Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rokuronia a sugammadexu v anestezii sevofluranem a desfluranem u dětí

29. dubna 2021 aktualizováno: pinar kendigelen, Istanbul University

Sugammadex je první selektivní činidlo vázající relaxancia schválené k reverzi některých nedepolarizujících neuromuskulárních léků u pacientů ve věku 2 let a starších. Ačkoli se používá v posledních 10 letech, je zapotřebí více farmakologických studií, aby bylo možné pochopit jeho celkové účinky na účastníky.

Primárním výsledkem výzkumných pracovníků bylo zjistit, jak rozdílně sugammadex ruší neumuskulární blokádu způsobenou rokuroniem v celkové anestezii sevofluranem ve srovnání s desfluranem. Také pro porovnání změn maximálního tlaku v dýchacích cestách. Jako sekundární výsledek výzkumných pracovníků bylo cílem výzkumníků porovnat změny srdeční frekvence a krevního tlaku po injekci sugammadexu v celkové anestezii sevofluranu a desfluranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 160 účastníků ve věku od 2 do 10 let, u kterých je plánována operace dolních močových cest nebo menší břišní operace. Každému účastníkovi bude při zápisu losováním přidělena anestezie sevofluranem (skupina S) nebo desfluranem (skupina D). Souhlas rodičů po písemné a ústní informaci bude požádán ráno v den operace.

Účastníci budou premedikováni midazolamem (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Turecko) a ketaminem (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-USA) a přeneseni na operační sál. Rutinní monitorování bude prováděno pomocí neinvazivního krevního tlaku (každých 5 minut), kontinuální periferní saturace kyslíkem, kontinuálního 3svodového EKG, tělesné teploty a kontinuálního měření oxidu uhličitého na konci výdechu. Účastníci budou aktivně zahříváni, aby byla zajištěna normotermie. Měření sledu čtyř (TOF) bude provedeno na paži bez cévního přístupu.

Anestezie bude vyvolána thiopenthalem (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Turecko) a fentanylem (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Turecko). Poté, co účastník ztratí vědomí, bude provedena kalibrace TOF a bude zaznamenána základní hodnota. Poté bude intravenózně podáno 0,6 mg/kg rokuronia (Myocron, VEM-Turkey) a budou prováděna sériová měření TOF v 15 sekundových intervalech. Čas od TOF 100 % do 0 % bude zaznamenán jako T1. Účastník bude orotracheálně intubován, když je hodnota TOF 0 %. Všichni pacienti budou ventilováni Datex Ohmeda S/5 Avance v režimu objemově řízené ventilace (směs vzduch-kyslík, FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, dechový objem: 8 ml/kg) . Účastník obdrží 2 % sevofluranu (Sevoran, Abbvie-Itálie) nebo 6 % desfluranu (Suprane, Baxter-Belgium) podle svých skupin.

Neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a maximální tlak v dýchacích cestách budou zaznamenávány v 5minutových intervalech po orotracheální intubaci. Budou prováděna kontinuální měření TOF, dokud hodnota TOF nedosáhne 25 %. Čas od TOF od 0 % do 25 % bude zaznamenán jako T2.

Když je hodnota TOF 25 %, bude intravenózně podáno 2 mg/kg sugammadexu (Bridion, MSD-Řecko) a měření TOF bude pokračovat každých 15 sekund. Čas od injekce sugammadexu (TOF 25 %) do TOF 90 % bude zaznamenán jako T3. Neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a maximální tlak v dýchacích cestách budou zaznamenány v době injekce sugammadexu a v 1., 2., 3. a 10. minutě. Jakékoli reakce na sugammadex budou zaznamenány (anafylaxe, bronchospasmus atd.).

