciu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Po indukcji znieczulenia zostanie zarejestrowany wyjściowy TOF (przewidywany 100%).
Zostanie wstrzyknięte 0,6 mg/kg rokuronium, a TOF będzie mierzony co 15 sekund.
Czas potrzebny do osiągnięcia TOF 0% jest drugim głównym wynikiem.
|
Do końca operacji
|
|
Czas od TOF od 0% do 25% po intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Po osiągnięciu wartości TOF 0% zostanie przeprowadzona intubacja ustno-tchawicza.
Ciągłe monitorowanie TOF będzie wykonywane co 5 minut przez pierwsze 15 minut i co 15 sekund później.
Nie zostaną podane żadne dodatkowe leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Czas potrzebny do osiągnięcia TOF 25% jest trzecim głównym wynikiem.
|
Do końca operacji
|
|
Wpływ sugammadeksu na parametry oddechowe
Ramy czasowe: Do 10 minut po podaniu interwencji badawczej
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych obserwowane podczas i po wstrzyknięciu sugammadeksu w 1., 2., 3. i 10. minucie.
|
Do 10 minut po podaniu interwencji badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ sugammadeksu na częstość akcji serca
Ramy czasowe: Do 10 minut po podaniu interwencji badawczej
|
Częstość akcji serca obserwowana w trakcie i po wstrzyknięciu sugammadeksu w 1., 2., 3. i 10. minucie.
|
Do 10 minut po podaniu interwencji badawczej
|
|
Wpływ sugammadeksu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 10 minut po podaniu interwencji badawczej
|
ciśnienia krwi obserwowane w trakcie i po wstrzyknięciu sugammadeksu w 1., 2., 3. i 10. minucie.
|
Do 10 minut po podaniu interwencji badawczej
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) po przeprowadzeniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne pierwsze 24 godziny.
|
Obserwacja skurczu oskrzeli i anafilaksji po wstrzyknięciu sugammadeksu
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne pierwsze 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83045809-604.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .