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Efeito de rocurônio e sugamadex sob anestesia com sevoflurano e desflurano em crianças

29 de abril de 2021 atualizado por: pinar kendigelen, Istanbul University

Sugamadex é o primeiro agente ligante relaxante seletivo aprovado para reverter certas drogas neuromusculares não despolarizantes em pacientes com 2 anos de idade ou mais. Embora esteja em uso nos últimos 10 anos, são necessários mais estudos farmacológicos para entender seus efeitos gerais nos participantes.

Como desfecho primário dos investigadores, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar como sugamadex reverte o bloqueio neumuscular causado por rocurônio sob anestesia geral de manutenção com sevoflurano de maneira diferente em comparação com desflurano. Além disso, para comparar as mudanças no pico de pressão das vias aéreas. Como desfecho secundário dos investigadores, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar as alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial após a injeção de sugamadex sob anestesia geral com sevoflurano e desflurano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

160 participantes com idade entre 2-10 anos e agendados para trato urinário inferior ou cirurgia abdominal menor serão incluídos no estudo. Cada participante receberá anestesia com sevoflurano (Grupo S) ou desflurano (Grupo D) na inscrição por meio de sorteio. O consentimento dos pais após informações escritas e verbais será solicitado na manhã da cirurgia.

Os participantes serão pré-medicados com midazolam (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Turquia) e cetamina (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-EUA) e conduzidos ao centro cirúrgico. O monitoramento de rotina será feito com pressão arterial não invasiva (a cada 5 minutos), saturação periférica contínua de oxigênio, ECG contínuo de 3 derivações, temperatura corporal e medições contínuas de dióxido de carbono expirado. Os participantes serão ativamente aquecidos para garantir a normotermia. As medições de trem de quatro (TOF) serão realizadas no braço sem o acesso vascular.

A anestesia será induzida com tiopental (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Turquia) e fentanil (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Turquia). Depois que o participante perder a consciência, a calibração TOF será realizada e o valor da linha de base será registrado. Em seguida, 0,6 mg/kg de rocurônio (Myocron, VEM-Turquia) serão administrados por via intravenosa e medições seriadas de TOF em intervalos de 15 segundos serão feitas. O tempo de TOF de 100% a 0% será registrado como T1. O participante será intubado orotraqueal quando o valor TOF for 0%. Todos os pacientes serão ventilados com Datex Ohmeda S/5 Avance em modo de ventilação controlada por volume (mistura ar-oxigênio, FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, volume corrente: 8ml/kg) . O participante receberá sevoflurano a 2% (Sevoran, Abbvie-Itália) ou desflurano a 6% (Suprane, Baxter-Bélgica) de acordo com seus grupos.

A pressão arterial não invasiva, a frequência cardíaca e o pico de pressão nas vias aéreas serão registrados em intervalos de 5 minutos após a intubação orotraqueal. Medições contínuas de TOF serão feitas até que o valor de TOF atinja 25%. O tempo de TOF de 0% a 25% será registrado como T2.

Quando o valor de TOF for 25%, 2 mg/kg de sugamadex (Bridion, MSD-Grécia) serão administrados por via intravenosa e as medições de TOF continuarão a cada 15 segundos. O tempo desde a injeção de sugamadex (TOF de 25%) até TOF de 90% será registrado como T3. A pressão arterial não invasiva, a frequência cardíaca e a pressão máxima nas vias aéreas serão registradas no momento da injeção de sugamadex e no 1º, 2º, 3º e 10º minutos. Quaisquer reações ao sugamadex serão registradas (anafilaxia, broncoespasmo, etc.).

Serão comparados T1, T2 e T3 dos Grupos S e D. A pressão arterial não invasiva, a frequência cardíaca e o pico de pressão nas vias aéreas após a injeção de sugamadex nos tempos 0min, 1min, 2min, 3min e 10min serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia do trato urinário inferior (cistoscopia, exame sob anestesia geral, circuncisão, etc.) e cirurgia de hérnia inguinal não deve durar mais de 2 horas
  • ASA I-II

Critério de exclusão:

  • Fígado e insuficiência
  • Infecção das vias aéreas superiores
  • Asma
  • Exposição ao fumo passivo
  • Falência renal
  • Obesidade (IMC > 30%)
  • alergia ao rocurônio
  • Doença muscular (miastenia gravis, distrofias musculares, etc.)
  • Uso de bloqueador de canal de cálcio
  • Recusa do paciente ou familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano
A anestesia será induzida com tiopental 5-6 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg. Em seguida, rocurônio 0,6 mg/kg será administrado por via intravenosa e os pacientes serão intubados orotraquealmente quando o valor de TOF atingir 0%. A anestesia continuará com sevoflurano a 2% enquanto o paciente estiver ventilado em modo volume controlado (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, volume corrente: 8ml/kg). A medição TOF contínua continuará até que o valor atinja %25. Neste momento, será administrado sugamadex 2 mg/kg para medir o tempo para TOF atingir 90%.
Após a indução, rocurônio 0,6 mg/kg será administrado por via intravenosa e os pacientes serão intubados orotraquealmente quando o valor de TOF atingir 0%.
Outros nomes:
  • Esmeron, MSD
A medição TOF contínua continuará até que o valor atinja %25. Neste momento, sugamadex 2 mg/kg será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Bridion, MSD
ACTIVE_COMPARATOR: Desflurano
A anestesia será induzida com tiopental 5-6 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg. Em seguida, rocurônio 0,6 mg/kg será administrado por via intravenosa e os pacientes serão intubados orotraquealmente quando o valor de TOF atingir 0%. A anestesia continuará com desflurano a 6% enquanto o paciente estiver ventilado em modo volume controlado (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, volume corrente: 8ml/kg). A medição TOF contínua continuará até que o valor atinja %25. Neste momento, será administrado sugamadex 2 mg/kg para medir o tempo para TOF atingir 90%.
Após a indução, rocurônio 0,6 mg/kg será administrado por via intravenosa e os pacientes serão intubados orotraquealmente quando o valor de TOF atingir 0%.
Outros nomes:
  • Esmeron, MSD
A medição TOF contínua continuará até que o valor atinja %25. Neste momento, sugamadex 2 mg/kg será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Bridion, MSD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de TOF de 25% a 90% após injeção de 2 mg/kg de sugamadex
Prazo: Até o final da cirurgia
Quando o valor de TOF atingir 25% de 0% após a indução da anestesia, 2 mg/kg de sugamadex serão administrados para reverter o bloqueio neuromuscular. O monitoramento TOF contínuo continuará a cada 15 segundos. O tempo que leva para o TOF atingir 90% é o resultado primário.
Até o final da cirurgia
Tempo de TOF de 100% a 0% após injeção de rocurônio de 0,6 mg/kg
Prazo: Até o final da cirurgia
Após a indução da anestesia, um TOF basal será registrado (previsão de 100%). Rocurônio 0,6 mg/kg será injetado e TOF será medido a cada 15 segundos. O tempo que leva para TOF atingir 0% é o segundo resultado primário.
Até o final da cirurgia
Tempo de TOF de 0% a 25% após intubação orotraqueal
Prazo: Até o final da cirurgia
Após o TOF atingir 0%, a intubação orotraqueal será realizada. O monitoramento contínuo de TOF será feito a cada 5 minutos nos primeiros 15 minutos e a cada 15 segundos depois. Nenhum medicamento bloqueador neuromuscular adicional será administrado. O tempo que leva para o TOF atingir 25% é o terceiro resultado primário.
Até o final da cirurgia
Efeitos do sugamadex nos parâmetros respiratórios
Prazo: Até 10 minutos após a administração da intervenção do estudo
Pressão de pico nas vias aéreas observada durante e após a injeção de sugamadex no 1º, 2º, 3º e 10º minutos.
Até 10 minutos após a administração da intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do sugamadex na frequência cardíaca
Prazo: Até 10 minutos após a administração da intervenção do estudo
Frequência cardíaca observada durante e após a injeção de sugamadex no 1º, 2º, 3º e 10º minutos.
Até 10 minutos após a administração da intervenção do estudo
Efeitos do sugamadex nas pressões arteriais sistólica e diastólica
Prazo: Até 10 minutos após a administração da intervenção do estudo
pressões sanguíneas observadas durante e após a injeção de sugamadex no 1º, 2º, 3º e 10º minutos.
Até 10 minutos após a administração da intervenção do estudo
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) após a administração da intervenção do estudo
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório nas primeiras 24 horas.
Observação de broncoespasmo e anafilaxia após injeção de sugamadex
Intraoperatório e pós-operatório nas primeiras 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

19 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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