T1, T2 a T3 skupiny S a D budou porovnány. Bude porovnán neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a maximální tlak v dýchacích cestách po injekci sugammadexu v čase 0 min, 1 min, 2 min, 3 min a 10 min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace dolních močových cest (cystoskopie, vyšetření v celkové anestezii, obřízka atd.) a operace tříselné kýly by neměly trvat déle než 2 hodiny
  • ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • Játra a selhání
  • Infekce horních cest dýchacích
  • Astma
  • Vystavení pasivnímu kouření
  • Selhání ledvin
  • Obezita (BMI > 30 %)
  • Alergie na rokuronium
  • Svalové onemocnění (myasthenia gravis, svalové dystrofie atd.)
  • Použití blokátoru vápníkových kanálů
  • Odmítnutí pacienta nebo rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Anestezie bude vyvolána thiopenthalem 5-6 mg/kg a fentanylem 2 mcg/kg. Poté bude intravenózně podáno rokuronium 0,6 mg/kg a pacienti budou orotracheálně intubováni, když hodnota TOF dosáhne 0 %. Anestezie bude pokračovat 2% sevofluranem, zatímco pacient je ventilován v režimu řízeného objemu (FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, dechový objem: 8 ml/kg). Nepřetržité měření TOF bude pokračovat, dokud hodnota nedosáhne %25. V této době bude podán sugammadex 2 mg/kg, aby se změřila doba, za kterou TOF dosáhne 90 %.
Lék: Rokuronium
Po indukci bude intravenózně podáno rokuronium 0,6 mg/kg a pacienti budou orotracheálně intubováni, když hodnota TOF dosáhne 0 %.
Ostatní jména:
  • Esmeron, MSD
Lék: Sugammadex
Nepřetržité měření TOF bude pokračovat, dokud hodnota nedosáhne %25. V této době bude intravenózně podáván sugammadex 2 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Bridion, MSD
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Anestezie bude vyvolána thiopenthalem 5-6 mg/kg a fentanylem 2 mcg/kg. Poté bude intravenózně podáno rokuronium 0,6 mg/kg a pacienti budou orotracheálně intubováni, když hodnota TOF dosáhne 0 %. Anestezie bude pokračovat 6% desfluranem, zatímco je pacient ventilován v režimu řízeného objemu (FiO2: 40 %, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, dechový objem: 8 ml/kg). Nepřetržité měření TOF bude pokračovat, dokud hodnota nedosáhne %25. V této době bude podán sugammadex 2 mg/kg, aby se změřila doba, za kterou TOF dosáhne 90 %.
Lék: Rokuronium
Po indukci bude intravenózně podáno rokuronium 0,6 mg/kg a pacienti budou orotracheálně intubováni, když hodnota TOF dosáhne 0 %.
Ostatní jména:
  • Esmeron, MSD
Lék: Sugammadex
Nepřetržité měření TOF bude pokračovat, dokud hodnota nedosáhne %25. V této době bude intravenózně podáván sugammadex 2 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Bridion, MSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od TOF 25 % až 90 % po injekci 2 mg/kg sugammadexu
Časové okno: Až do konce operace
Když hodnota TOF dosáhne 25 % z 0 % po navození anestezie, budou podány 2 mg/kg sugammadexu ke zvrácení neuromuskulární blokády. Nepřetržité monitorování TOF bude pokračovat každých 15 sekund. Primárním výsledkem je doba, za kterou TOF dosáhne 90 %.
Až do konce operace
Doba od TOF 100 % do 0 % po injekci rokuronia 0,6 mg/kg
Časové okno: Až do konce operace
Po navození anestezie bude zaznamenán základní TOF (předpokládaný 100 %). Bude aplikováno 0,6 mg/kg rokuronia a každých 15 sekund se bude měřit TOF. Druhým primárním výsledkem je doba, za kterou TOF dosáhne 0 %.
Až do konce operace
Doba od TOF od 0 % do 25 % po orotracheální intubaci
Časové okno: Až do konce operace
Poté, co TOF dosáhne 0 %, bude provedena orotracheální intubace. Nepřetržité monitorování TOF se bude provádět každých 5 minut v prvních 15 minutách a poté každých 15 sekund. Nebudou podávány žádné další neuromuskulární blokátory. Třetím primárním výsledkem je doba, za kterou TOF dosáhne 25 %.
Až do konce operace
Účinky sugammadexu na respirační parametry
Časové okno: Až 10 minut po podání studijní intervence
Maximální tlak v dýchacích cestách pozorovaný při a po injekci sugammadexu v 1., 2., 3. a 10. minutě.
Až 10 minut po podání studijní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sugammadex ovlivňuje srdeční frekvenci
Časové okno: Až 10 minut po podání studijní intervence
Srdeční frekvence pozorovaná při a po injekci sugammadexu v 1., 2., 3. a 10. minutě.
Až 10 minut po podání studijní intervence
Sugammadex působí na systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 10 minut po podání studijní intervence
krevní tlaky pozorované při a po injekci sugammadexu v 1., 2., 3. a 10. minutě.
Až 10 minut po podání studijní intervence
Procento účastníků, u kterých se po podání studijní intervence objevila nežádoucí příhoda (AE).
Časové okno: Intraoperační a pooperační prvních 24 hodin.
Pozorování bronchospasmus a anafylaxe po injekci sugammadexu
Intraoperační a pooperační prvních 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Spolupracovníci

Ayse Cigdem Tutuncu
GAMZE PİRİNÇ ŞAŞIOĞLU
GÜNER KAYA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83045809-604.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit