- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03795259
Efeito de rocurônio e sugamadex sob anestesia com sevoflurano e desflurano em crianças
Sugamadex é o primeiro agente ligante relaxante seletivo aprovado para reverter certas drogas neuromusculares não despolarizantes em pacientes com 2 anos de idade ou mais. Embora esteja em uso nos últimos 10 anos, são necessários mais estudos farmacológicos para entender seus efeitos gerais nos participantes.
Como desfecho primário dos investigadores, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar como sugamadex reverte o bloqueio neumuscular causado por rocurônio sob anestesia geral de manutenção com sevoflurano de maneira diferente em comparação com desflurano. Além disso, para comparar as mudanças no pico de pressão das vias aéreas. Como desfecho secundário dos investigadores, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar as alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial após a injeção de sugamadex sob anestesia geral com sevoflurano e desflurano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
160 participantes com idade entre 2-10 anos e agendados para trato urinário inferior ou cirurgia abdominal menor serão incluídos no estudo. Cada participante receberá anestesia com sevoflurano (Grupo S) ou desflurano (Grupo D) na inscrição por meio de sorteio. O consentimento dos pais após informações escritas e verbais será solicitado na manhã da cirurgia.
Os participantes serão pré-medicados com midazolam (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Turquia) e cetamina (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-EUA) e conduzidos ao centro cirúrgico. O monitoramento de rotina será feito com pressão arterial não invasiva (a cada 5 minutos), saturação periférica contínua de oxigênio, ECG contínuo de 3 derivações, temperatura corporal e medições contínuas de dióxido de carbono expirado. Os participantes serão ativamente aquecidos para garantir a normotermia. As medições de trem de quatro (TOF) serão realizadas no braço sem o acesso vascular.
A anestesia será induzida com tiopental (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Turquia) e fentanil (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Turquia). Depois que o participante perder a consciência, a calibração TOF será realizada e o valor da linha de base será registrado. Em seguida, 0,6 mg/kg de rocurônio (Myocron, VEM-Turquia) serão administrados por via intravenosa e medições seriadas de TOF em intervalos de 15 segundos serão feitas. O tempo de TOF de 100% a 0% será registrado como T1. O participante será intubado orotraqueal quando o valor TOF for 0%. Todos os pacientes serão ventilados com Datex Ohmeda S/5 Avance em modo de ventilação controlada por volume (mistura ar-oxigênio, FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, volume corrente: 8ml/kg) . O participante receberá sevoflurano a 2% (Sevoran, Abbvie-Itália) ou desflurano a 6% (Suprane, Baxter-Bélgica) de acordo com seus grupos.
A pressão arterial não invasiva, a frequência cardíaca e o pico de pressão nas vias aéreas serão registrados em intervalos de 5 minutos após a intubação orotraqueal. Medições contínuas de TOF serão feitas até que o valor de TOF atinja 25%. O tempo de TOF de 0% a 25% será registrado como T2.
Quando o valor de TOF for 25%, 2 mg/kg de sugamadex (Bridion, MSD-Grécia) serão administrados por via intravenosa e as medições de TOF continuarão a cada 15 segundos. O tempo desde a injeção de sugamadex (TOF de 25%) até TOF de 90% será registrado como T3. A pressão arterial não invasiva, a frequência cardíaca e a pressão máxima nas vias aéreas serão registradas no momento da injeção de sugamadex e no 1º, 2º, 3º e 10º minutos. Quaisquer reações ao sugamadex serão registradas (anafilaxia, broncoespasmo, etc.).
Serão comparados T1, T2 e T3 dos Grupos S e D. A pressão arterial não invasiva, a frequência cardíaca e o pico de pressão nas vias aéreas após a injeção de sugamadex nos tempos 0min, 1min, 2min, 3min e 10min serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select
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Istanbul, Please Select, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia do trato urinário inferior (cistoscopia, exame sob anestesia geral, circuncisão, etc.) e cirurgia de hérnia inguinal não deve durar mais de 2 horas
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- Fígado e insuficiência
- Infecção das vias aéreas superiores
- Asma
- Exposição ao fumo passivo
- Falência renal
- Obesidade (IMC > 30%)
- alergia ao rocurônio
- Doença muscular (miastenia gravis, distrofias musculares, etc.)
- Uso de bloqueador de canal de cálcio
- Recusa do paciente ou familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano
A anestesia será induzida com tiopental 5-6 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg.
Em seguida, rocurônio 0,6 mg/kg será administrado por via intravenosa e os pacientes serão intubados orotraquealmente quando o valor de TOF atingir 0%.
A anestesia continuará com sevoflurano a 2% enquanto o paciente estiver ventilado em modo volume controlado (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, volume corrente: 8ml/kg).
A medição TOF contínua continuará até que o valor atinja %25.
Neste momento, será administrado sugamadex 2 mg/kg para medir o tempo para TOF atingir 90%.
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Após a indução, rocurônio 0,6 mg/kg será administrado por via intravenosa e os pacientes serão intubados orotraquealmente quando o valor de TOF atingir 0%.
Outros nomes:
A medição TOF contínua continuará até que o valor atinja %25.
Neste momento, sugamadex 2 mg/kg será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Desflurano
A anestesia será induzida com tiopental 5-6 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg.
Em seguida, rocurônio 0,6 mg/kg será administrado por via intravenosa e os pacientes serão intubados orotraquealmente quando o valor de TOF atingir 0%.
A anestesia continuará com desflurano a 6% enquanto o paciente estiver ventilado em modo volume controlado (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, volume corrente: 8ml/kg).
A medição TOF contínua continuará até que o valor atinja %25.
Neste momento, será administrado sugamadex 2 mg/kg para medir o tempo para TOF atingir 90%.
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Após a indução, rocurônio 0,6 mg/kg será administrado por via intravenosa e os pacientes serão intubados orotraquealmente quando o valor de TOF atingir 0%.
Outros nomes:
A medição TOF contínua continuará até que o valor atinja %25.
Neste momento, sugamadex 2 mg/kg será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de TOF de 25% a 90% após injeção de 2 mg/kg de sugamadex
Prazo: Até o final da cirurgia
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Quando o valor de TOF atingir 25% de 0% após a indução da anestesia, 2 mg/kg de sugamadex serão administrados para reverter o bloqueio neuromuscular.
O monitoramento TOF contínuo continuará a cada 15 segundos.
O tempo que leva para o TOF atingir 90% é o resultado primário.
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Até o final da cirurgia
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Tempo de TOF de 100% a 0% após injeção de rocurônio de 0,6 mg/kg
Prazo: Até o final da cirurgia
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Após a indução da anestesia, um TOF basal será registrado (previsão de 100%).
Rocurônio 0,6 mg/kg será injetado e TOF será medido a cada 15 segundos.
O tempo que leva para TOF atingir 0% é o segundo resultado primário.
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Até o final da cirurgia
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Tempo de TOF de 0% a 25% após intubação orotraqueal
Prazo: Até o final da cirurgia
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Após o TOF atingir 0%, a intubação orotraqueal será realizada.
O monitoramento contínuo de TOF será feito a cada 5 minutos nos primeiros 15 minutos e a cada 15 segundos depois.
Nenhum medicamento bloqueador neuromuscular adicional será administrado.
O tempo que leva para o TOF atingir 25% é o terceiro resultado primário.
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Até o final da cirurgia
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Efeitos do sugamadex nos parâmetros respiratórios
Prazo: Até 10 minutos após a administração da intervenção do estudo
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Pressão de pico nas vias aéreas observada durante e após a injeção de sugamadex no 1º, 2º, 3º e 10º minutos.
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Até 10 minutos após a administração da intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do sugamadex na frequência cardíaca
Prazo: Até 10 minutos após a administração da intervenção do estudo
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Frequência cardíaca observada durante e após a injeção de sugamadex no 1º, 2º, 3º e 10º minutos.
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Até 10 minutos após a administração da intervenção do estudo
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Efeitos do sugamadex nas pressões arteriais sistólica e diastólica
Prazo: Até 10 minutos após a administração da intervenção do estudo
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pressões sanguíneas observadas durante e após a injeção de sugamadex no 1º, 2º, 3º e 10º minutos.
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Até 10 minutos após a administração da intervenção do estudo
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) após a administração da intervenção do estudo
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório nas primeiras 24 horas.
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Observação de broncoespasmo e anafilaxia após injeção de sugamadex
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Intraoperatório e pós-operatório nas primeiras 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83045809-604.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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